Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer muligheden for at placere fiducial markører for patienter med esophageal eller rektal cancer (FIDECHO)

2. december 2022 opdateret af: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektiv undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​placering af fiducial markører under ekkoendoskopi (EUS) vejledning til patienter med esophageal eller rektal cancer med indikation af strålebehandling

Det er et multicenter prospektivt observationsstudie, der inkluderer konsekutive patienter med esophageal tumor eller rektum med indikation for strålebehandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​placering af fiducial markører under EUS vejledning. Evalueringskriterierne er:

  • Succesrateevaluering af placeringen af ​​to markører: en i den øvre del af tumoren og en i den nedre del. Procedurens succes vil blive evalueret af endoskopisten ved afslutningen af ​​proceduren. Billeder af markørerne vil objektivere den gode placering af markørerne.
  • Komplikationer (tidligt inden for 24 timer og sene komplikationer) såsom smerte, blødning, perforation, infektion, migration af markørerne
  • Længden af ​​proceduren
  • Omkostningerne (procedure, indlæggelse)
  • Den kliniske effekt, ved at studere faldet i det estimerede målvolumen, faldet i dosis leveret til det raske væv og forbedringen af ​​placeringen af ​​bestrålingsstrålerne af stråleterapiteknikeren
  • Tilstedeværelsen af ​​markører i slutningen af ​​strålebehandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Rationelle kræftformer i endetarmen og spiserøret påvirker 15 000 og 4300 mennesker om året i Frankrig (TNCD, den nationale fordøjelseskræft-tesaurus). Deres prognose forbliver dyster, især på grund af sen diagnose, med en 5-års overlevelsesrate på 10 % for kræft i spiserøret og 55 % efter 5 år for endetarmskræft (TNCD). Ved diagnosticering på et fremskredent stadium (> T2 eller N+) er behandling med strålebehandling +/- kemoterapi indiceret. Den præcise definition af makroskopisk tumorvolumen i strålebehandling repræsenterer en vigtig vanskelighed, fordi den er baseret på endoskopiske og billeddiagnostiske data opnået under forhold, der er forskellige fra dem, der anvendes til forberedelse af strålebehandling. En bedre definition af måltumorvolumenet under anvendelse af røntgenfaste markører kendt som fiducielle markører vil sandsynligvis forbedre effektiviteten og tolerancen af ​​denne behandling eller endda tillade yderligere bestråling, der ville være målrettet mere præcist på tumoren.
  • Mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​placering af fiducial markører under EUS vejledning.

De sekundære mål er at evaluere:

  • Komplikationer (tidligt inden for 24 timer og sene komplikationer) såsom smerte, blødning, perforation, infektion, migration af markørerne
  • Længden af ​​proceduren
  • Omkostningerne (procedure, indlæggelse)
  • Den kliniske effekt, ved at studere faldet i det estimerede målvolumen, faldet i dosis leveret til det raske væv og forbedringen af ​​placeringen af ​​bestrålingsstrålerne af stråleterapiteknikeren
  • Tilstedeværelsen af ​​markørerne i slutningen af ​​strålebehandlingen primær og sekundær • Forskningsmetodologi Det er en prospektiv multicenterundersøgelse, 18 centre vil deltage. Fyrre patienter skal inkluderes over en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter, der præsenterer en esophageal eller en rektal tumor, der kan passeres med et lineært ekkoendoskop
  • TP> 60% og blodplader > 50 000/mm3
  • Ingen antikoagulerende behandling eller antiagreganter blev taget ud over aspirin i de fem dage forud for EUS
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (modtager eller begunstiget)
  • Patient, der underskrev et gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Tumorstenose ufremkommelig af det lineære ekkoendoskop
  • Afslag på patientdeltagelse
  • Patient under retsbeskyttelsesregime (værgemål / kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placering af fiducial markører
Prospektiv undersøgelse med en arm, der evaluerer muligheden for placering af fiducial markører under ekkoendoskopisk vejledning for patienter med esophageal eller rektal cancer
Enhed: placering af fiducial markører
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​placering af fiducial markører under EUS vejledning for patienter med esophageal eller rektal cancer med indikation af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrateevaluering af placeringen af ​​to pålidelige markører
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den endoskopiske procedure, op til 2 timer
En markør i den øverste del af tumoren og en i den nederste del. Procedurens succes vil blive evalueret af endoskopisten ved afslutningen af ​​proceduren. Billeder af markørerne vil objektivere den gode placering af markørerne.
Ved afslutningen af ​​den endoskopiske procedure, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer (tidligt inden for 24 timer og sene komplikationer) såsom smerte, blødning, perforation, infektion, migration af markørerne
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 90
telefonkontakt klinisk undersøgelse på dag 1, klinisk undersøgelse på dag 30 og ved afslutning af strålebehandlingen (dag 90)
Dag 1, dag 30 og dag 90
Længden af ​​proceduren
Tidsramme: den endoskopiske procedure, op til 120 minutter
Varighed i minutter af den endoskopiske procedure
den endoskopiske procedure, op til 120 minutter
Omkostningerne (procedure, indlæggelse)
Tidsramme: op til to dages indlæggelse uden komplikationer
summen af ​​alle omkostninger: hospitalsophold, endoskopisk procedure, fiducial markører
op til to dages indlæggelse uden komplikationer
Den kliniske effekt, ved at studere faldet i det estimerede målvolumen, faldet i dosis afgivet til det raske væv
Tidsramme: Klinisk undersøgelse med stråleterapeut, op til 30 minutter
Inden strålebehandlingen påbegyndes, vil målvolumenet blive estimeret med og uden fiducial markører, hvorved reduktionen af ​​den estimerede målvolumen og reduktionen af ​​dosis leveret til det raske væv estimeres.
Klinisk undersøgelse med stråleterapeut, op til 30 minutter
Tilstedeværelsen af ​​markører i slutningen af ​​strålebehandlingen
Tidsramme: Klinisk undersøgelse ved afslutning af strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, op til 90 dage
Visualisering af de fiducielle markører på CT-scanning eller MR
Klinisk undersøgelse ved afslutning af strålebehandlingen med CT-skanning eller MR, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etude SFED 115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med placering af fiducial markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner