- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057288
Prospektiv studie som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører for pasienter med esophageal eller rektal kreft (FIDECHO)
Prospektiv studie som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører under ekkoendoskopi (EUS) veiledning for pasienter med esophageal eller rektal kreft med indikasjon på strålebehandling
Det er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som inkluderer påfølgende pasienter med esophageal tumor eller rektum med indikasjon for strålebehandling
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS-veiledning. Evalueringskriteriene er:
- Suksessrateevaluering av plassering av to markører: en i den øvre delen av svulsten og en i den nedre delen. Suksessen med prosedyren vil bli evaluert av endoskopisten på slutten av prosedyren. Bilder av markørene vil objektivisere den gode plasseringen av markørene.
- Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
- Lengden på prosedyren
- Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
- Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet og forbedringen av posisjonering av bestrålingsstrålene av stråleterapiteknikeren
- Tilstedeværelsen av markørene ved slutten av strålebehandlingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Rasjonell kreft i endetarmen og spiserøret påvirker 15 000 og 4300 mennesker per år i Frankrike (TNCD, den nasjonale fordøyelseskreftens tesaurus). Prognosen deres forblir dyster, spesielt på grunn av sen diagnose, med en 5-års overlevelsesrate på 10 % for kreft i spiserøret og 55 % ved 5 år for endetarmskreft (TNCD). Ved diagnostisering på et avansert stadium (> T2 eller N+) er behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi indisert. Den nøyaktige definisjonen av makroskopisk tumorvolum i strålebehandling representerer en viktig vanskelighet fordi den er basert på endoskopiske data og bildedata innhentet under forhold som er forskjellige fra de som brukes i forberedelsen av strålebehandling. En bedre definisjon av måltumorvolumet ved bruk av røntgengjennomtettelige markører kjent som fidusielle markører vil sannsynligvis forbedre effektiviteten og toleransen til denne behandlingen, eller til og med tillate ytterligere bestråling som vil være målrettet mer presist på svulsten.
- Mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS-veiledning.
De sekundære målene er å evaluere:
- Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
- Lengden på prosedyren
- Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
- Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet og forbedringen av posisjonering av bestrålingsstrålene av stråleterapiteknikeren
- Tilstedeværelsen av markørene på slutten av strålebehandlingen primær og sekundær • Forskningsmetodikk Det er en prospektiv multisenterstudie, 18 sentre vil delta. Førti pasienter skal inkluderes over en periode på 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Ulriikka CHAPUT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som presenterer en øsofagus eller en rektal svulst som kan passeres med et lineært ekkoendoskop
- TP> 60% og blodplater > 50 000/mm3
- Ingen antikoagulasjonsbehandling eller antiagreganter ble tatt annet enn aspirin i de fem dagene før EUS
- Pasient tilknyttet en trygdeordning (betalingsmottaker eller mottaker)
- Pasient som signerte et fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Gravid kvinne
- Tumorstenose ufremkommelig av det lineære ekkoendoskopet
- Avslag på pasientmedvirkning
- Pasient under rettslig beskyttelsesregime (vergemål / kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: plassering av fiducial markører
Prospektiv studie med en arm som evaluerer muligheten for plassering av fiducial markører under ekkoendoskopisk veiledning, for pasienter med esophageal eller rektal cancer
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for plassering av fiducial markører under EUS veiledning for pasienter med esophageal eller rektal cancer med indikasjon på strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrateevaluering av plassering av to fidusielle markører
Tidsramme: Ved slutten av den endoskopiske prosedyren, opptil 2 timer
|
En markør i øvre del av svulsten og en i nedre del.
Suksessen med prosedyren vil bli evaluert av endoskopisten på slutten av prosedyren.
Bilder av markørene vil objektivisere den gode plasseringen av markørene.
|
Ved slutten av den endoskopiske prosedyren, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner (tidlig innen 24 timer og sene komplikasjoner) som smerte, blødning, perforering, infeksjon, migrering av markørene
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
|
telefonkontakt klinisk undersøkelse på dag 1, klinisk undersøkelse på dag 30 og ved slutten av strålebehandlingen (dag 90)
|
Dag 1, dag 30 og dag 90
|
|
Lengden på prosedyren
Tidsramme: den endoskopiske prosedyren, opptil 120 minutter
|
Varighet i minutter av den endoskopiske prosedyren
|
den endoskopiske prosedyren, opptil 120 minutter
|
|
Kostnadene (prosedyre, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: opptil to dagers sykehusinnleggelse uten komplikasjoner
|
summen av alle kostnader: sykehusopphold, endoskopisk prosedyre, fidusielle markører
|
opptil to dagers sykehusinnleggelse uten komplikasjoner
|
|
Den kliniske effekten, ved å studere reduksjonen av det estimerte målvolumet, reduksjonen av dosen levert til det friske vevet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse hos stråleterapeut, inntil 30 minutter
|
Før strålebehandlingen starter, vil målvolumet bli estimert med og uten fidusielle markører, og dermed estimere reduksjonen av det estimerte målvolumet og reduksjonen av dosen levert til det friske vevet
|
Klinisk undersøkelse hos stråleterapeut, inntil 30 minutter
|
|
Tilstedeværelsen av markørene ved slutten av strålebehandlingen
Tidsramme: Klinisk undersøkelse ved slutten av strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, inntil 90 dager
|
Visualisering av de fidusielle markørene på CT-skanning eller MR
|
Klinisk undersøkelse ved slutten av strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, inntil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- Etude SFED 115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .