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Studio prospettico che valuta la fattibilità del posizionamento dei marcatori fiduciari per i pazienti con cancro esofageo o del retto (FIDECHO)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studio prospettico che valuta la fattibilità del posizionamento dei marcatori fiduciali sotto guida ecoendoscopica (EUS) per i pazienti con carcinoma esofageo o del retto con indicazione di radioterapia

È uno studio osservazionale prospettico multicentrico che include pazienti consecutivi con tumore esofageo o del retto con indicazione alla radioterapia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del posizionamento dei marcatori fiduciari sotto la guida dell'EUS. I criteri di valutazione sono:

  • Valutazione del tasso di successo del posizionamento di due marcatori: uno nella parte superiore del tumore e uno nella parte inferiore. Il successo della procedura sarà valutato dall'endoscopista al termine della procedura. Le immagini dei marcatori oggettiveranno il buon posizionamento dei marcatori.
  • Complicanze (precoci entro 24 ore e complicanze tardive) come dolore, sanguinamento, perforazione, infezione, migrazione dei marcatori
  • La durata della procedura
  • I costi (procedura, ricovero)
  • L'efficacia clinica, studiando la diminuzione del volume target stimato, la diminuzione della dose erogata al tessuto sano e il miglioramento del posizionamento dei fasci di irradiazione da parte del tecnico di radioterapia
  • La presenza dei marcatori al termine della radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I tumori razionali del retto e dell'esofago colpiscono 15.000 e 4.300 persone all'anno in Francia (TNCD, thesaurus nazionale del cancro digestivo). La loro prognosi rimane desolante, in particolare a causa della diagnosi tardiva, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 10% per i tumori dell'esofago e del 55% a 5 anni per i tumori del retto (TNCD). Quando la diagnosi è in stadio avanzato (> T2 o N +), è indicato il trattamento con radioterapia +/- chemioterapia. La definizione precisa del volume tumorale macroscopico in radioterapia rappresenta una difficoltà importante perché si basa su dati endoscopici e di imaging ottenuti in condizioni diverse da quelle utilizzate nella preparazione del trattamento radioterapico. Una migliore definizione del volume del tumore bersaglio utilizzando marcatori radiopachi noti come marcatori fiduciali potrebbe migliorare l'efficacia e la tolleranza di questo trattamento, o addirittura consentire un'irradiazione aggiuntiva mirata in modo più preciso sul tumore.
  • Obiettivi :

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del posizionamento dei marcatori fiduciari sotto la guida dell'EUS.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  • Complicanze (precoci entro 24 ore e complicanze tardive) come dolore, sanguinamento, perforazione, infezione, migrazione dei marcatori
  • La durata della procedura
  • I costi (procedura, ricovero)
  • L'efficacia clinica, studiando la diminuzione del volume target stimato, la diminuzione della dose erogata al tessuto sano e il miglioramento del posizionamento dei fasci di irradiazione da parte del tecnico di radioterapia
  • La presenza dei marcatori al termine della radioterapia primaria e secondaria • Metodologia di ricerca Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, 18 centri parteciperanno. Quaranta pazienti devono essere inclusi in un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti che presentano un tumore esofageo o rettale passabile con un ecoendoscopio lineare
  • TP> 60% e piastrine > 50 000/mm3
  • Nessun trattamento anticoagulante o antiaggregante assunto oltre all'aspirina nei cinque giorni precedenti l'EUS
  • Paziente affiliato a un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario)
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Gestante
  • Stenosi tumorale invalicabile dall'ecoendoscopio lineare
  • Rifiuto della partecipazione del paziente
  • Paziente in regime di tutela legale (tutela/curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento dei marcatori fiduciali
Studio prospettico con un braccio che valuta la fattibilità del posizionamento di marcatori fiduciari sotto guida ecoendoscopica, per pazienti con cancro esofageo o del retto
Dispositivo: posizionamento dei marcatori fiduciali
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del posizionamento di marcatori fiduciari sotto guida EUS per i pazienti con carcinoma esofageo o rettale con indicazione di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo del posizionamento di due marcatori fiduciali
Lasso di tempo: Al termine della procedura endoscopica, fino a 2 ore
Un marcatore nella parte superiore del tumore e uno nella parte inferiore. Il successo della procedura sarà valutato dall'endoscopista al termine della procedura. Le immagini dei marcatori oggettiveranno il buon posizionamento dei marcatori.
Al termine della procedura endoscopica, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze (precoci entro 24 ore e complicanze tardive) come dolore, sanguinamento, perforazione, infezione, migrazione dei marcatori
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
contatto telefonico visita clinica al giorno 1, visita clinica al giorno 30 e al termine del trattamento radioterapico (giorno 90)
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 90
La durata della procedura
Lasso di tempo: la procedura endoscopica, fino a 120 minuti
Durata in minuti della procedura endoscopica
la procedura endoscopica, fino a 120 minuti
I costi (procedura, ricovero)
Lasso di tempo: fino a due giorni di ricovero senza alcuna complicazione
somma di tutti i costi: degenza ospedaliera, procedura endoscopica, marcatori fiduciari
fino a due giorni di ricovero senza alcuna complicazione
L'efficacia clinica, studiando la diminuzione del volume target stimato, la diminuzione della dose erogata al tessuto sano
Lasso di tempo: Visita clinica con il radioterapista, fino a 30 minuti
Prima di iniziare la radioterapia, il volume target sarà stimato con e senza marcatori fiduciali, stimando così la diminuzione del volume target stimato e la diminuzione della dose erogata al tessuto sano
Visita clinica con il radioterapista, fino a 30 minuti
La presenza dei marcatori al termine della radioterapia
Lasso di tempo: Esame clinico al termine della radioterapia con TAC o RM, fino a 90 giorni
Visualizzazione dei marcatori fiduciali su TAC o risonanza magnetica
Esame clinico al termine della radioterapia con TAC o RM, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Collaboratori

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Etude SFED 115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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