Pilotstudie av en kognitiv beteendemätningsfärdighet (CBCS) gruppintervention för Hep C-terapipatienter
17 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie av en Cognitive Behavioural Coping Skills (CBCS) gruppintervention för patienter som genomgår antiviral terapi för kronisk hepatit C
Detta är en pilotstudie av en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) design för att utvärdera deltagande i en Cognitive Behavioural Coping Skills (CBCS) gruppintervention kontra standardvård hos patienter med hepatit C som genomgår antiviral behandling.
De primära målen är att (1) undersöka uppskattningar av effektstorlek (ES) av nyckelresultat för att tillhandahålla viktiga data för att informera en större effektstudie, (2) avgöra om kliniskt signifikanta förbättringar inträffade i några nyckelresultat, och (3) utvärdera studiens genomförbarhet och patientacceptans.
Studieresultat kommer att informera en större effektstudie av CBCS-HCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie av en Cognitive Behavioral Coping Skills (CBCS) Group Intervention med ett representativt urval av patienter med hepatit C viral (HCV) som genomgår standard antiviral behandling i en liten RCT för att undersöka (1) studiens genomförbarhet, (2) effekt storleksuppskattningar och (3) om kliniskt signifikanta förbättringar inträffade i nyckelresultat. Denna pilotstudie kommer att tillåta utredarna att testa hypoteserna att studieprocedurerna är genomförbara och att deltagande i CBCS-HCV-gruppen är acceptabelt och användbart för deltagarna. Dessutom kommer effektstorleksberäkningar av nyckelutfallsvariabler att avgöra vilka resultat som verkar förbättras som ett resultat av interventionen och bör potentiellt utvärderas i en framtida effektstudie. Flera patientrapporterade utfall (PRO) utvärderas: hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL), upplevd stress, depression, ångest, ilska, trötthet, sömn, smärta och medicinering. Utredarna kommer också att avgöra om gruppdeltagande påverkar virusbotningshastigheten. Ändra poäng som har en effektstorlek d> .35 anses vara potentiellt kliniskt signifikanta och rimliga att utvärdera i en större effektstudie. Studiens genomförbarhetselement som utvärderades inkluderade: genomförbarheten av en RCT-studiedesign, interventionsleverans, patientacceptans, terapeutprotokolltrohet, rekrytering, inskrivning, närvaro, retention och datainsamling.
Utredarna planerade att registrera och utvärdera interventionen i två vågor av studiedeltagare (våg 2, våg 3). När ett block med 12 patienter godkänns för Wave 2 kommer deltagarna att randomiseras till standardvård (SC; n=6) eller CBCS-HCV-gruppintervention (n=6). Samma procedur kommer att användas för att samtycka och randomisera 12 patienter i Wave 3 till SC vs CBCS-HCV. Patienter som randomiserats till CBCS kommer att delta i 4 veckovisa CBCS-sessioner innan de påbörjar HCV-behandling, och ytterligare 5 sessioner under HCV-behandling, samma dag som de deltar i uppföljande behandlingsbesök i veckorna 2, 4, 6, 8 och 12. Resultat. data kommer att samlas in vid baslinjen (T1), precis innan HCV-behandlingen startar (T2); vid vecka 8 av HCV-behandling (T3), vid slutet av CBCS-intervention/HCV-behandling vid vecka 12 (T4), och 1 månad efter CBCS-intervention/HCV-behandling (T5). Det primära resultatet är förändring i total HrQOL-poäng. Sekundära utfall är förändringar i andra PRO som noterats ovan. Ytterligare sekundära utfall är gruppskillnader i medicinadherens och virusbotningshastighet. Även delar av studiens genomförbarhet utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla engelsktalande vuxna patienter (ålder 21 eller äldre) med HCV;
- Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren;
- Anses vara kvalificerad för standard antiviral behandling för HCV av de kliniska leverantörerna enligt kliniska standardkriterier;
- Remitterad av HCV-läkare eller på "Väntelista för behandling" redo att påbörja en 12-veckors ordinerad kurs av antiviral terapi.
Exklusions kriterier:
- Föreskrev en 24-veckors antiviral behandlingsregim;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
- Deltar för närvarande i en annan farmaceutisk klinisk prövning av hepatit C-terapi;
- Bevis på användning av olagliga substanser (exklusive marijuana) som rapporterats under de senaste 6 månaderna av patienten under screening eller noterats i patientens journal
- Aktuella betydande självmordstankar rapporterade under screening eller noterade i patientens journal
- Aktuell signifikant personlighetsstörning eller särdrag som rapporterats under screening eller noterats i patientens journal som kliniskt bedöms vara skadligt för den gruppterapeutiska miljön för andra gruppdeltagare
- Kan inte göra personligt åtagande att delta i studiebesök och/eller interventionstillfällen
- Är medicinskt eller psykiatriskt kontraindicerat att fortsätta med HCV antiviral terapi vid tidpunkten för studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna arm tar inte emot beteendeinterventionen.
Deltagarna kommer att slutföra HCV-behandling enligt vårdstandard.
|
|
|
Experimentell: Kognitivt beteende Coping färdigheter
CBCS-interventionen är en strukturerad modulbaserad gruppintervention som involverar 9, 2-timmars sessioner.
Deltagarna kommer att delta i 4 sessioner i veckan före HCV-behandling för att lära sig och öva på nya kognitiva beteendeförmågor, och 5 sessioner under HCV-behandling i veckorna 2, 4, 6, 8 och 12.
|
CBCS-HCV är en psykosocial intervention som levereras i gruppformat.
Genom 9 gruppsessioner kommer patienterna att lära sig coping färdigheter, avslappningstekniker och andra nya kognitiva och beteendemässiga färdigheter baserat på flera empiriskt stödda kognitiva beteendeinterventioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng från T1 till T2
Tidsram: 4 veckor
|
HRQOL mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP).
FACT-GP är ett instrument som härletts från mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) för att mäta HRQOL under hanteringen av kroniska sjukdomar.
FACT-GP är en undersökning med 21 punkter som bedömer fyra HRQOL-domäner: Fysiskt välbefinnande; Socialt/familjs välbefinnande; Emotionellt välmående; och funktionellt välbefinnande.
Föremål klassificeras i ett svarssystem med fem kategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerar högre (bättre) HRQOL.
Förändring i den totala HRQOL-poängen från T1 till T2 var det primära utfallsmåttet, med en effektstorlek d>.35 som indikerar en liten till måttlig klinisk förbättring
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 4 HRQOL subskalepoäng (fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande) från T1 till T5
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringar i var och en av de 4 HRQOL-subskalepoängen härledda från FACIT-GP kommer att utvärderas.
Föremål betygsätts på ett fempunktssystem som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerar högre (bättre) fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande.
Förändring i dessa 4 subskalepoäng från T1 till T5 utvärderar förändring från baslinje till 1 månad efter intervention/post-HCV-behandling.
En förändring av effektstorleken på d>.35 skulle indikera en liten till måttlig klinisk förbättring
|
20 veckor
|
|
Förändring i 4 HRQOL subskalepoäng (fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande) från T1 till T2
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i var och en av de 4 HRQOL-subskalepoängen härledda från FACIT-GP kommer att utvärderas.
Föremål betygsätts på ett fempunktssystem som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng indikerar högre (bättre) fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande.
Förändring i dessa 4 subskalepoäng från T1 till T2 utvärderar förändring efter 4 CBCS-sessioner.
En förändring av effektstorleken på d>.35 skulle indikera en liten till måttlig klinisk förbättring
|
4 veckor
|
|
Förändring i upplevd stressskala från T1 till T2
Tidsram: 4 veckor
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en allmänt använd undersökning för att mäta stressuppfattning.
Skalan innehåller 10 poster, betygsatta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) där patienter rapporterar symtomfrekvensen den senaste månaden.
PSS har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.
Högre stresspoäng representerar ett sämre resultat.
T1 till T2-mått ändras efter 4 CBCS-sessioner.
En effektstorleksförändring på d>.35 indikerar en liten till måttlig klinisk förbättring
|
4 veckor
|
|
Förändring i upplevd stressskala från T1 till T5
Tidsram: 20 veckor
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en allmänt använd undersökning för att mäta stressuppfattning.
Skalan innehåller 10 poster, betygsatta med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) där patienter rapporterar symtomfrekvensen den senaste månaden.
PSS har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.
Högre stresspoäng representerar ett sämre resultat.
T1 till T5-mått ändras från baslinje till 1 månad efter intervention/efter HCV-behandling.
En effektstorleksförändring på d>.35 indikerar en liten till måttlig klinisk förbättring
|
20 veckor
|
|
Ändring av 8 PROMIS-symptompoäng från T1 till T2
Tidsram: 4 veckor
|
PROMIS symtomundersökningar mätte 8 konstruktioner: depression, ångest, ilska, trötthet, smärta, sömnstörningar, sömnstörningar, smärtintensitet och smärtinterferens.
Dessa undersökningar använder 4-8 objekt vardera med högre poäng som indikerar högre (värre) symtom.
PROMIS-undersökningarna är härledda från Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt med högre poäng som representerar sämre resultat.
