Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van plaatsing van referentiemarkeringen voor patiënten met slokdarm- of rectumkanker (FIDECHO)

2 december 2022 bijgewerkt door: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van plaatsing van referentiemarkeringen onder echo-endoscopie (EUS)-richtlijnen voor patiënten met slokdarm- of rectumkanker met een indicatie van radiotherapie

Het is een multicenter prospectieve observationele studie met opeenvolgende patiënten met een slokdarmtumor of rectum met een indicatie voor radiotherapie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van plaatsing van vaste merkers onder EUS-begeleiding. De beoordelingscriteria zijn:

  • Evaluatie van het slagingspercentage van de plaatsing van twee markers: één in het bovenste deel van de tumor en één in het onderste deel. Het succes van de procedure wordt aan het einde van de procedure beoordeeld door de endoscopist. Foto's van de markeringen zullen de goede plaatsing van de markeringen objectiveren.
  • Complicaties (vroeg binnen 24 uur en late complicaties) zoals pijn, bloeding, perforatie, infectie, migratie van de markers
  • De lengte van de procedure
  • De kosten (procedure, ziekenhuisopname)
  • De klinische doeltreffendheid, door de afname van het geschatte doelvolume, de afname van de dosis die aan het gezonde weefsel wordt toegediend en de verbetering van de positionering van de bestralingsstralen door de radiotherapeut te bestuderen
  • De aanwezigheid van de markers aan het einde van de radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Rationeel Kankers van het rectum en de slokdarm treffen jaarlijks 15.000 en 4.300 mensen in Frankrijk (TNCD, de nationale thesaurus van spijsverteringskanker). Hun prognose blijft somber, vooral als gevolg van de late diagnose, met een 5-jaars overlevingspercentage van 10% voor kanker van de slokdarm en 55% na 5 jaar voor rectumkanker (TNCD). Bij diagnose in een vergevorderd stadium (> T2 of N+) is behandeling met radiotherapie +/- chemotherapie geïndiceerd. De precieze definitie van het macroscopische tumorvolume bij radiotherapie vormt een belangrijke moeilijkheid, omdat deze gebaseerd is op endoscopische en beeldvormingsgegevens die zijn verkregen onder andere omstandigheden dan die worden gebruikt bij de voorbereiding van radiotherapiebehandeling. Een betere definitie van het doeltumorvolume met behulp van radiopake markers, bekend als fiducial markers, zou waarschijnlijk de werkzaamheid en tolerantie van deze behandeling verbeteren, of zelfs aanvullende bestraling mogelijk maken die nauwkeuriger op de tumor zou worden gericht.
  • Doelstellingen :

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van plaatsing van vaste merkers onder EUS-begeleiding.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • Complicaties (vroeg binnen 24 uur en late complicaties) zoals pijn, bloeding, perforatie, infectie, migratie van de markers
  • De lengte van de procedure
  • De kosten (procedure, ziekenhuisopname)
  • De klinische doeltreffendheid, door de afname van het geschatte doelvolume, de afname van de dosis die aan het gezonde weefsel wordt toegediend en de verbetering van de positionering van de bestralingsstralen door de radiotherapeut te bestuderen
  • De aanwezigheid van de markers aan het einde van de radiotherapie primair en secundair • Onderzoeksmethodiek Het is een prospectieve multicenter studie, waaraan 18 centra zullen deelnemen. Veertig patiënten moeten worden geïncludeerd over een periode van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Patiënten met een slokdarm- of rectumtumor die met een lineaire echo-endoscoop kunnen worden doorstaan
  • TP > 60% en bloedplaatjes > 50 000/mm3
  • In de vijf dagen voorafgaand aan de EUS werden geen andere anticoagulantia of antiagregiva ingenomen dan aspirine
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (begunstigde of begunstigde)
  • Patiënt die een gratis en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Tumorstenose onbegaanbaar door de lineaire echoendoscoop
  • Weigering patiëntparticipatie
  • Patiënt onder rechtsbeschermingsregime (curatele/curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: plaatsing van vaste markeringen
Prospectieve studie met één arm ter evaluatie van de haalbaarheid van plaatsing van vaste markers onder echo-endoscopische begeleiding, voor patiënten met slokdarm- of rectumkanker
Apparaat: plaatsing van vaste markeringen
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van plaatsing van vaste markers onder EUS-richtlijn voor patiënten met slokdarm- of rectumkanker met een indicatie voor radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het slagingspercentage van de plaatsing van twee vaste markeringen
Tijdsspanne: Aan het einde van de endoscopische procedure, tot 2 uur
Eén marker in het bovenste deel van de tumor en één in het onderste deel. Het succes van de procedure wordt aan het einde van de procedure beoordeeld door de endoscopist. Foto's van de markeringen zullen de goede plaatsing van de markeringen objectiveren.
Aan het einde van de endoscopische procedure, tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties (vroeg binnen 24 uur en late complicaties) zoals pijn, bloeding, perforatie, infectie, migratie van de markers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 90
telefonisch contact klinisch onderzoek op dag 1, klinisch onderzoek op dag 30 en aan het einde van de bestralingsbehandeling (dag 90)
Dag 1, Dag 30 en Dag 90
De lengte van de procedure
Tijdsspanne: de endoscopische procedure, tot 120 minuten
Duur in minuten van de endoscopische procedure
de endoscopische procedure, tot 120 minuten
De kosten (procedure, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: tot twee dagen ziekenhuisopname zonder enige complicatie
som van alle kosten: opname in het ziekenhuis, endoscopische procedure, ijkpunten
tot twee dagen ziekenhuisopname zonder enige complicatie
De klinische werkzaamheid, door de afname van het geschatte doelvolume, de afname van de dosis die aan het gezonde weefsel wordt toegediend, te bestuderen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek bij de radiotherapeut, maximaal 30 minuten
Voordat de radiotherapie wordt gestart, wordt het doelvolume geschat met en zonder vaste markers, waardoor een schatting wordt gemaakt van de afname van het geschatte doelvolume en de afname van de dosis die aan het gezonde weefsel wordt toegediend
Klinisch onderzoek bij de radiotherapeut, maximaal 30 minuten
De aanwezigheid van de markers aan het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek aan het einde van de radiotherapie met CT-scan of MRI, tot 90 dagen
Visualisatie van de referentiemarkeringen op CT-scan of MRI
Klinisch onderzoek aan het einde van de radiotherapie met CT-scan of MRI, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Medewerkers

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Etude SFED 115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren