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Prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Platzierung von Bezugsmarkern bei Patienten mit Speiseröhren- oder Rektumkrebs (FIDECHO)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Platzierung von Bezugsmarkern unter Anleitung der Echoendoskopie (EUS) bei Patienten mit Speiseröhren- oder Rektumkrebs mit Indikation zur Strahlentherapie

Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die konsekutive Patienten mit Ösophagustumor oder Rektum mit Indikation für eine Strahlentherapie einschließt

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Platzierung von Referenzmarkern unter EUS-Anleitung zu bewerten. Die Bewertungskriterien sind:

  • Bewertung der Erfolgsrate der Platzierung von zwei Markern: einer im oberen Teil des Tumors und einer im unteren Teil. Der Erfolg des Verfahrens wird am Ende des Verfahrens vom Endoskopiker beurteilt. Bilder der Markierungen werden die gute Platzierung der Markierungen objektivieren.
  • Komplikationen (früh innerhalb von 24 Stunden und Spätkomplikationen) wie Schmerzen, Blutungen, Perforationen, Infektionen, Migration der Marker
  • Die Dauer des Verfahrens
  • Die Kosten (Eingriff, Krankenhausaufenthalt)
  • Die klinische Wirksamkeit durch Untersuchung der Abnahme des geschätzten Zielvolumens, der Abnahme der an das gesunde Gewebe abgegebenen Dosis und der Verbesserung der Positionierung der Bestrahlungsstrahlen durch den Strahlentherapeuten
  • Das Vorhandensein der Marker am Ende der Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Rationale Krebserkrankungen des Rektums und der Speiseröhre betreffen in Frankreich jährlich 15.000 bis 4.300 Menschen (TNCD, der nationale Thesaurus für Verdauungskrebs). Ihre Prognose bleibt düster, insbesondere aufgrund der späten Diagnose, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % für Speiseröhrenkrebs und 55 % nach 5 Jahren für Rektumkrebs (TNCD). Bei Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium (> T2 oder N+) ist eine Behandlung mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie indiziert. Die genaue Definition des makroskopischen Tumorvolumens in der Strahlentherapie stellt eine große Schwierigkeit dar, da sie auf endoskopischen und bildgebenden Daten basiert, die unter anderen Bedingungen als bei der Vorbereitung der Strahlentherapiebehandlung gewonnen wurden. Eine bessere Definition des Zieltumorvolumens unter Verwendung von röntgendichten Markern, sogenannten Referenzmarkern, würde wahrscheinlich die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlung verbessern oder sogar eine zusätzliche Bestrahlung ermöglichen, die genauer auf den Tumor gerichtet wäre.
  • Ziele :

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Platzierung von Referenzmarkern unter EUS-Anleitung zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung:

  • Komplikationen (früh innerhalb von 24 Stunden und Spätkomplikationen) wie Schmerzen, Blutungen, Perforationen, Infektionen, Migration der Marker
  • Die Dauer des Verfahrens
  • Die Kosten (Eingriff, Krankenhausaufenthalt)
  • Die klinische Wirksamkeit durch Untersuchung der Abnahme des geschätzten Zielvolumens, der Abnahme der an das gesunde Gewebe abgegebenen Dosis und der Verbesserung der Positionierung der Bestrahlungsstrahlen durch den Strahlentherapeuten
  • Das Vorhandensein der Marker am Ende der primären und sekundären Strahlentherapie • Forschungsmethodik Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie, an der 18 Zentren teilnehmen. Über einen Zeitraum von 24 Monaten sollen 40 Patienten eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit Ösophagus- oder Rektumtumor, die mit einem linearen Echoendoskop passierbar sind
  • TP > 60 % und Blutplättchen > 50 000/mm3
  • Keine gerinnungshemmende Behandlung oder andere Antiagregantien als Aspirin in den fünf Tagen vor dem EUS
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Zahlungsempfänger oder Begünstigter)
  • Patient, der eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Tumorstenose unpassierbar durch das lineare Echoendoskop
  • Verweigerung der Teilnahme des Patienten
  • Patient im Rechtsschutz (Vormundschaft / Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung von Bezugsmarken
Prospektive Studie mit einem Arm zur Bewertung der Durchführbarkeit der Platzierung von Bezugsmarkern unter echoendoskopischer Führung bei Patienten mit Speiseröhren- oder Rektumkrebs
Gerät: Platzierung von Bezugsmarken
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Platzierung von Bezugsmarkern unter EUS-Anleitung für Patienten mit Speiseröhren- oder Rektumkrebs mit Indikation für Strahlentherapie zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Erfolgsrate der Platzierung von zwei Passermarken
Zeitfenster: Am Ende des endoskopischen Eingriffs bis zu 2 Stunden
Ein Marker im oberen Teil des Tumors und einer im unteren Teil. Der Erfolg des Verfahrens wird am Ende des Verfahrens vom Endoskopiker beurteilt. Bilder der Markierungen werden die gute Platzierung der Markierungen objektivieren.
Am Ende des endoskopischen Eingriffs bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (früh innerhalb von 24 Stunden und Spätkomplikationen) wie Schmerzen, Blutungen, Perforationen, Infektionen, Migration der Marker
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 90
telefonische Kontaktaufnahme klinische Untersuchung am 1. Tag, klinische Untersuchung am 30. Tag und am Ende der Bestrahlung (90. Tag)
Tag 1, Tag 30 und Tag 90
Die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: das endoskopische Verfahren, bis zu 120 Minuten
Dauer des endoskopischen Eingriffs in Minuten
das endoskopische Verfahren, bis zu 120 Minuten
Die Kosten (Eingriff, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: bis zu zwei Tagen Krankenhausaufenthalt ohne Komplikationen
Summe aller Kosten: Krankenhausaufenthalt, endoskopischer Eingriff, Bezugsmarken
bis zu zwei Tagen Krankenhausaufenthalt ohne Komplikationen
Die klinische Wirksamkeit durch Untersuchung der Abnahme des geschätzten Zielvolumens, der Abnahme der an gesundes Gewebe abgegebenen Dosis
Zeitfenster: Klinische Untersuchung mit dem Strahlentherapeuten, bis zu 30 Minuten
Vor Beginn der Strahlentherapie wird das Zielvolumen mit und ohne Bezugsmarken geschätzt, wodurch die Abnahme des geschätzten Zielvolumens und die Abnahme der an das gesunde Gewebe abgegebenen Dosis geschätzt werden
Klinische Untersuchung mit dem Strahlentherapeuten, bis zu 30 Minuten
Das Vorhandensein der Marker am Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: Klinische Untersuchung am Ende der Strahlentherapie mit CT oder MRT, bis zu 90 Tage
Visualisierung der Referenzmarker auf CT-Scan oder MRT
Klinische Untersuchung am Ende der Strahlentherapie mit CT oder MRT, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Mitarbeiter

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Etude SFED 115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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