评估食管癌或直肠癌患者放置基准标记可行性的前瞻性研究 (FIDECHO)
2022年12月2日 更新者：Chaput Ulriikka、Société Française d'Endoscopie Digestive
前瞻性研究评估在超声内窥镜 (EUS) 指导下对有放疗指征的食管癌或直肠癌患者放置基准标记的可行性
这是一项多中心前瞻性观察研究，包括连续的食管肿瘤或直肠有放疗指征的患者
本研究的主要目的是评估在 EUS 指导下放置基准标记的可行性。 评估标准是：
- 两个标记放置的成功率评估：一个在肿瘤的上部，一个在肿瘤的下部。 手术是否成功将由内窥镜医师在手术结束时进行评估。 标记的图片将客观化标记的良好放置。
- 疼痛、出血、穿孔、感染、标记物迁移等并发症（24小时内早期和晚期并发症）
- 程序长度
- 费用（手术、住院）
- 临床疗效，通过研究估计靶体积的减少、输送到健康组织的剂量的减少以及放射治疗技术人员对照射束的定位的改进
- 放疗结束时标记物的存在
研究概览
详细说明
- 直肠癌和食道癌在法国每年影响 15000 和 4300 人（TNCD，国家消化系统癌症词库）。 他们的预后仍然暗淡，尤其是由于诊断较晚，食道癌的 5 年生存率为 10%，直肠癌 (TNCD) 的 5 年生存率为 55%。 当诊断为晚期（> T2 或 N+）时，需要放疗 +/- 化疗。 放射治疗中宏观肿瘤体积的精确定义是一个重要的困难，因为它基于在不同于放射治疗准备中使用的条件下获得的内窥镜和成像数据。 使用称为基准标记的不透射线标记更好地定义目标肿瘤体积可能会提高这种治疗的疗效和耐受性，甚至允许更精确地靶向肿瘤的额外照射。
- 目标：
本研究的主要目的是评估在 EUS 指导下放置基准标记的可行性。
次要目标是评估：
- 疼痛、出血、穿孔、感染、标记物迁移等并发症（24小时内早期和晚期并发症）
- 程序长度
- 费用（手术、住院）
- 临床疗效，通过研究估计靶体积的减少、输送到健康组织的剂量的减少以及放射治疗技术人员对照射束的定位的改进
- 主要和次要放疗结束时标记物的存在 • 研究方法 这是一项前瞻性多中心研究，将有 18 个中心参与。 在 24 个月的时间内将包括 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75012
- Ulriikka CHAPUT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 食管或直肠肿瘤可通过线性回声内窥镜检查的患者
- TP> 60% et 血小板 > 50 000/mm3
- 在 EUS 前五天内，除阿司匹林外，未服用抗凝治疗或抗凝血剂
- 参加社会保障计划的患者（收款人或受益人）
- 签署自由知情同意书的患者
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 怀孕的女人
- 线性回声内窥镜无法通过的肿瘤狭窄
- 患者参与拒绝
- 受法律保护制度（监护权/监护权）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基准标记放置
单臂前瞻性研究，评估食管癌或直肠癌患者在超声内镜引导下放置基准标记的可行性
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本研究的主要目的是评估在 EUS 引导下对有放疗指征的食管癌或直肠癌患者放置基准标记的可行性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个基准标记放置的成功率评估
大体时间：在内窥镜手术结束时，最多 2 小时
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一个标记在肿瘤的上部，一个在下部。
手术是否成功将由内窥镜医师在手术结束时进行评估。
标记的图片将客观化标记的良好放置。
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在内窥镜手术结束时，最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、出血、穿孔、感染、标记物迁移等并发症（24小时内早期和晚期并发症）
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 90 天
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第 1 天的电话联系临床检查、第 30 天的临床检查和放射治疗结束时（第 90 天）
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第 1 天、第 30 天和第 90 天
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程序长度
大体时间：内窥镜手术，长达 120 分钟
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内窥镜手术的持续时间（分钟）
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内窥镜手术，长达 120 分钟
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费用（手术、住院）
大体时间：最多住院两天，无任何并发症
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所有费用的总和：住院、内窥镜手术、基准标记
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最多住院两天，无任何并发症
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临床疗效，通过研究估计靶体积的减少，输送到健康组织的剂量的减少
大体时间：与放射治疗师进行临床检查，最多 30 分钟
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在开始放射治疗之前，将在有和没有基准标记的情况下估计目标体积，从而估计估计目标体积的减少和递送到健康组织的剂量的减少
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与放射治疗师进行临床检查，最多 30 分钟
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放疗结束时标记物的存在
大体时间：放射治疗结束时进行 CT 扫描或 MRI 临床检查，最长 90 天
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CT 扫描或 MRI 上基准标记的可视化
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放射治疗结束时进行 CT 扫描或 MRI 临床检查，最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geoffroy VANBIERVLIET, M.D.、Nice University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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