Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő tanulmány a fiduciális markerek elhelyezésének megvalósíthatóságáról nyelőcső- vagy végbélrákos betegeknél (FIDECHO)

2022. december 2. frissítette: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektív tanulmány a fiduciális markerek echoendoszkópia (EUS) alatti elhelyezésének megvalósíthatóságát értékelő Útmutató nyelőcső- vagy végbélrákban szenvedő betegek számára sugárterápia indikációval

Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely egymást követő nyelőcsődaganatban vagy végbélben szenvedő betegeket foglal magában, akiknek sugárterápia javallata van.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a fiduciális markerek EUS irányítása melletti elhelyezésének megvalósíthatóságának értékelése. Az értékelési szempontok a következők:

  • Két marker elhelyezésének sikerességi arányának értékelése: egy a daganat felső és egy alsó részében. A beavatkozás sikerességét az endoszkópos szakember értékeli a beavatkozás végén. A markerek képei tárgyiasítják a markerek jó elhelyezését.
  • Komplikációk (korai 24 órán belül és késői szövődmények), mint például fájdalom, vérzés, perforáció, fertőzés, a markerek migrációja
  • Az eljárás hossza
  • A költségek (eljárás, kórházi kezelés)
  • A klinikai hatásosság a becsült céltérfogat csökkenésének, az egészséges szövetbe juttatott dózis csökkentésének és a besugárzó nyalábok pozicionálásának a sugárterápiás technikus általi javításának tanulmányozásával.
  • A markerek jelenléte a sugárterápia végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A racionális végbél- és nyelőcsőrák évente 15 000 és 4300 embert érint Franciaországban (TNCD, az emésztőrák nemzeti tezaurusza). Prognózisuk továbbra is borús, különösen a késői diagnózis miatt, az 5 éves túlélési arány 10% a nyelőcsőrák esetében és 55% 5 éves korban a végbélrák (TNCD) esetében. Ha előrehaladott stádiumban diagnosztizálják (> T2 vagy N +), sugárterápia +/- kemoterápia javasolt. A makroszkópos tumortérfogat pontos meghatározása a sugárterápiában fontos nehézséget jelent, mivel a sugárterápiás kezelés előkészítése során alkalmazottaktól eltérő körülmények között nyert endoszkópos és képalkotó adatokon alapul. A céltumortérfogat pontosabb meghatározása a fiduciális markerekként ismert radiopaque markerek használatával valószínűleg javítaná ennek a kezelésnek a hatékonyságát és toleranciáját, vagy akár további besugárzást is lehetővé tenne, amely pontosabban a daganatra irányulna.
  • Célok:

Ennek a tanulmánynak a fő célja a fiduciális markerek EUS irányítása melletti elhelyezésének megvalósíthatóságának értékelése.

A másodlagos célok a következők:

  • Komplikációk (korai 24 órán belül és késői szövődmények), mint például fájdalom, vérzés, perforáció, fertőzés, a markerek migrációja
  • Az eljárás hossza
  • A költségek (eljárás, kórházi kezelés)
  • A klinikai hatásosság a becsült céltérfogat csökkenésének, az egészséges szövetbe juttatott dózis csökkentésének és a besugárzó nyalábok pozicionálásának a sugárterápiás technikus általi javításának tanulmányozásával.
  • A markerek jelenléte a sugárterápia végén primer és szekunder • Kutatási módszertan Prospektív multicentrikus vizsgálat, 18 centrum vesz részt. 24 hónapon keresztül negyven beteget kell bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Lineáris echoendoszkóppal átjárható nyelőcső- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek
  • TP> 60% és vérlemezkék > 50 000/mm3
  • Az EUS-t megelőző öt napon aszpirinen kívül nem kapott véralvadásgátló kezelést vagy antiagregánst
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg (kedvezményezett vagy kedvezményezett)
  • Beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb beteg
  • Terhes nő
  • A lineáris echoendoszkóppal átjárhatatlan tumorszűkület
  • A beteg részvételének megtagadása
  • Beteg jogi védelem alatt áll (gyámság / gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fiduciális markerek elhelyezése
Prospektív vizsgálat egy karral, amely a fiduciális markerek echoendoszkópos irányítás melletti elhelyezésének megvalósíthatóságát értékeli nyelőcső- vagy végbélrákos betegeknél
Eszköz: fiduciális markerek elhelyezése
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a fiduciális markerek EUS irányítása alatt történő elhelyezésének megvalósíthatóságát nyelőcső- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél sugárkezelést jeleztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két fiduciális marker elhelyezésének sikerességi arányának értékelése
Időkeret: Az endoszkópos eljárás végén legfeljebb 2 óra
Egy marker a daganat felső részén és egy az alsó részén. A beavatkozás sikerességét az endoszkópos szakember értékeli a beavatkozás végén. A markerek képei tárgyiasítják a markerek jó elhelyezését.
Az endoszkópos eljárás végén legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk (korai 24 órán belül és késői szövődmények), mint például fájdalom, vérzés, perforáció, fertőzés, a markerek migrációja
Időkeret: 1., 30. és 90. nap
telefonos elérhetőség klinikai vizsgálat az 1. napon, klinikai vizsgálat a 30. napon és a sugárterápiás kezelés végén (90. nap)
1., 30. és 90. nap
Az eljárás hossza
Időkeret: az endoszkópos eljárás, legfeljebb 120 percig
Az endoszkópos eljárás időtartama percekben
az endoszkópos eljárás, legfeljebb 120 percig
A költségek (eljárás, kórházi kezelés)
Időkeret: akár két napig tartó kórházi kezelés komplikáció nélkül
az összes költség összege: kórházi tartózkodás, endoszkópos eljárás, fiduciális markerek
akár két napig tartó kórházi kezelés komplikáció nélkül
A klinikai hatékonyság a becsült céltérfogat csökkenésének, az egészséges szövetbe juttatott dózis csökkenésének vizsgálatával
Időkeret: Klinikai vizsgálat sugárterapeutával, legfeljebb 30 perc
A sugárterápia megkezdése előtt a céltérfogatot fiduciális markerekkel és anélkül is megbecsüljük, így becsüljük meg a becsült céltérfogat csökkenését és az egészséges szövetbe juttatott dózis csökkenését.
Klinikai vizsgálat sugárterapeutával, legfeljebb 30 perc
A markerek jelenléte a sugárterápia végén
Időkeret: Klinikai vizsgálat a sugárterápia végén CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, legfeljebb 90 napig
A fiduciális markerek megjelenítése CT-vizsgálaton vagy MRI-n
Klinikai vizsgálat a sugárterápia végén CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Együttműködők

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Etude SFED 115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel