Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotmulighetsstudie av en kognitiv atferdsmessig mestringsevne (CBCS) gruppeintervensjon for pasienter med hep C-terapi

17. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotgjennomførbarhetsstudie av en kognitiv atferdsmestringsgruppe (CBCS) intervensjon for pasienter som gjennomgår antiviral terapi for kronisk hepatitt C

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie av en liten randomisert kontrollert studie (RCT)-design for å evaluere deltakelse i en intervensjon i en kognitiv atferdsmestringsgruppe (CBCS) versus standardbehandling hos pasienter med hepatitt C som gjennomgår antiviral behandling. De primære målene er å (1) undersøke effektstørrelse (ES) estimater av nøkkelutfall for å gi viktige data for å informere om en større effektstudie, (2) bestemme om klinisk signifikante forbedringer skjedde i noen nøkkelutfall, og (3) evaluere studiens gjennomførbarhet og pasientens aksept. Studiefunn vil informere om en større effektstudie av CBCS-HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie av en Cognitive Behavioural Coping Skills (CBCS) gruppeintervensjon med et representativt utvalg pasienter med hepatitt C viral (HCV) som gjennomgår standard antiviral behandling i en liten RCT for å undersøke (1) studiegjennomførbarhet, (2) effekt størrelsesestimater, og (3) om det skjedde klinisk signifikante forbedringer i nøkkelresultater. Denne pilotstudien vil tillate etterforskerne å teste hypotesene om at studieprosedyrene er gjennomførbare og at deltakelse i CBCS-HCV-gruppen er akseptabel og nyttig for deltakerne. Videre vil effektstørrelsesestimater av nøkkelutfallsvariabler avgjøre hvilke utfall som ser ut til å bli bedre som et resultat av intervensjonen og bør potensielt evalueres i en fremtidig effektstudie. Flere pasientrapporterte utfall (PRO) blir evaluert: helserelatert livskvalitet (HrQOL), opplevd stress, depresjon, angst, sinne, tretthet, søvn, smerte og medisinoverholdelse. Etterforskerne vil også avgjøre om gruppedeltakelse påvirker viral kureringshastighet. Endre poengsum som har en effektstørrelse d> .35 anses som potensielt klinisk signifikante og rimelige å evaluere i en større effektstudie. Studiens gjennomførbarhetselementer som ble evaluert inkluderte: gjennomførbarheten av et RCT-studiedesign, intervensjonslevering, pasientakseptabilitet, terapeutprotokolltroskap, rekruttering, påmelding, oppmøte, oppbevaring og datainnsamling.

Etterforskerne planla å registrere og evaluere intervensjonen i to bølger av studiedeltakere (bølge 2, bølge 3). Når en blokk på 12 pasienter samtykkes for Wave 2, vil deltakerne bli randomisert til standardbehandling (SC; n=6) eller CBCS-HCV gruppeintervensjon (n=6). Den samme prosedyren vil bli brukt for å samtykke og randomisere 12 pasienter i Wave 3 til SC vs CBCS-HCV. Pasienter som er randomisert til CBCS vil delta i 4 ukentlige CBCS-sesjoner før oppstart av HCV-behandling, og 5 flere økter under HCV-behandling, samme dag som de deltar på oppfølgingsbehandlingsbesøk i uke 2, 4, 6, 8 og 12. Utfall data vil bli samlet inn ved baseline (T1), like før HCV-behandling starter (T2); ved uke 8 av HCV-behandling (T3), ved slutten av CBCS-intervensjon/ HCV-behandling ved uke 12 (T4), og 1 måned etter CBCS-intervensjon/ HCV-behandling (T5). Det primære resultatet er endring i total HrQOL-poengsum. Sekundære utfall er endringer i andre PRO-er nevnt ovenfor. Ytterligere sekundære utfall er gruppeforskjeller i medisinoverholdelse og viral kureringshastighet. Elementer av studiegjennomførbarhet blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle engelsktalende voksne pasienter (21 år eller eldre) med HCV;
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren;
  • Anses som kvalifisert for standard antiviral terapi for HCV av de kliniske leverandørene etter standard kliniske kriterier;
  • Henvist av HCV-kliniker eller på "Treatment Waitlist" klar til å starte en 12-ukers foreskrevet kur med antiviral terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet et 24-ukers antiviralt behandlingsregime;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Deltar for tiden i en annen farmasøytisk klinisk studie av hepatitt C-terapi;
  • Bevis på bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana) rapportert i løpet av de siste 6 månedene av pasient under screening eller notert i pasientens journal
  • Gjeldende betydelige selvmordstanker rapportert under screening eller notert i pasientens journal
  • Nåværende signifikant personlighetsforstyrrelse eller trekk rapportert under screening eller notert i pasientens medisinske journal som er klinisk bedømt til å være skadelig for gruppeterapeutiske omgivelser for andre gruppedeltakere
  • Kan ikke forplikte seg personlig til å delta på studiebesøk og/eller intervensjonsøkter
  • Er medisinsk eller psykiatrisk kontraindisert for å fortsette med HCV antiviral behandling på tidspunktet for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne armen mottar ikke atferdsintervensjonen. Deltakerne vil fullføre HCV-behandling i henhold til standard behandling.
Eksperimentell: Kognitiv atferd mestringsferdigheter
CBCS-intervensjonen er en strukturert modulbasert gruppeintervensjon som involverer 9, 2-timers økter. Deltakerne vil delta i 4 ukentlige økter før HCV-behandling for å lære og øve på nye kognitive atferdsferdigheter, og 5 økter under HCV-behandling i uke 2, 4, 6, 8 og 12.
Atferdsmessig: Kognitiv atferd mestringsferdigheter
CBCS-HCV er en psykososial intervensjon levert i gruppeformat. Gjennom 9 gruppesesjoner vil pasientene lære mestringsferdigheter, avspenningsteknikker og andre nye kognitive og atferdsmessige ferdigheter basert på flere empirisk støttede kognitive atferdsintervensjoner.
Andre navn:
  • CBCS-HCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitetsscore fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uker
HRQOL måles ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP). FACT-GP er et instrument avledet fra FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) for å måle HRQOL under behandling av kronisk sykdom. FACT-GP er en undersøkelse på 21 punkter som vurderer fire HRQOL-domener: Fysisk velvære; Sosialt/familiens velvære; Emosjonelt velvære; og funksjonell velvære. Elementer er vurdert på et fem-kategoris responssystem som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere skårer indikerer høyere (bedre) HRQOL. Endring i total HRQOL-skåre fra T1 til T2 var det primære utfallsmålet, med en effektstørrelse d>.35 som indikerer en liten til moderat klinisk forbedring
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 4 HRQOL-skårer (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uker
Endring i hver av de 4 HRQOL-subskala-skårene utledet fra FACIT-GP vil bli evaluert. Elementer er vurdert på et fempunktssystem fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere skårer indikerer høyere (bedre) fysisk, følelsesmessig, sosialt og funksjonelt velvære. Endring i disse 4 subskala-skårene fra T1 til T5 evaluerer endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon/post-HCV-behandling. En endring i effektstørrelse på d>.35 ville indikere en liten til moderat klinisk forbedring
20 uker
Endring i 4 HRQOL-skårer (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uker
Endring i hver av de 4 HRQOL-subskala-skårene utledet fra FACIT-GP vil bli evaluert. Elementer er vurdert på et fempunktssystem fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere skårer indikerer høyere (bedre) fysisk, følelsesmessig, sosialt og funksjonelt velvære. Endring i disse 4 subskala-skårene fra T1 til T2 evaluerer endring etter 4 CBCS-økter. En endring i effektstørrelse på d>.35 ville indikere en liten til moderat klinisk forbedring
4 uker
Endring i opplevd stressskala fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uker
The Perceived Stress Scale (PSS) er en mye brukt undersøkelse for å måle stresspersepsjon. Skalaen inkluderer 10 elementer, vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) der pasienter rapporterer om hyppigheten av symptomer den siste måneden. PSS har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Høyere stressscore representerer et dårligere resultat. T1 til T2-mål endres etter 4 CBCS-økter. En effektstørrelsesendring på d>.35 indikerer en liten til moderat klinisk forbedring
4 uker
Endring i opplevd stressskala fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uker
The Perceived Stress Scale (PSS) er en mye brukt undersøkelse for å måle stresspersepsjon. Skalaen inkluderer 10 elementer, vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) der pasienter rapporterer om hyppigheten av symptomer den siste måneden. PSS har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Høyere stressscore representerer et dårligere resultat. T1 til T5-mål endres fra baseline til 1 måned etter intervensjon/post HCV-behandling. En effektstørrelsesendring på d>.35 indikerer en liten til moderat klinisk forbedring
20 uker
Endring i 8 PROMIS symptomscore fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uker
PROMIS symptomundersøkelser målte 8 konstruksjoner: depresjon, angst, sinne, tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, søvnforstyrrelser, smerteintensitet og smerteinterferens. Disse undersøkelsene bruker 4-8 elementer hver med høyere score som indikerer høyere (verre) symptomer. PROMIS-undersøkelsene er utledet fra Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Svarene gis 1 til 5 for hvert element med høyere poengsum som representerer dårligere resultater. Rå totalskåre blir oversatt til T-skårer der råskåren er omskalert til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T1 til T2-mål endres fra baseline til etter 4 CBCS-økter. En effektstørrelsesendring på d>.35 indikerer en liten til moderat klinisk forbedring
4 uker
Endring i 8 PROMIS symptomscore fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uker
PROMIS symptomundersøkelser målte 8 konstruksjoner: depresjon, angst, sinne, tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, søvnforstyrrelser, smerteintensitet og smerteinterferens. Disse undersøkelsene bruker 4-8 elementer hver med høyere score som indikerer høyere (verre) symptomer. PROMIS-undersøkelsene er utledet fra Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Svarene gis 1 til 5 for hvert element med høyere poengsum som representerer dårligere resultater. Rå totalskåre blir oversatt til T-skårer der råskåren er omskalert til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T1 til T5-mål endres fra baseline til 1 måned etter intervensjon/post-HCV-behandling. En effektstørrelsesendring på d>.35 indikerer en liten til moderat klinisk forbedring
20 uker
Overholdelse av medisinering av p-piller
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere medisinoverholdelse fra uke 2 til 12 av HCV-behandling, tok pasienter med HCV-medisinflasker til klinikken, og piller ble talt ved behandlingsuke 2, 4, 6, 8 og 12 hvis en pasient hadde et standard klinisk besøk. Antallet piller som var igjen i pilleflasken ble overvåket for å bestemme ideell kontra faktisk andel piller tatt mellom klinikkbesøk. Andelen piller som ble tatt ved hvert besøk ble lagt til og deretter delt på antall besøk for å oppnå en samlet andel av medisinsk tilslutning.
12 uker
Viral kur etter HCV-behandling
Tidsramme: 20 uker
Medisinske journaler ble gjennomgått for laboratorieresultater for HCV RNA viral belastning etter at behandlingen var avsluttet i minst 4 uker. Laboratoriedata for HCV RNA indikerte "påvisbart virus: eller "upåvisbart virus" som indikerer om viral kur var oppnådd.
20 uker
studiemulighet 1: Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av rekrutteringsarbeidet vil avgjøres av andelen pasienter som kontaktes for screening via telefon kontra de som har samtykket.
3 måneder
studiemulighet 2: Mulighet for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Mulighet for randomisering vil bli bestemt av om etterforskerne var i stand til å registrere og randomisere en blokk med 12 deltakere for Wave 2 og Wave 3
3 måneder
studiemulighet 3: Mulighet for påmelding
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av innmelding vil bli bestemt av andelen pasienter som samtykker kontra de innrullerte og randomiserte
3 måneder
studiemulighet 4: Mulighet for datainnsamling
Tidsramme: 20 uker
Gjennomførbarheten av datainnsamling vil avgjøres av den totale andelen undersøkelser fullført av hver deltaker på hvert av de 5 tidspunktene (T1-T5)
20 uker
studiegjennomførbarhet 5: Pasientoppbevaring og akseptabilitet
Tidsramme: 16 uker
Pasientens aksept av CBCS-intervensjonen vil bli bestemt av retensjon, definert som det totale antallet CBCS-sesjoner som hver pasient har deltatt og andelen pasienter som startet og fullførte intervensjonen
16 uker
Pasientens aksept og forståelse
Tidsramme: 16 uker
CBCS-HCV-deltakere vil fullføre en 14-elements kort undersøkelse administrert av en forskningskoordinator på slutten av hver av de 9 øktene for å vurdere økten på aksept, nytte, forståelse og gruppeprosess. Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra "1=Ikke i det hele tatt" til "4=mye/ekstremt" med høyere poengsum som indikerer større pasientakseptabilitet. Undersøkelsen ble tilpasset fra en som ble utviklet av tidligere intervensjonister for å undersøke intervensjonsakseptabilitet.
16 uker
Terapeut Kompetanse i intervensjonslevering
Tidsramme: 16 uker
Studiepersonell vil observere leveringen av hver av de 9 CBCS-modulbaserte øktene og fylle ut en observatørvurderingsskjema for terapeutens kompetanse. Vurderinger er laget på 14 elementer basert på følgende Likert-skala: 1=Ikke i det hele tatt; 2=Litt; 3 = moderat; og 4=Mye/Ekstremt med høyere skårer som indikerer større kompetanse til å håndtere gruppedynamikk og demonstrere bevissthet om de uspesifikke terapeutiske prosessene.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-2323
  • K23DK089004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K24DK066144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere