식도암 또는 직장암 환자의 기준 표지자 배치 타당성 평가를 위한 전향적 연구 (FIDECHO)
2022년 12월 2일 업데이트: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive
방사선 요법을 적응증으로 하는 식도암 또는 직장암 환자를 위한 초음파내시경(EUS) 지침 하에서 기준 표지자 배치의 타당성을 평가하는 전향적 연구
방사선 치료 적응증이 있는 식도 종양 또는 직장의 연속적인 환자를 포함하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 EUS 지침에 따라 기준 마커 배치의 타당성을 평가하는 것입니다. 평가 기준은 다음과 같습니다.
- 종양의 상부에 하나, 하부에 하나의 두 마커 배치의 성공률 평가. 절차의 성공 여부는 절차가 끝날 때 내시경 의사가 평가합니다. 마커의 사진은 마커의 올바른 배치를 객관화합니다.
- 통증, 출혈, 천공, 감염, 마커의 이동과 같은 합병증(초기 24시간 이내 및 후기 합병증)
- 절차의 길이
- 비용(시술, 입원)
- 추정된 목표체적의 감소, 건강한 조직에 전달되는 선량의 감소 및 방사선 치료사에 의한 조사 빔의 위치 개선을 연구함으로써 임상적 효능
- 방사선 요법 종료 시 마커의 존재
연구 개요
상세 설명
- 직장 및 식도의 합리적인 암은 프랑스에서 연간 15,000명 및 4,300명에게 영향을 미칩니다(TNCD, 국가 소화기 암 동의어 사전). 식도암의 경우 5년 생존율이 10%, 직장암(TNCD)의 경우 5년 생존율이 55%로 늦은 진단으로 인해 예후가 여전히 암울합니다. 진행된 단계(> T2 또는 N +)에서 진단되면 방사선 요법 +/- 화학 요법으로 치료가 지시됩니다. 방사선 치료에서 거시적 종양 부피의 정확한 정의는 방사선 치료 준비에 사용된 것과 다른 조건에서 얻은 내시경 및 영상 데이터를 기반으로 하기 때문에 중요한 어려움을 나타냅니다. 기준 마커로 알려진 방사선 불투과성 마커를 사용하여 표적 종양 부피를 더 잘 정의하면 이 치료의 효능과 내성을 개선하거나 종양에 더 정확하게 표적이 되는 추가 조사를 허용할 수 있습니다.
- 목표:
이 연구의 주요 목적은 EUS 지침에 따라 기준 마커 배치의 타당성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 통증, 출혈, 천공, 감염, 마커의 이동과 같은 합병증(초기 24시간 이내 및 후기 합병증)
- 절차의 길이
- 비용(시술, 입원)
- 추정된 목표체적의 감소, 건강한 조직에 전달되는 선량의 감소 및 방사선 치료사에 의한 조사 빔의 위치 개선을 연구함으로써 임상적 효능
- 방사선 치료 종료 시 마커의 존재 1차 및 2차 • 연구 방법론 전향적 다기관 연구로, 18개 센터가 참여합니다. 40명의 환자가 24개월 동안 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Ulriikka CHAPUT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 선형 초음파 내시경으로 통과 가능한 식도 또는 직장 종양을 나타내는 환자
- TP> 60% 및 혈소판 > 50,000/mm3
- EUS 전 5일 동안 아스피린 이외의 항응고제 또는 항응고제 복용 없음
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(수취인 또는 수혜자)
- 무료 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 임산부
- 선형 초음파 내시경으로 통과할 수 없는 종양 협착증
- 환자 참여 거부
- 법적 보호 체제 하의 환자(후견인/큐레이터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기점 마커 배치
식도암 또는 직장암 환자를 대상으로 초음파내시경 안내 하에 기준 표지자 배치의 타당성을 평가하는 한 팔을 사용한 전향적 연구
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이 연구의 주요 목적은 방사선 요법의 적응증이 있는 식도암 또는 직장암 환자를 대상으로 EUS 지침 하에 fiducial markers 배치의 타당성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 기점 마커 배치 성공률 평가
기간: 내시경 시술 종료 시 최대 2시간
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종양의 상부에 하나의 마커와 하부에 하나의 마커.
절차의 성공 여부는 절차가 끝날 때 내시경 의사가 평가합니다.
마커의 사진은 마커의 올바른 배치를 객관화합니다.
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내시경 시술 종료 시 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 출혈, 천공, 감염, 마커의 이동과 같은 합병증(초기 24시간 이내 및 후기 합병증)
기간: 1일차, 30일차, 90일차
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1일째 전화접촉 임상검사, 30일째 임상검사 및 방사선 치료 종료(90일째)
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1일차, 30일차, 90일차
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절차의 길이
기간: 내시경 시술, 최대 120분
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내시경 시술 시간(분)
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내시경 시술, 최대 120분
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비용(시술, 입원)
기간: 합병증 없이 최대 2일 입원
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총 비용 : 입원, 내시경 시술, 기준 표지자
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합병증 없이 최대 2일 입원
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임상적 효능, 추정된 표적 체적의 감소, 건강한 조직에 전달되는 선량의 감소를 연구함으로써
기간: 방사선 치료사와의 임상 검사, 최대 30분
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방사선 치료를 시작하기 전에 기준 표지자의 유무에 관계없이 표적 체적을 추정하여 추정된 표적 체적의 감소와 건강한 조직에 전달되는 선량의 감소를 추정합니다.
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방사선 치료사와의 임상 검사, 최대 30분
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방사선 요법 종료 시 마커의 존재
기간: 방사선 치료 종료 시 CT 스캔 또는 MRI로 최대 90일까지 임상 검사
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CT 스캔 또는 MRI에서 fiducial marker의 시각화
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방사선 치료 종료 시 CT 스캔 또는 MRI로 최대 90일까지 임상 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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기점 마커 배치에 대한 임상 시험
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Mahidol University완전한
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Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; Michael J.... 그리고 다른 협력자들완전한