Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen (CBCS) ryhmäinterventioiden pilottitutkimus hep C -hoitopotilaille

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen (CBCS) ryhmäinterventio potilaille, jotka saavat antiviraalista hoitoa kroonisen hepatiitti C:n takia, kokeilututkimus

Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus pienestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida osallistumista kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen (CBCS) ryhmäinterventioon verrattuna normaaliin hoitoon hepatiitti C -potilailla, jotka saavat viruslääkitystä. Ensisijaiset tavoitteet ovat (1) tutkia avaintulosten vaikutuskoon (ES) arvioita, jotta saadaan oleellisia tietoja laajemman tehokkuustutkimuksen pohjalta, (2) määrittää, onko avaintuloksissa tapahtunut kliinisesti merkittäviä parannuksia, ja (3) arvioida tutkimuksen toteutettavuus. ja potilaan hyväksyttävyyttä. Tutkimustulokset tukevat laajempaa CBCS-HCV:n tehokkuutta koskevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen (CBCS) ryhmäintervention kokeilututkimus, jossa on edustava otos hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavista potilaista, jotka saavat normaalia antiviraalista hoitoa pienessä RCT:ssä. Tarkoituksena on tutkia (1) tutkimuksen toteutettavuutta, (2) vaikutusta. kokoarviot ja (3) tapahtuiko kliinisesti merkittäviä parannuksia keskeisissä tuloksissa. Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat voivat testata hypoteeseja siitä, että tutkimusmenettelyt ovat toteutettavissa ja että osallistuminen CBCS-HCV-ryhmään on hyväksyttävää ja hyödyllistä osallistujille. Lisäksi keskeisten tulosmuuttujien vaikutuskokoarviot määrittävät, mitkä tulokset näyttävät paranevan toimenpiteen seurauksena, ja ne pitäisi mahdollisesti arvioida tulevassa tehokkuustutkimuksessa. Useita potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) arvioidaan: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQOL), koettu stressi, masennus, ahdistus, viha, väsymys, uni, kipu ja lääkityksen noudattaminen. Tutkijat määrittävät myös, vaikuttaako ryhmän osallistuminen viruksen paranemisasteeseen. Muuta pisteitä, joiden vaikutuskoko on d> 0,35 katsotaan mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi ja järkeväksi arvioida laajemmassa tehokkuustutkimuksessa. Arvioituja tutkimuksen toteutettavuuselementtejä olivat: RCT-tutkimuksen toteutettavuus, interventio, potilaan hyväksyttävyys, terapeutin protokollan uskollisuus, rekrytointi, ilmoittautuminen, läsnäolo, säilyttäminen ja tiedonkeruu.

Tutkijat suunnittelivat ilmoittautuvansa ja arvioivansa interventiota kahdessa tutkimuksen osallistujien aallossa (aalto 2, aalto 3). Kun 12 potilaan ryhmä hyväksytään aaltoon 2, osallistujat satunnaistetaan standardihoitoon (SC; n=6) tai CBCS-HCV-ryhmäinterventioon (n=6). Samaa menettelyä käytetään 12 aallon 3 potilaan suostumiseen ja satunnaistamiseen SC vs CBCS-HCV. CBCS:ään satunnaistetut potilaat osallistuvat neljään viikoittaiseen CBCS-istuntoon ennen HCV-hoidon aloittamista ja viiteen muuhun hoitokertaan HCV-hoidon aikana samana päivänä, kun he osallistuvat seurantakäynneille viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12. Lopputulos tiedot kerätään lähtötilanteessa (T1), juuri ennen HCV-hoidon aloittamista (T2); HCV-hoidon viikolla 8 (T3), CBCS-intervention/HCV-hoidon lopussa viikolla 12 (T4) ja 1 kuukauden kuluttua CBCS-intervention/HCV-hoidon jälkeen (T5). Ensisijainen tulos on muutos HrQOL-pistemäärässä. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia muissa yllä mainituissa PRO:issa. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat ryhmien erot lääkityksen noudattamisessa ja viruksen paranemisasteessa. Myös tutkimuksen toteutettavuuden osatekijöitä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki englanninkieliset aikuispotilaat (ikä 21 vuotta tai vanhemmat), joilla on HCV;
  • aiemmin hoitamaton tai hoitoa kokenut;
  • Kliiniset palveluntarjoajat katsovat, että ne soveltuvat standardiin HCV:n antiviraaliseen hoitoon standardien kliinisten kriteerien mukaisesti;
  • HCV-kliinikon lähettämä tai "hoidon odotuslistalla" valmis aloittamaan 12 viikon määrätyn viruslääkityksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määräsi 24 viikon antiviraalisen hoito-ohjelman;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen hepatiitti C -lääkkeiden farmaseuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Todisteet laittomien aineiden (pois lukien marihuana) käytöstä, jotka potilas on raportoinut viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnan aikana tai merkitty potilaan sairauskertomukseen
  • Nykyiset merkittävät itsemurha-ajatukset, jotka on raportoitu seulonnan aikana tai merkitty potilaan sairauskertomukseen
  • Nykyinen merkittävä persoonallisuushäiriö tai seulonnan aikana raportoitu tai potilaan sairauskertomukseen merkitty piirre, jonka kliinisesti katsotaan olevan haitallista muiden ryhmän osallistujien ryhmäterapiaympäristölle
  • Ei voi sitoutua henkilökohtaisesti osallistumaan opintokäynneille ja/tai interventioistuntoihin
  • Onko lääketieteellisesti tai psykiatrisesti vasta-aiheinen HCV:n antiviraalisen hoidon jatkamiselle tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä käsi ei saa käyttäytymisinterventiota. Osallistujat suorittavat HCV-hoidon hoidon standardien mukaan.
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaidot
CBCS-interventio on jäsennelty moduulipohjainen ryhmäinterventio, joka sisältää 9, 2 tunnin istuntoja. Osallistujat osallistuvat neljään viikoittaiseen istuntoon ennen HCV-hoitoa oppiakseen ja harjoitellakseen uusia kognitiivisia käyttäytymistaitoja ja viiteen istuntoon HCV-hoidon aikana viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12.
CBCS-HCV on psykososiaalinen interventio, joka toimitetaan ryhmämuodossa. Yhdeksän ryhmäistunnon kautta potilaat oppivat selviytymistaitoja, rentoutumistekniikoita ja muita uusia kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja, jotka perustuvat useisiin empiirisesti tuettuihin kognitiivisiin käyttäytymisinterventioihin.
Muut nimet:
  • CBCS-HCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutos T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HRQOL mitataan käyttämällä Cancer Therapy-yleisen väestön toiminnallista arviointia (FACT-GP). FACT-GP on FACIT-mittausjärjestelmästä (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) johdettu instrumentti HRQOL:n mittaamiseksi kroonisen sairauden hoidon aikana. FACT-GP on 21 kohdan kysely, joka arvioi neljää HRQOL-aluetta: Fyysinen hyvinvointi; Sosiaalinen/perheen hyvinvointi; Emotionaalinen hyvinvointi; ja toiminnallinen hyvinvointi. Kohteet luokitellaan viiden kategorian vastausjärjestelmässä, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa (parempaa) HRQOL:ia. Kokonais-HRQOL-pistemäärän muutos T1:stä T2:een oli ensisijainen tulosmitta, ja vaikutuksen koko d> 0,35 osoitti pientä tai kohtalaista kliinistä paranemista
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 4 HRQOL-alapistemäärässä (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) T1:stä T5:een
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos jokaisessa FACIT-GP:stä johdetussa 4 HRQOL-alapistemäärässä arvioidaan. Kohteet luokitellaan viiden pisteen järjestelmässä, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa (parempaa) fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Muutos näissä 4 alaasteikkopisteissä T1:stä T5:een arvioi muutoksen lähtötasosta 1 kuukauteen intervention/HCV-hoidon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaisi pientä tai kohtalaista kliinistä paranemista
20 viikkoa
Muutos 4 HRQOL-alapistemäärässä (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos jokaisessa FACIT-GP:stä johdetussa 4 HRQOL-alapistemäärässä arvioidaan. Kohteet luokitellaan viiden pisteen järjestelmässä, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa (parempaa) fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Muutos näissä 4 alaasteikkopisteissä T1:stä T2:een arvioi muutoksen 4 CBCS-istunnon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaisi pientä tai kohtalaista kliinistä paranemista
4 viikkoa
Muutos koetun jännitysasteikon pistemäärässä T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PSS (Perceived Stress Scale) on laajalti käytetty tutkimus stressin havaitsemisen mittaamiseen. Asteikko sisältää 10 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), ja potilaat raportoivat oireiden esiintymistiheydestä viimeisen kuukauden aikana. PSS:n on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. Korkeammat stressipisteet edustavat huonompaa lopputulosta. T1 - T2 mittaa muutosta 4 CBCS-istunnon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaa pienestä tai kohtalaiseen kliiniseen paranemiseen
4 viikkoa
Muutos koetun stressin asteikon pistemäärässä T1:stä T5:een
Aikaikkuna: 20 viikkoa
PSS (Perceived Stress Scale) on laajalti käytetty tutkimus stressin havaitsemisen mittaamiseen. Asteikko sisältää 10 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), ja potilaat raportoivat oireiden esiintymistiheydestä viimeisen kuukauden aikana. PSS:n on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. Korkeammat stressipisteet edustavat huonompaa lopputulosta. T1-T5 mittaa muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen intervention/HCV-hoidon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaa pienestä tai kohtalaiseen kliiniseen paranemiseen
20 viikkoa
Muutos 8 PROMIS-oirepisteessä T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PROMIS-oiretutkimuksissa mitattiin 8 konstruktia: masennus, ahdistuneisuus, viha, väsymys, kipu, unihäiriöt, unihäiriöt, kivun voimakkuus ja kivun häiriöt. Näissä tutkimuksissa käytetään 4–8 kohdetta, joista jokaisessa on korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampia (huonompia) oireita. PROMIS-tutkimukset on johdettu PROMIS-tietojärjestelmästä (Patient-Reported Outcome Measurement Information System). Vastaukset pisteytetään 1–5 jokaisesta kohdasta, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteiksi, joissa raakapistemäärä on skaalattu uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T1 - T2 mittaa muutosta lähtötilanteesta 4 CBCS-istunnon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaa pienestä tai kohtalaiseen kliiniseen paranemiseen
4 viikkoa
Muutos 8 PROMIS-oirepisteessä T1:stä T5:een
Aikaikkuna: 20 viikkoa
PROMIS-oiretutkimuksissa mitattiin 8 konstruktia: masennus, ahdistuneisuus, viha, väsymys, kipu, unihäiriöt, unihäiriöt, kivun voimakkuus ja kivun häiriöt. Näissä tutkimuksissa käytetään 4–8 kohdetta, joista jokaisessa on korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampia (huonompia) oireita. PROMIS-tutkimukset on johdettu PROMIS-tietojärjestelmästä (Patient-Reported Outcome Measurement Information System). Vastaukset pisteytetään 1–5 jokaisesta kohdasta, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteiksi, joissa raakapistemäärä on skaalattu uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T1-T5 mittaa muutosta lähtötasosta 1 kuukauteen intervention/HCV-hoidon jälkeen. Vaikutuskoon muutos d> 0,35 osoittaa pienestä tai kohtalaiseen kliiniseen paranemiseen
20 viikkoa
Pillereiden määrä lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi HCV-hoidon viikoilla 2–12 potilaat toivat HCV-lääkepulloja klinikalle ja pillerit laskettiin hoitoviikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12, jos potilaalla oli tavallinen kliininen käynti. Pilleripulloon jääneiden pillereiden määrää tarkkailtiin, jotta voidaan määrittää ihanteellinen suhteessa todelliseen osuuteen klinikkakäyntien välillä otetuista pillereistä. Jokaisella käynnillä otettujen pillereiden osuus lisättiin ja jaettiin käyntien määrällä, jotta saatiin kokonaisosuus lääketieteellisestä hoitoon sitoutumisesta.
12 viikkoa
Virushoito HCV-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lääketieteellisistä asiakirjoista tarkasteltiin laboratoriotuloksia HCV-RNA-viruskuormituksen suhteen, kun hoito oli päättynyt vähintään 4 viikkoa. Laboratoriotiedot HCV RNA:sta osoittivat "havaittavissa olevaa virusta: tai "ei-detekoitavaa virusta", mikä osoitti, oliko viruksen parantuminen saavutettu.
20 viikkoa
tutkimuksen toteutettavuus 1: Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rekrytointitoimien toteutettavuus määräytyy puhelimitse seulonnan saaneiden potilaiden ja suostumuksen saaneiden potilaiden osuuden mukaan.
3 kuukautta
tutkimuksen toteutettavuus 2: Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Satunnaistamisen toteutettavuus määräytyy sen perusteella, pystyivätkö tutkijat rekisteröimään ja satunnaistamaan 12 osallistujan lohkon aaltoille 2 ja 3
3 kuukautta
tutkimuksen toteutettavuus 3: Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautumisen toteutettavuus määräytyy suostumuksen saaneiden potilaiden osuuden mukaan ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen potilaiden osuuteen
3 kuukautta
tutkimuksen toteutettavuus 4: Tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tiedonkeruun toteutettavuus määräytyy kunkin osallistujan kussakin viidestä ajankohdasta (T1-T5) suorittamien kyselyjen kokonaisosuuden perusteella.
20 viikkoa
tutkimuksen toteutettavuus 5: Potilaan säilyttäminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys CBCS-interventioon määräytyy retention perusteella, joka määritellään kunkin potilaan osallistumien CBCS-istuntojen kokonaismääränä ja niiden potilaiden osuutena, jotka aloittivat ja lopettivat toimenpiteen.
16 viikkoa
Potilaan hyväksyntä ja ymmärrys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CBCS-HCV:n osallistujat täyttävät 14 kohdan lyhyen kyselyn, jonka tutkimuskoordinaattori hallinnoi jokaisen 9 istunnon lopussa arvioidakseen istunnon hyväksyttävyyttä, hyödyllisyyttä, ymmärtämistä ja ryhmäprosessia. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla "1=ei ollenkaan" - "4=paljon/erittäin", ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman potilaan hyväksyttävyyden. Kyselyä muokattiin aiempien interventioasiantuntijoiden kehittämästä kyselystä intervention hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
16 viikkoa
Terapeutti Interventiotoimituksen pätevyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimushenkilöstö tarkkailee kunkin 9 CBCS-moduulipohjaisen istunnon toimitusta ja täyttää tarkkailija-arviointilomakkeen terapeutin pätevyydestä. Arviot on tehty 14 kohteelle seuraavan Likert-asteikon perusteella: 1=Ei ollenkaan; 2=vähän; 3 = kohtalaisen; ja 4 = Paljon/Erittäin korkeammat pisteet osoittavat parempaa pätevyyttä hallita ryhmädynamiikkaa ja osoittaa tietoisuutta epäspesifisistä terapeuttisista prosesseista.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaidot

Tilaa