Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot haalbaarheidsstudie van een Cognitive Behavioral Coping Skills (CBCS) Groepsinterventie voor Hep C-therapiepatiënten

17 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een groepsinterventie met cognitieve gedragsvaardigheden (CBCS) voor patiënten die antivirale therapie ondergaan voor chronische hepatitis C

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om deelname aan een groepsinterventie met cognitieve gedragsvaardigheden (CBCS) te evalueren versus standaardzorg bij patiënten met hepatitis C die een antivirale behandeling ondergaan. De primaire doelstellingen zijn (1) het onderzoeken van schattingen van de effectgrootte (ES) van de belangrijkste uitkomsten om essentiële gegevens te leveren voor een grotere werkzaamheidsstudie, (2) bepalen of er klinisch significante verbeteringen zijn opgetreden in de belangrijkste uitkomsten, en (3) de haalbaarheid van het onderzoek evalueren en acceptatie door de patiënt. Studiebevindingen zullen een grotere werkzaamheidsstudie van de CBCS-HCV informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van een Cognitive Behavioral Coping Skills (CBCS) Groepsinterventie met een representatieve steekproef van patiënten met hepatitis C-virus (HCV) die een standaard antivirale behandeling ondergaan in een kleine RCT om (1) haalbaarheid van de studie, (2) effect te onderzoeken schattingen van de grootte, en (3) of er klinisch significante verbeteringen zijn opgetreden in de belangrijkste uitkomsten. Met deze pilootstudie kunnen de onderzoekers de hypothesen testen dat de studieprocedures haalbaar zijn en dat deelname aan de CBCS-HCV-groep acceptabel en nuttig is voor de deelnemers. Bovendien zullen schattingen van de effectgrootte van de belangrijkste uitkomstvariabelen bepalen welke uitkomsten lijken te verbeteren als gevolg van de interventie en mogelijk moeten worden geëvalueerd in een toekomstig werkzaamheidsonderzoek. Verschillende patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden geëvalueerd: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL), waargenomen stress, depressie, angst, woede, vermoeidheid, slaap, pijn en therapietrouw. De onderzoekers zullen ook bepalen of deelname aan de groep de virale genezingssnelheid beïnvloedt. Veranderscores die een effectgrootte d> .35 hebben worden beschouwd als potentieel klinisch significant en redelijk om te evalueren in een grotere werkzaamheidsstudie. Geëvalueerde elementen van de haalbaarheid van de studie omvatten: haalbaarheid van een RCT-onderzoeksopzet, levering van interventies, acceptatie door de patiënt, trouw aan het protocol van de therapeut, werving, inschrijving, aanwezigheid, retentie en gegevensverzameling.

De onderzoekers waren van plan om de interventie in te schrijven en te evalueren in twee golven van studiedeelnemers (golf 2, golf 3). Wanneer een blok van 12 patiënten wordt goedgekeurd voor Wave 2, worden de deelnemers gerandomiseerd naar standaardzorg (SC; n=6) of de CBCS-HCV-groepsinterventie (n=6). Dezelfde procedure zal worden gebruikt om 12 patiënten in Wave 3 toestemming te geven en te randomiseren naar SC versus CBCS-HCV. Patiënten gerandomiseerd naar CBCS zullen deelnemen aan 4 wekelijkse CBCS-sessies voorafgaand aan het starten van de HCV-behandeling, en nog 5 sessies tijdens de HCV-behandeling, op dezelfde dag dat ze de vervolgbehandelingsbezoeken bijwonen in week 2, 4, 6, 8 en 12. gegevens worden verzameld bij baseline (T1), net voordat de HCV-behandeling begint (T2); in week 8 van de HCV-behandeling (T3), aan het einde van de CBCS-interventie/HCV-behandeling in week 12 (T4) en 1 maand na de CBCS-interventie/HCV-behandeling (T5). Het primaire resultaat is verandering in de totale HrQOL-score. Secundaire uitkomsten zijn verandering in andere hierboven genoemde PRO's. Bijkomende secundaire uitkomsten zijn groepsverschillen in therapietrouw en virale genezingspercentage. Ook worden elementen van studiestudeerbaarheid geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Engelstalige volwassen patiënten (21 jaar of ouder) met HCV;
  • Therapie-naïef of behandeling ervaren;
  • In aanmerking komend voor standaard antivirale therapie voor HCV door de klinische zorgverleners op basis van standaard klinische criteria;
  • Doorverwezen door HCV-arts of op "behandelingswachtlijst" klaar om te beginnen met een voorgeschreven antivirale therapie van 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een antiviraal behandelingsregime van 24 weken voorgeschreven;
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Momenteel deelnemend aan een ander farmaceutisch klinisch onderzoek naar hepatitis C-therapeutica;
  • Bewijs van het gebruik van illegale middelen (exclusief marihuana) gerapporteerd in de afgelopen 6 maanden door de patiënt tijdens de screening of genoteerd in het medisch dossier van de patiënt
  • Huidige significante zelfmoordgedachten gemeld tijdens de screening of genoteerd in het medisch dossier van de patiënt
  • Actuele significante persoonlijkheidsstoornis of -kenmerken die tijdens de screening zijn gemeld of in het medisch dossier van de patiënt zijn vermeld en waarvan klinisch wordt aangenomen dat deze schadelijk zijn voor de therapeutische setting van de groep voor andere groepsdeelnemers
  • Kan geen persoonlijke toezegging doen om studiebezoeken en/of interventiesessies bij te wonen
  • Is medisch of psychiatrisch gecontra-indiceerd om door te gaan met antivirale HCV-therapie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze arm ontvangt de gedragsinterventie niet. Deelnemers zullen de HCV-behandeling voltooien volgens de zorgstandaard.
Experimenteel: Cognitieve gedragsvaardigheden
De CBCS-interventie is een gestructureerde module-gebaseerde groepsinterventie van 9 sessies van 2 uur. Deelnemers zullen deelnemen aan 4 wekelijkse sessies voorafgaand aan de HCV-behandeling om nieuwe cognitieve gedragsvaardigheden te leren en te oefenen, en 5 sessies tijdens de HCV-behandeling in week 2, 4, 6, 8 en 12.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsvaardigheden
De CBCS-HCV is een psychosociale interventie die in groepsverband wordt gegeven. Door middel van 9 groepssessies leren patiënten copingvaardigheden, ontspanningstechnieken en andere nieuwe cognitieve en gedragsvaardigheden op basis van verschillende empirisch ondersteunde cognitieve gedragsinterventies.
Andere namen:
  • CBCS-HCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score van T1 naar T2
Tijdsspanne: 4 weken
HRQOL wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP). De FACT-GP is een instrument dat is afgeleid van het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) om de kwaliteit van leven te meten tijdens de behandeling van een chronische ziekte. De FACT-GP is een enquête met 21 items die vier HRQOL-domeinen beoordeelt: fysiek welzijn; Sociaal/gezinswelzijn; Emotioneel welzijn; en functioneel welzijn. Items worden beoordeeld op een antwoordsysteem met vijf categorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hogere scores duiden op een hogere (betere) KvL. Verandering in de totale KvL-score van T1 naar T2 was de primaire uitkomstmaat, met een effectgrootte d>0,35 die wijst op een kleine tot matige klinische verbetering
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 4 scores op de HRQOL-subschaal (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van T1 naar T5
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in elk van de 4 HRQOL-subschaalscores afgeleid van de FACIT-GP zal worden geëvalueerd. Items worden beoordeeld op een vijfpuntensysteem dat loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hogere scores duiden op een hoger (beter) fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn. Verandering in deze 4 subschaalscores van T1 tot T5 evalueert de verandering vanaf baseline tot 1 maand na de interventie/post-HCV-behandeling. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 zou wijzen op een kleine tot matige klinische verbetering
20 weken
Verandering in 4 scores op de HRQOL-subschaal (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van T1 naar T2
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in elk van de 4 HRQOL-subschaalscores afgeleid van de FACIT-GP zal worden geëvalueerd. Items worden beoordeeld op een vijfpuntensysteem dat loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hogere scores duiden op een hoger (beter) fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn. Verandering in deze 4 subschaalscores van T1 naar T2 evalueert verandering na 4 CBCS-sessies. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 zou wijzen op een kleine tot matige klinische verbetering
4 weken
Verandering in waargenomen stressschaalscore van T1 naar T2
Tijdsspanne: 4 weken
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte enquête om stressperceptie te meten. De schaal omvat 10 items, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) waarbij patiënten de frequentie van symptomen in de afgelopen maand rapporteren. De PSS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. Hogere stressscores vertegenwoordigen een slechter resultaat. Maatregelen T1 tot T2 veranderen na 4 CBCS-sessies. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 wijst op een kleine tot matige klinische verbetering
4 weken
Verandering in waargenomen stressschaalscore van T1 naar T5
Tijdsspanne: 20 weken
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte enquête om stressperceptie te meten. De schaal omvat 10 items, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) waarbij patiënten de frequentie van symptomen in de afgelopen maand rapporteren. De PSS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. Hogere stressscores vertegenwoordigen een slechter resultaat. T1- tot T5-metingen veranderen van baseline tot 1 maand na de interventie/na HCV-behandeling. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 wijst op een kleine tot matige klinische verbetering
20 weken
Verandering in 8 PROMIS-symptoomscores van T1 naar T2
Tijdsspanne: 4 weken
PROMIS-symptoomonderzoeken maten 8 constructen: depressie, angst, woede, vermoeidheid, pijn, slaapstoornissen, slaapstoornissen, pijnintensiteit en pijninterferentie. Deze enquêtes gebruiken 4-8 items, elk met hogere scores die hogere (slechtere) symptomen aangeven. De PROMIS-enquêtes zijn afgeleid van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Antwoorden krijgen een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen. Ruwe totaalscores worden vertaald naar T-scores waarbij de ruwe score is herschaald naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T1- tot T2-metingen veranderen van baseline tot na 4 CBCS-sessies. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 wijst op een kleine tot matige klinische verbetering
