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Étude prospective évaluant la faisabilité du placement de marqueurs de repère pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du rectum (FIDECHO)

2 décembre 2022 mis à jour par: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Étude prospective évaluant la faisabilité du placement de marqueurs de repère sous l'orientation de l'échoendoscopie (EUS) pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du rectum avec une indication de radiothérapie

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique incluant des patients consécutifs atteints d'une tumeur de l'œsophage ou du rectum avec indication de radiothérapie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du placement des marqueurs fiducial sous la direction EUS. Les critères d'évaluation sont :

  • Évaluation du taux de réussite du placement de deux marqueurs : un dans la partie supérieure de la tumeur et un dans la partie inférieure. Le succès de la procédure sera évalué par l'endoscopiste à la fin de la procédure. Des photos des repères permettront d'objectiver le bon placement des repères.
  • Complications (précoces dans les 24 heures et complications tardives) telles que douleur, saignement, perforation, infection, migration des marqueurs
  • La durée de la procédure
  • Les frais (acte, hospitalisation)
  • L'efficacité clinique, en étudiant la diminution du volume cible estimé, la diminution de la dose délivrée au tissu sain et l'amélioration du positionnement des faisceaux d'irradiation par le technicien en radiothérapie
  • La présence des marqueurs à la fin de la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Rationnel Les cancers du rectum et de l'œsophage touchent 15 000 et 4 300 personnes par an en France (TNCD, thésaurus national des cancers digestifs). Leur pronostic reste sombre, notamment en raison d'un diagnostic tardif, avec un taux de survie à 5 ans de 10 % pour les cancers de l'œsophage et de 55 % à 5 ans pour les cancers du rectum (TNCD). En cas de diagnostic à un stade avancé (> T2 ou N+), un traitement par radiothérapie +/- chimiothérapie est indiqué. La définition précise du volume tumoral macroscopique en radiothérapie représente une difficulté importante car elle repose sur des données endoscopiques et d'imagerie obtenues dans des conditions différentes de celles utilisées dans la préparation du traitement de radiothérapie. Une meilleure définition du volume tumoral cible à l'aide de marqueurs radio-opaques dits marqueurs fiduciaux serait susceptible d'améliorer l'efficacité et la tolérance de ce traitement, voire de permettre une irradiation complémentaire qui serait plus précisément ciblée sur la tumeur.
  • Objectifs :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du placement des marqueurs fiducial sous la direction EUS.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • Complications (précoces dans les 24 heures et complications tardives) telles que douleur, saignement, perforation, infection, migration des marqueurs
  • La durée de la procédure
  • Les frais (acte, hospitalisation)
  • L'efficacité clinique, en étudiant la diminution du volume cible estimé, la diminution de la dose délivrée au tissu sain et l'amélioration du positionnement des faisceaux d'irradiation par le technicien en radiothérapie
  • La présence des marqueurs à la fin de la radiothérapie primaire et secondaire • Méthodologie de la recherche Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, 18 centres y participeront. Quarante patients sont à inclure sur une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients présentant une tumeur oesophagienne ou rectale passable à l'échoendoscope linéaire
  • TP> 60% et Plaquettes > 50 000/mm3
  • Aucun traitement anticoagulant ou antiagrégant autre que l'aspirine pris dans les cinq jours précédant l'EUS
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale (prestataire ou bénéficiaire)
  • Patient ayant signé un consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans
  • Femme enceinte
  • Sténose tumorale infranchissable par l'échoendoscope linéaire
  • Refus de participation du patient
  • Patient sous régime de protection légale (tutelle / curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: placement des marqueurs de repère
Étude prospective à un bras évaluant la faisabilité du placement de marqueurs fiduciaux sous guidage échoendoscopique, pour des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du rectum
Dispositif: placement des marqueurs de repère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du placement de marqueurs fiduciaux sous guidage EUS pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du rectum avec une indication de radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réussite du placement de deux marqueurs de repère
Délai: À la fin de la procédure endoscopique, jusqu'à 2 heures
Un marqueur dans la partie supérieure de la tumeur et un dans la partie inférieure. Le succès de la procédure sera évalué par l'endoscopiste à la fin de la procédure. Des photos des repères permettront d'objectiver le bon placement des repères.
À la fin de la procédure endoscopique, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications (précoces dans les 24 heures et complications tardives) telles que douleur, saignement, perforation, infection, migration des marqueurs
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 90
contact téléphonique examen clinique à J1, examen clinique à J30 et à la fin du traitement de radiothérapie (J90)
Jour 1, Jour 30 et Jour 90
La durée de la procédure
Délai: la procédure endoscopique, jusqu'à 120 minutes
Durée en minutes de la procédure endoscopique
la procédure endoscopique, jusqu'à 120 minutes
Les frais (acte, hospitalisation)
Délai: jusqu'à deux jours d'hospitalisation sans aucune complication
somme de tous les coûts : séjour hospitalier, procédure endoscopique, repères de repère
jusqu'à deux jours d'hospitalisation sans aucune complication
L'efficacité clinique, en étudiant la diminution du volume cible estimé, la diminution de la dose délivrée au tissu sain
Délai: Examen clinique avec le radiothérapeute, jusqu'à 30 minutes
Avant de commencer la radiothérapie, le volume cible sera estimé avec et sans marqueurs fiduciaux, estimant ainsi la diminution du volume cible estimé et la diminution de la dose délivrée au tissu sain
Examen clinique avec le radiothérapeute, jusqu'à 30 minutes
La présence des marqueurs à la fin de la radiothérapie
Délai: Examen clinique à la fin de la radiothérapie avec scanner ou IRM, jusqu'à 90 jours
Visualisation des marqueurs de repère sur scanner ou IRM
Examen clinique à la fin de la radiothérapie avec scanner ou IRM, jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Collaborateurs

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Etude SFED 115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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