Rå totalpoäng översätts till T-poäng där råpoängen har skalats om till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
T1 till T2-mått ändras från baslinje till efter 4 CBCS-sessioner.
En effektstorleksförändring på d>.35 indikerar en liten till måttlig klinisk förbättring
|
4 veckor
|
|
Förändring i 8 PROMIS-symptompoäng från T1 till T5
Tidsram: 20 veckor
|
PROMIS symtomundersökningar mätte 8 konstruktioner: depression, ångest, ilska, trötthet, smärta, sömnstörningar, sömnstörningar, smärtintensitet och smärtinterferens.
Dessa undersökningar använder 4-8 objekt vardera med högre poäng som indikerar högre (värre) symtom.
PROMIS-undersökningarna är härledda från Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt med högre poäng som representerar sämre resultat.
Rå totalpoäng översätts till T-poäng där råpoängen har skalats om till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
T1 till T5-mått ändras från baslinje till 1 månad efter intervention/post-HCV-behandling.
En effektstorleksförändring på d>.35 indikerar en liten till måttlig klinisk förbättring
|
20 veckor
|
|
Vidhäftning av medicin vid piller
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma följsamheten av läkemedel från vecka 2 till 12 av HCV-behandlingen tog patienterna med sig HCV-medicinflaskor till kliniken och piller räknades vid behandlingsveckorna 2, 4, 6, 8 och 12 om en patient hade ett standard kliniskt besök.
Antalet kvarvarande piller i pillerflaskan övervakades för att bestämma den idealiska kontra faktiska andelen piller som togs mellan klinikbesöken.
Andelen piller som togs vid varje besök lades till och dividerades sedan med antalet besök för att få en övergripande andel av medicinsk följsamhet.
|
12 veckor
|
|
Viral bot efter HCV-behandling
Tidsram: 20 veckor
|
Medicinska journaler granskades för labbresultat för HCV RNA viral belastning efter att behandlingen hade avslutats i minst 4 veckor.
Laboratoriedata för HCV RNA indikerade "detekterbart virus: eller "odetekterbart virus" som indikerar om viral bot hade uppnåtts.
|
20 veckor
|
|
studie genomförbarhet 1: Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten av rekryteringsinsatser kommer att avgöras av andelen patienter som kontaktas för screening via telefon jämfört med de som har samtyckt
|
3 månader
|
|
studie genomförbarhet 2: Genomförbarhet av randomisering
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten av randomisering kommer att bestämmas av om utredarna kunde registrera och randomisera ett block med 12 deltagare för Wave 2 och Wave 3
|
3 månader
|
|
studie genomförbarhet 3: Möjlighet för inskrivning
Tidsram: 3 månader
|
Möjligheten att inkludera kommer att bestämmas av andelen patienter som godkänts jämfört med de inskrivna och randomiserade
|
3 månader
|
|
studie genomförbarhet 4: Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: 20 veckor
|
Genomförbarheten av datainsamling kommer att bestämmas av den totala andelen undersökningar som genomförts av varje deltagare vid var och en av de 5 tidpunkterna (T1-T5)
|
20 veckor
|
|
studie genomförbarhet 5: Patientretention och acceptans
Tidsram: 16 veckor
|
Patienternas acceptans av CBCS-interventionen kommer att bestämmas av retention, definierad som det totala antalet CBCS-sessioner som varje patient deltog i och andelen patienter som påbörjade och avslutade interventionen
|
16 veckor
|
|
Patient acceptans och förståelse
Tidsram: 16 veckor
|
CBCS-HCV-deltagare kommer att fylla i en kortfattad enkät med 14 punkter som administreras av en forskningskoordinator i slutet av var och en av de 9 sessionerna för att bedöma sessionen om acceptans, användbarhet, förståelse och gruppprocess.
Varje objekt är betygsatt på en femgradig Likert-skala från "1=Inte alls" till "4=Mycket/Extremt" med högre poäng som indikerar större patientacceptans.
Undersökningen har anpassats från en som utvecklats av tidigare interventionister för att undersöka interventionsacceptans.
|
16 veckor
|
|
Terapeut Kompetens i interventionsleverans
Tidsram: 16 veckor
|
Studiepersonalen kommer att observera leveransen av var och en av de 9 CBCS-modulbaserade sessionerna och fylla i ett observatörsbedömningsformulär för terapeutens kompetens.
Betyg görs på 14 objekt baserat på följande Likert-skala: 1=Inte alls; 2=Lite; 3=måttligt; och 4=Mycket/extremt med högre poäng, vilket indikerar större kompetens att hantera gruppdynamik och visa medvetenhet om de ospecifika terapeutiska processerna.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2323
- K23DK089004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K24DK066144 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .