Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører for pasienter med esophageal eller rektal kreft (FIDECHO)

2. desember 2022 oppdatert av: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektiv studie som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører under ekkoendoskopi (EUS) veiledning for pasienter med esophageal eller rektal kreft med indikasjon på strålebehandling

Det er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som inkluderer påfølgende pasienter med esophageal tumor eller rektum med indikasjon for strålebehandling

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS-veiledning. Evalueringskriteriene er:

  • Suksessrateevaluering av plassering av to markører: en i den øvre delen av svulsten og en i den nedre delen. Suksessen med prosedyren vil bli evaluert av endoskopisten på slutten av prosedyren. Bilder av markørene vil objektivisere den gode plasseringen av markørene.
  • Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
  • Lengden på prosedyren
  • Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
  • Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet og forbedringen av posisjonering av bestrålingsstrålene av stråleterapiteknikeren
  • Tilstedeværelsen av markørene ved slutten av strålebehandlingen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Rasjonell kreft i endetarmen og spiserøret påvirker 15 000 og 4300 mennesker per år i Frankrike (TNCD, den nasjonale fordøyelseskreftens tesaurus). Prognosen deres forblir dyster, spesielt på grunn av sen diagnose, med en 5-års overlevelsesrate på 10 % for kreft i spiserøret og 55 % ved 5 år for endetarmskreft (TNCD). Ved diagnostisering på et avansert stadium (> T2 eller N+) er behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi indisert. Den nøyaktige definisjonen av makroskopisk tumorvolum i strålebehandling representerer en viktig vanskelighet fordi den er basert på endoskopiske data og bildedata innhentet under forhold som er forskjellige fra de som brukes i forberedelsen av strålebehandling. En bedre definisjon av måltumorvolumet ved bruk av røntgengjennomtettelige markører kjent som fidusielle markører vil sannsynligvis forbedre effektiviteten og toleransen til denne behandlingen, eller til og med tillate ytterligere bestråling som vil være målrettet mer presist på svulsten.
  • Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS-veiledning.

De sekundære målene er å evaluere:

  • Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
  • Lengden på prosedyren
  • Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
  • Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet og forbedringen av posisjonering av bestrålingsstrålene av stråleterapiteknikeren
  • Tilstedeværelsen av markørene på slutten av strålebehandlingen primær og sekundær • Forskningsmetodikk Det er en prospektiv multisenterstudie, 18 sentre vil delta. Førti pasienter skal inkluderes over en periode på 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter som presenterer en øsofagus eller en rektal svulst som kan passeres med et lineært ekkoendoskop
  • TP> 60% og blodplater > 50 000/mm3
  • Ingen antikoagulasjonsbehandling eller antiagreganter ble tatt annet enn aspirin i de fem dagene før EUS
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning (betalingsmottaker eller mottaker)
  • Pasient som signerte et fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Gravid kvinne
  • Tumorstenose ufremkommelig av det lineære ekkoendoskopet
  • Avslag på pasientmedvirkning
  • Pasient under rettslig beskyttelsesregime (vergemål / kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plassering av fiducial markører
Prospektiv studie med en arm som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører under ekkoendoskopisk veiledning, for pasienter med esophageal eller rektal cancer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS veiledning for pasienter med esophageal eller rektal cancer med indikasjon på strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrateevaluering av plassering av to fidusielle markører
Tidsramme: Ved slutten av den endoskopiske prosedyren, opptil 2 timer
En markør i øvre del av svulsten og en i nedre del. Suksessen med prosedyren vil bli evaluert av endoskopisten på slutten av prosedyren. Bilder av markørene vil objektivisere den gode plasseringen av markørene.
Ved slutten av den endoskopiske prosedyren, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
telefonkontakt klinisk undersøkelse på dag 1, klinisk undersøkelse på dag 30 og ved slutten av strålebehandlingen (dag 90)
Dag 1, dag 30 og dag 90
Lengden på prosedyren
Tidsramme: den endoskopiske prosedyren, opptil 120 minutter
Varighet i minutter av den endoskopiske prosedyren
den endoskopiske prosedyren, opptil 120 minutter
Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: opptil to dagers sykehusinnleggelse uten komplikasjoner
summen av alle kostnader: sykehusopphold, endoskopisk prosedyre, fidusielle markører
opptil to dagers sykehusinnleggelse uten komplikasjoner
Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse hos stråleterapeut, inntil 30 minutter
Før strålebehandlingen starter, vil målvolumet bli estimert med og uten fidusielle markører, og dermed estimere reduksjonen av det estimerte målvolumet og reduksjonen av dosen levert til det friske vevet
Klinisk undersøkelse hos stråleterapeut, inntil 30 minutter
Tilstedeværelsen av markørene ved slutten av strålebehandlingen
Tidsramme: Klinisk undersøkelse ved slutten av strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, inntil 90 dager
Visualisering av de fidusielle markørene på CT-skanning eller MR
Klinisk undersøkelse ved slutten av strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere