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C형 간염 치료 환자를 위한 인지 행동 대처 기술(CBCS) 그룹 개입의 파일럿 타당성 연구

2017년 2월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

만성 C형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자를 위한 인지 행동 대처 기술(CBCS) 그룹 개입의 파일럿 타당성 연구

이것은 항바이러스 치료를 받고 있는 C형 간염 환자의 인지 행동 대처 기술(CBCS) 그룹 개입 대 치료 표준에 대한 참여를 평가하기 위한 소규모 무작위 통제 시험(RCT) 설계의 파일럿 타당성 연구입니다. 주요 목적은 (1) 주요 결과의 효과 크기(ES) 추정치를 조사하여 더 큰 유효성 시험에 정보를 제공하는 필수 데이터를 제공하고, (2) 주요 결과에서 임상적으로 유의미한 개선이 발생했는지 여부를 결정하고, (3) 연구 타당성을 평가하는 것입니다. 및 환자 수용성. 연구 결과는 CBCS-HCV의 더 큰 효능 연구를 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 (1) 연구 타당성, (2) 효과를 조사하기 위해 소규모 RCT에서 표준 항바이러스 치료를 받고 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자의 대표 샘플을 사용한 인지 행동 대처 기술(CBCS) 그룹 중재의 파일럿 타당성 연구입니다. 크기 추정치 및 (3) 주요 결과에서 임상적으로 유의미한 개선이 발생했는지 여부. 이 파일럿 연구를 통해 연구자는 연구 절차가 실현 가능하고 CBCS-HCV 그룹에 참여하는 것이 수용 가능하고 참가자에게 유용하다는 가설을 테스트할 수 있습니다. 또한 주요 결과 변수의 효과 크기 추정치는 개입의 결과로 어떤 결과가 개선되는 것으로 나타나고 향후 효능 연구에서 잠재적으로 평가되어야 하는지를 결정할 것입니다. 건강 관련 삶의 질(HrQOL), 인지된 스트레스, 우울증, 불안, 분노, 피로, 수면, 통증 및 약물 순응과 같은 여러 환자 보고 결과(PRO)가 평가됩니다. 조사관은 그룹 참여가 바이러스 치료율에 영향을 미치는지 여부도 결정할 것입니다. 효과 크기가 d> .35인 변경 점수 더 큰 효능 연구에서 평가하기에 잠재적으로 임상적으로 중요하고 합리적인 것으로 간주됩니다. 평가된 연구 타당성 요소에는 RCT 연구 설계의 타당성, 개입 전달, 환자 수용성, 치료사 프로토콜 충실도, 모집, 등록, 참석, 유지 및 데이터 수집이 포함됩니다.

연구자들은 연구 참가자의 두 단계(Wave 2, Wave 3)에서 개입을 등록하고 평가할 계획을 세웠습니다. 12명의 환자 블록이 Wave 2에 동의하면 참가자는 표준 치료(SC; n=6) 또는 CBCS-HCV 그룹 개입(n=6)으로 무작위 배정됩니다. 동일한 절차를 사용하여 3차 조사에서 12명의 환자를 동의하고 SC 대 CBCS-HCV로 무작위화합니다. CBCS에 무작위 배정된 환자는 HCV 치료를 시작하기 전에 매주 4회 CBCS 세션에 참여하고 HCV 치료 중 5회 추가 세션에 참여하며, 같은 날 2, 4, 6, 8, 12주차에 후속 치료 방문에 참석합니다. 결과 데이터는 기준선(T1), HCV 치료 시작 직전(T2)에서 수집됩니다. HCV 치료 8주차(T3), CBCS 개입/HCV 치료 종료 12주차(T4), CBCS 개입/HCV 치료 1개월 후(T5). 주요 결과는 총 HrQOL 점수의 변화입니다. 이차 결과는 위에 언급된 다른 PRO의 변경입니다. 추가 2차 결과는 약물 순응도 및 바이러스 치료율의 그룹 차이입니다. 연구 타당성 요소도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV에 걸린 모든 영어권 성인 환자(21세 이상);
  • 치료 경험이 없거나 경험이 있는 치료
  • 표준 임상 기준에 따라 임상 제공자가 HCV에 대한 표준 항바이러스 요법을 받을 자격이 있다고 간주합니다.
  • HCV 임상의가 의뢰하거나 "치료 대기자 명단"에 등록되어 항바이러스 요법의 12주 처방 과정을 시작할 준비가 된 경우.

제외 기준:

  • 24주 항바이러스 치료 요법 처방;
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음,
  • 현재 C형 간염 치료제의 또 다른 제약 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 최근 6개월 이내에 환자가 스크리닝 중에 보고했거나 환자의 의료 기록에 기록된 불법 물질(마리화나 제외) 사용 증거
  • 스크리닝 중에 보고되거나 환자의 의료 기록에 기록된 현재 심각한 자살 생각
  • 스크리닝 중에 보고되거나 다른 그룹 참가자에 대한 그룹 치료 환경에 임상적으로 해로운 것으로 임상적으로 판단되는 환자의 의료 기록에 언급된 현재 중요한 성격 장애 또는 특징
  • 연구 방문 및/또는 개입 세션에 참석하기로 개인적인 약속을 할 수 없습니다.
  • 연구 등록 시점에 HCV 항바이러스 요법을 진행하는 것이 의학적으로 또는 정신적으로 금기임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
이 팔은 행동 개입을 받지 않습니다. 참가자는 치료 표준에 따라 HCV 치료를 완료합니다.
실험적: 인지 행동 대처 기술
CBCS 개입은 9, 2시간 세션을 포함하는 구조화된 모듈 기반 그룹 개입입니다. 참가자들은 새로운 인지 행동 기술을 배우고 연습하기 위해 HCV 치료 전 4주 세션에 참여하고 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 HCV 치료 중 5회 세션에 참여합니다.
행동: 인지 행동 대처 기술
CBCS-HCV는 그룹 형식으로 제공되는 심리사회적 개입입니다. 9개의 그룹 세션을 통해 환자는 경험적으로 지원되는 몇 가지 인지 행동 개입을 기반으로 대처 기술, 이완 기술 및 기타 새로운 인지 및 행동 기술을 배우게 됩니다.
다른 이름들:
  • CBCS-HCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수가 T1에서 T2로 변경
기간: 4 주
HRQOL은 FACT-GP(Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population)를 사용하여 측정됩니다. FACT-GP는 만성 질환을 관리하는 동안 HRQOL을 측정하기 위해 FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가) 측정 시스템에서 파생된 도구입니다. FACT-GP는 4가지 HRQOL 영역을 평가하는 21개 항목 설문조사입니다. 사회/가족 복지; 정서적 안정; 및 기능적 웰빙. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5가지 범주 응답 시스템으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 높은(더 나은) 것을 나타냅니다. T1에서 T2로 총 HRQOL 점수의 변화가 1차 결과 측정이었으며 효과 크기 d>.35는 중소 임상 개선을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1에서 T5까지 4개의 HRQOL 하위 척도 점수(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙)의 변화
기간: 20주
FACIT-GP에서 파생된 4개의 HRQOL 하위 척도 점수 각각의 변화를 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 시스템으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙이 더 높은(더 나은) 것을 나타냅니다. T1에서 T5까지의 이러한 4가지 하위 척도 점수의 변화는 기준선에서 개입/HCV 치료 후 1개월까지의 변화를 평가합니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
20주
T1에서 T2로 4개의 HRQOL 하위 척도 점수(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙)의 변화
기간: 4 주
FACIT-GP에서 파생된 4개의 HRQOL 하위 척도 점수 각각의 변화를 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 시스템으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙이 더 높은(더 나은) 것을 나타냅니다. T1에서 T2까지의 이 4가지 하위 척도 점수의 변화는 4개의 CBCS 세션 후 변화를 평가합니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
4 주
T1에서 T2로 인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 4 주
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스 인식을 측정하기 위해 널리 사용되는 설문조사입니다. 이 척도는 환자가 지난달에 증상의 빈도를 보고하는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 10개 항목을 포함합니다. PSS는 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 높은 스트레스 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 4개의 CBCS 세션 후에 T1에서 T2 측정으로 변경됩니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
4 주
T1에서 T5로 인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 20주
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스 인식을 측정하기 위해 널리 사용되는 설문조사입니다. 이 척도는 환자가 지난달에 증상의 빈도를 보고하는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 10개 항목을 포함합니다. PSS는 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 높은 스트레스 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. T1에서 T5 측정은 기준선에서 개입/HCV 치료 후 1개월까지 변경됩니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