4 weken
Verandering in 8 PROMIS-symptoomscores van T1 naar T5
Tijdsspanne: 20 weken
PROMIS-symptoomonderzoeken maten 8 constructen: depressie, angst, woede, vermoeidheid, pijn, slaapstoornissen, slaapstoornissen, pijnintensiteit en pijninterferentie. Deze enquêtes gebruiken 4-8 items, elk met hogere scores die hogere (slechtere) symptomen aangeven. De PROMIS-enquêtes zijn afgeleid van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Antwoorden krijgen een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen. Ruwe totaalscores worden vertaald naar T-scores waarbij de ruwe score is herschaald naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T1- tot T5-metingen veranderen van baseline tot 1 maand na de interventie/post-HCV-behandeling. Een verandering van de effectgrootte van d > 0,35 wijst op een kleine tot matige klinische verbetering
20 weken
Medicatietrouw bij het aantal pillen
Tijdsspanne: 12 weken
Om therapietrouw van week 2 tot 12 van de HCV-behandeling te beoordelen, brachten patiënten HCV-medicatieflessen naar de kliniek en werden de pillen geteld in behandelingsweken 2, 4, 6, 8 en 12 als een patiënt een standaard klinisch bezoek had. Het aantal resterende pillen in de pillenfles werd gecontroleerd om het ideale versus werkelijke aandeel pillen tussen kliniekbezoeken te bepalen. Het aantal pillen dat bij elk bezoek werd ingenomen, werd opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal bezoeken om een ​​algemeen percentage van medische therapietrouw te verkrijgen.
12 weken
Virale genezing na HCV-behandeling
Tijdsspanne: 20 weken
Medische dossiers werden beoordeeld op laboratoriumresultaten voor HCV RNA viral load nadat de behandeling gedurende ten minste 4 weken was beëindigd. Laboratoriumgegevens voor HCV-RNA wezen op "detecteerbaar virus: of" niet-detecteerbaar virus ", wat aangeeft of virale genezing was bereikt.
20 weken
studie haalbaarheid 1: Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van wervingsinspanningen zal worden bepaald door het aantal patiënten dat per telefoon is gecontacteerd voor screening versus degenen die toestemming hebben gegeven
3 maanden
studiehaalbaarheid 2: Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van randomisatie zal worden bepaald door of de onderzoekers in staat waren om een ​​blok van 12 deelnemers voor Wave 2 en Wave 3 in te schrijven en te randomiseren
3 maanden
studie studeerbaarheid 3: Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van inschrijving zal worden bepaald door het aantal patiënten dat ermee instemde versus degenen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd
3 maanden
studiehaalbaarheid 4: Haalbaarheid van dataverzameling
Tijdsspanne: 20 weken
De haalbaarheid van het verzamelen van gegevens wordt bepaald door het totale aantal enquêtes dat door elke deelnemer is ingevuld op elk van de 5 tijdstippen (T1-T5)
20 weken
studiehaalbaarheid 5: Patiëntretentie en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
De acceptatie door de patiënt van de CBCS-interventie zal worden bepaald door retentie, gedefinieerd als het totale aantal CBCS-sessies dat door elke patiënt is bijgewoond en het percentage patiënten dat de interventie startte en beëindigde
16 weken
Acceptatie en begrip van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
CBCS-HCV-deelnemers zullen aan het einde van elk van de 9 sessies een korte enquête van 14 items invullen, afgenomen door een onderzoekscoördinator, om de sessie te beoordelen op aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, begrip en groepsproces. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van "1=Helemaal niet" tot "4=Veel/Extreem" waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie door de patiënt. De enquête is aangepast van een enquête die is ontwikkeld door eerdere interventionisten om de aanvaardbaarheid van interventies te onderzoeken.
16 weken
Therapeut Competentie in het geven van interventies
Tijdsspanne: 16 weken
Het studiepersoneel zal de levering van elk van de 9 op CBCS-modules gebaseerde sessies observeren en een door een waarnemer beoordeeld formulier invullen van de competentie van de therapeut. Er worden 14 items beoordeeld op basis van de volgende Likert-schaal: 1=Helemaal niet; 2=Een beetje; 3=matig; en 4=Veel/Extreem met hogere scores die wijzen op een grotere competentie om de groepsdynamiek te beheersen en bewustzijn van de niet-specifieke therapeutische processen aan te tonen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K24DK066144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren