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Estudo piloto de viabilidade de uma intervenção em grupo de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais (CBCS) para pacientes em tratamento com hepatite C

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção em grupo de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais (CBCS) para pacientes submetidos à terapia antiviral para hepatite C crônica

Este é um estudo piloto de viabilidade de um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a participação em uma intervenção em grupo de Habilidades Cognitivas Comportamentais (CBCS) versus padrão de atendimento em pacientes com hepatite C em tratamento antiviral. Os objetivos principais são (1) examinar as estimativas do tamanho do efeito (ES) dos principais resultados para fornecer dados essenciais para informar um estudo de eficácia maior, (2) determinar se ocorreram melhorias clinicamente significativas em quaisquer resultados principais e (3) avaliar a viabilidade do estudo e aceitabilidade do paciente. Os resultados do estudo irão informar um estudo de eficácia maior do CBCS-HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade de uma Intervenção de Grupo de Habilidades Cognitivas Comportamentais (CBCS) com uma amostra representativa de pacientes com hepatite viral C (HCV) submetidos a tratamento antiviral padrão em um pequeno RCT para examinar (1) viabilidade do estudo, (2) efeito estimativas de tamanho e (3) se melhorias clinicamente significativas ocorreram nos principais resultados. Este estudo piloto permitirá aos investigadores testar as hipóteses de que os procedimentos do estudo são viáveis ​​e que a participação no grupo CBCS-HCV é aceitável e útil para os participantes. Além disso, as estimativas do tamanho do efeito das principais variáveis ​​de resultado determinarão quais resultados parecem melhorar como resultado da intervenção e devem ser avaliados em um futuro estudo de eficácia. Vários resultados relatados pelo paciente (PROs) são avaliados: qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL), estresse percebido, depressão, ansiedade, raiva, fadiga, sono, dor e adesão à medicação. Os investigadores também determinarão se a participação no grupo afeta a taxa de cura viral. Mude as pontuações que têm um tamanho de efeito d> 0,35 são considerados potencialmente clinicamente significativos e razoáveis ​​para avaliar em um estudo de eficácia maior. Os elementos de viabilidade do estudo avaliados incluíram: viabilidade de um projeto de estudo RCT, entrega de intervenção, aceitabilidade do paciente, fidelidade do protocolo do terapeuta, recrutamento, inscrição, atendimento, retenção e coleta de dados.

Os investigadores planejaram inscrever e avaliar a intervenção em duas ondas de participantes do estudo (Onda 2, Onda 3). Quando um bloco de 12 pacientes for consentido para a Onda 2, os participantes serão randomizados para o tratamento padrão (SC; n=6) ou para a intervenção em grupo CBCS-HCV (n=6). O mesmo procedimento será usado para consentir e randomizar 12 pacientes na Onda 3 para SC vs CBCS-HCV. Os pacientes randomizados para CBCS participarão de 4 sessões semanais de CBCS antes de iniciar o tratamento para HCV e mais 5 sessões durante o tratamento para HCV, no mesmo dia em que comparecerem às consultas de acompanhamento nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12. Resultado os dados serão coletados na linha de base (T1), imediatamente antes do início do tratamento HCV (T2); na semana 8 do tratamento HCV (T3), no final da intervenção CBCS/tratamento HCV na semana 12 (T4) e 1 mês pós-intervenção CBCS/tratamento HCV (T5). O resultado primário é a mudança no escore total de HrQOL. Os resultados secundários são mudanças em outros PROs mencionados acima. Resultados secundários adicionais são diferenças de grupo na adesão à medicação e taxa de cura viral. Elementos de viabilidade do estudo também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos falantes de inglês (21 anos ou mais) com HCV;
  • Naïve de tratamento ou tratamento experimentado;
  • Considerado elegível para terapia antiviral padrão para HCV pelos provedores clínicos por critérios clínicos padrão;
  • Encaminhado por um clínico de HCV ou em "Lista de espera para tratamento" pronto para iniciar um curso prescrito de terapia antiviral de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Prescreveu um regime de tratamento antiviral de 24 semanas;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico farmacêutico de terapêutica para hepatite C;
  • Evidência de uso de substâncias ilícitas (excluindo maconha) relatada nos últimos 6 meses pelo paciente durante a triagem ou anotada no prontuário do paciente
  • Ideação suicida atual significativa relatada durante a Triagem ou anotada no prontuário do paciente
  • Transtorno de personalidade significativo atual ou características relatadas durante a triagem ou anotadas no prontuário do paciente que são clinicamente consideradas prejudiciais ao ambiente terapêutico de grupo para outros participantes do grupo
  • Não pode assumir compromisso pessoal de comparecer a visitas de estudo e/ou sessões de intervenção
  • É medicamente ou psiquiatricamente contra-indicado para prosseguir com a terapia antiviral HCV no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço não recebe a intervenção comportamental. Os participantes completarão o tratamento de HCV de acordo com o padrão de atendimento.
Experimental: Comportamento Cognitivo Habilidades de Enfrentamento
A intervenção CBCS é uma intervenção em grupo estruturada baseada em módulos envolvendo 9 sessões de 2 horas. Os participantes participarão de 4 sessões semanais antes do tratamento com HCV para aprender e praticar novas habilidades comportamentais cognitivas e 5 sessões durante o tratamento com HCV nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12.
Comportamental: Comportamento Cognitivo Habilidades de Enfrentamento
O CBCS-HCV é uma intervenção psicossocial entregue em formato de grupo. Por meio de 9 sessões em grupo, os pacientes aprenderão habilidades de enfrentamento, técnicas de relaxamento e outras novas habilidades cognitivas e comportamentais com base em várias intervenções cognitivo-comportamentais com suporte empírico.
Outros nomes:
  • CBCS-HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida relacionada à saúde de T1 para T2
Prazo: 4 semanas
A QVRS é medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - População Geral (FACT-GP). O FACT-GP é um instrumento derivado do sistema de avaliação Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) para medir a QVRS durante o tratamento de doenças crônicas. O FACT-GP é um questionário de 21 itens que avalia quatro domínios de QVRS: Bem-estar físico; Bem-estar social/familiar; Bem-estar emocional; e Bem-estar Funcional. Os itens são classificados em um sistema de resposta de cinco categorias, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam maior (melhor) QVRS. A mudança no escore total de QVRS de T1 para T2 foi o desfecho primário, com um tamanho de efeito d>0,35 indicando uma melhora clínica pequena a moderada
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 4 escores de subescala de QVRS (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) de T1 para T5
Prazo: 20 semanas
Serão avaliadas as alterações em cada uma das 4 pontuações da subescala de QVRS derivadas do FACIT-GP. Os itens são classificados em um sistema de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam maior (melhor) bem-estar físico, emocional, social e funcional. A mudança nestas 4 pontuações de subescala de T1 a T5 avalia a mudança da linha de base até 1 mês pós-intervenção/pós-tratamento de HCV. Uma mudança no tamanho do efeito de d>0,35 indicaria uma melhora clínica pequena a moderada
20 semanas
Mudança em 4 escores de subescala de QVRS (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) de T1 para T2
Prazo: 4 semanas
Serão avaliadas as alterações em cada uma das 4 pontuações da subescala de QVRS derivadas do FACIT-GP. Os itens são classificados em um sistema de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam maior (melhor) bem-estar físico, emocional, social e funcional. A mudança nessas 4 pontuações de subescala de T1 para T2 avalia a mudança após 4 sessões de CBCS. Uma mudança no tamanho do efeito de d>0,35 indicaria uma melhora clínica pequena a moderada
4 semanas
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido de T1 para T2
Prazo: 4 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma pesquisa amplamente utilizada para medir a percepção de estresse. A escala inclui 10 itens, classificados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), onde os pacientes relatam a frequência dos sintomas no último mês. O PSS demonstrou ter boa confiabilidade e validade. Escores de estresse mais altos representam um resultado pior. As medidas de T1 a T2 mudam após 4 sessões de CBCS. Uma alteração no tamanho do efeito de d>0,35 indica uma melhora clínica pequena a moderada
4 semanas
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido de T1 para T5
Prazo: 20 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma pesquisa amplamente utilizada para medir a percepção de estresse. A escala inclui 10 itens, classificados por meio de uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), onde os pacientes relatam a frequência dos sintomas no último mês. O PSS demonstrou ter boa confiabilidade e validade. Escores de estresse mais altos representam um resultado pior. As medidas de T1 a T5 mudam da linha de base para 1 mês pós-intervenção/pós-tratamento de HCV. Uma alteração no tamanho do efeito de d>0,35 indica uma melhora clínica pequena a moderada
20 semanas
Mudança em 8 pontuações de sintomas PROMIS de T1 para T2
Prazo: 4 semanas
As pesquisas de sintomas PROMIS mediram 8 construtos: depressão, ansiedade, raiva, fadiga, dor, distúrbios do sono, comprometimento do sono, intensidade da dor e interferência da dor. Essas pesquisas utilizam de 4 a 8 itens, cada um com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos (piores). As pesquisas PROMIS são derivadas do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). As respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item, com pontuações mais altas representando piores resultados. As pontuações brutas totais são traduzidas em T-scores nas quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. As medidas de T1 a T2 mudam desde a linha de base até após 4 sessões de CBCS. Uma alteração no tamanho do efeito de d>0,35 indica uma melhora clínica pequena a moderada
4 semanas
Mudança em 8 pontuações de sintomas PROMIS de T1 para T5
Prazo: 20 semanas
As pesquisas de sintomas PROMIS mediram 8 construtos: depressão, ansiedade, raiva, fadiga, dor, distúrbios do sono, comprometimento do sono, intensidade da dor e interferência da dor. Essas pesquisas utilizam de 4 a 8 itens, cada um com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos (piores). As pesquisas PROMIS são derivadas do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). As respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item, com pontuações mais altas representando piores resultados. As pontuações brutas totais são traduzidas em T-scores nas quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. As medidas de T1 a T5 mudam desde a linha de base até 1 mês pós-intervenção/tratamento pós-HCV. Uma alteração no tamanho do efeito de d>0,35 indica uma melhora clínica pequena a moderada
20 semanas
Adesão à medicação para contagem de comprimidos
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a adesão à medicação da semana 2 à 12 do tratamento para HCV, os pacientes trouxeram frascos de medicamentos para HCV à clínica e os comprimidos foram contados nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 do tratamento, se um paciente teve uma visita clínica padrão. O número de comprimidos restantes no frasco de comprimidos foi monitorado para determinar a proporção ideal versus real de comprimidos tomados entre as visitas clínicas. A proporção de comprimidos tomados em cada visita foi somada e dividida pelo número de visitas para obter uma proporção global de adesão médica.
12 semanas
Cura viral após o tratamento do VHC
Prazo: 20 semanas
Os prontuários médicos foram revisados ​​quanto aos resultados laboratoriais para a carga viral de RNA do HCV após o término do tratamento por pelo menos 4 semanas. Os dados de laboratório para o RNA do HCV indicaram "vírus detectável: ou" vírus indetectável "indicando se a cura viral foi alcançada.
20 semanas
estudo de viabilidade 1: Viabilidade de recrutamento
Prazo: 3 meses
A viabilidade dos esforços de recrutamento será determinada pela proporção de pacientes contatados para triagem por telefone versus aqueles que são consentidos
3 meses
viabilidade do estudo 2: Viabilidade da randomização
Prazo: 3 meses
A viabilidade da randomização será determinada se os investigadores foram capazes de inscrever e randomizar um bloco de 12 participantes para a Onda 2 e Onda 3
3 meses
estudo de viabilidade 3: Viabilidade de inscrição
Prazo: 3 meses
A viabilidade da inscrição será determinada pela proporção de pacientes consentidos versus aqueles inscritos e randomizados
3 meses
estudo de viabilidade 4: Viabilidade da coleta de dados
Prazo: 20 semanas
A viabilidade da coleta de dados será determinada pela proporção geral de pesquisas concluídas por cada participante em cada um dos 5 pontos de tempo (T1-T5)
20 semanas
viabilidade do estudo 5: Retenção e aceitabilidade do paciente
Prazo: 16 semanas
A aceitabilidade do paciente da intervenção CBCS será determinada pela retenção, definida como o número total de sessões CBCS assistidas por cada paciente e a proporção de pacientes que iniciaram e terminaram a intervenção
16 semanas
Aceitação e compreensão do paciente
Prazo: 16 semanas
Os participantes do CBCS-HCV preencherão uma breve pesquisa de 14 itens administrada por um coordenador de pesquisa no final de cada uma das 9 sessões para classificar a sessão em aceitabilidade, utilidade, compreensão e processo de grupo. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos de "1=Nada" a "4=Muito/Extremamente" com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do paciente. A pesquisa foi adaptada de uma desenvolvida por intervencionistas anteriores para examinar a aceitabilidade da intervenção.
16 semanas
Competência do Terapeuta na prestação de intervenção
Prazo: 16 semanas
A equipe do estudo observará cada uma das 9 sessões baseadas em módulos do CBCS e preencherá um formulário de avaliação do observador sobre a competência do terapeuta. As avaliações são feitas em 14 itens com base na seguinte escala de Likert: 1=Nada; 2=Um pouco; 3=moderadamente; e 4=Muito/Extremamente com escores mais altos indicando maior competência para manejar dinâmicas de grupo e demonstrar consciência dos processos terapêuticos inespecíficos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K24DK066144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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