20주
8개의 PROMIS 증상 점수가 T1에서 T2로 변경
기간: 4 주
PROMIS 증상 설문 조사는 우울증, 불안, 분노, 피로, 통증, 수면 장애, 수면 장애, 통증 강도 및 통증 간섭의 8가지 구조를 측정했습니다. 이 설문 조사는 더 높은(더 나쁜) 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 4-8개의 항목을 활용합니다. PROMIS 조사는 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)에서 파생됩니다. 응답은 각 항목에 대해 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 원시 총점은 원시 점수가 평균 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수로 재조정된 T-점수로 변환됩니다. T1에서 T2로의 측정은 기준선에서 4개의 CBCS 세션 이후로 변경됩니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
4 주
T1에서 T5로 8가지 PROMIS 증상 점수의 변화
기간: 20주
PROMIS 증상 설문 조사는 우울증, 불안, 분노, 피로, 통증, 수면 장애, 수면 장애, 통증 강도 및 통증 간섭의 8가지 구조를 측정했습니다. 이 설문 조사는 더 높은(더 나쁜) 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 4-8개의 항목을 활용합니다. PROMIS 조사는 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)에서 파생됩니다. 응답은 각 항목에 대해 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 원시 총점은 원시 점수가 평균 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수로 재조정된 T-점수로 변환됩니다. T1에서 T5 측정은 기준선에서 개입/HCV 치료 후 1개월로 변경됩니다. d>.35의 효과 크기 변화는 작거나 중간 정도의 임상적 개선을 나타냅니다.
20주
알약 수 복약 준수
기간: 12주
HCV 치료 2주차부터 12주차까지 약물 순응도를 평가하기 위해 환자는 HCV 약물 병을 클리닉에 가져왔고 환자가 표준 임상 방문을 한 경우 치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주에 약을 세었습니다. 알약 병에 남아 있는 알약의 수를 모니터링하여 클리닉 방문 사이에 복용한 알약의 이상적인 비율과 실제 비율을 결정했습니다. 각 방문에서 복용한 알약의 비율을 더한 다음 방문 횟수로 나누어 전체 의료 순응도를 구했습니다.
12주
HCV 치료 후 바이러스 치료
기간: 20주
치료가 최소 4주 동안 종료된 후 HCV RNA 바이러스 부하에 대한 실험실 결과에 대해 의료 기록을 검토했습니다. HCV RNA에 대한 실험실 데이터는 "검출 가능한 바이러스: 또는 바이러스 치료가 달성되었는지 여부를 나타내는 "검출 불가능한 바이러스"를 나타냅니다.
20주
연구 타당성 1: 채용 타당성
기간: 3 개월
모집 노력의 타당성은 전화를 통해 스크리닝을 위해 연락한 환자 대 동의를 받은 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
3 개월
연구 타당성 2: 무작위화 타당성
기간: 3 개월
무작위화의 타당성은 조사관이 2차 및 3차에 대해 12명의 참가자 블록을 등록하고 무작위화할 수 있었는지 여부에 따라 결정됩니다.
3 개월
연구 타당성 3: 등록 타당성
기간: 3 개월
등록 타당성은 동의한 환자 대 등록 및 무작위 배정 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
3 개월
연구 타당성 4: 데이터 수집 타당성
기간: 20주
데이터 수집의 타당성은 5개의 각 시점(T1-T5)에서 각 참가자가 완료한 설문 조사의 전체 비율에 따라 결정됩니다.
20주
연구 타당성 5: 환자 유지 및 수용성
기간: 16주
CBCS 개입의 환자 수용성은 각 환자가 참석한 전체 CBCS 세션 수와 개입을 시작하고 마친 환자의 비율로 정의되는 유지에 의해 결정됩니다.
16주
환자 수용성 및 이해력
기간: 16주
CBCS-HCV 참가자는 9개 세션이 끝날 때마다 연구 코디네이터가 관리하는 14개 항목의 간단한 설문 조사를 완료하여 수용성, 유용성, 이해도 및 그룹 프로세스에 대한 세션을 평가합니다. 각 항목은 "1=전혀 아님"에서 "4=많음/매우 높음"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 환자 수용도가 높음을 나타냅니다. 설문 조사는 개입 수용 가능성을 조사하기 위해 이전 중재자가 개발한 설문 조사에서 채택되었습니다.
16주
개입 전달의 치료사 역량
기간: 16주
연구 직원은 9개의 CBCS 모듈 기반 세션 각각의 전달을 관찰하고 치료사의 역량에 대한 관찰자 평가 양식을 작성합니다. 다음 리커트 척도를 기반으로 14개 항목에 대해 등급을 매깁니다. 1=전혀 아님; 2=약간; 3=보통; 및 4 = 많이/극히 높은 점수는 그룹 역학을 관리하고 비특이적 치료 과정에 대한 인식을 입증하는 더 큰 역량을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-2323
  • K23DK089004 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K24DK066144 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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