Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wykonalność umieszczenia znaczników odniesienia u pacjentów z rakiem przełyku lub odbytnicy (FIDECHO)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektywne badanie oceniające wykonalność umieszczenia znaczników odniesienia pod kontrolą Echoendoskopii (EUS) u chorych na raka przełyku lub odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące kolejnych pacjentów z guzem przełyku lub odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności umieszczenia znaczników odniesienia pod kierunkiem EUS. Kryteriami oceny są:

  • Ocena skuteczności umieszczenia dwóch znaczników: jednego w górnej części guza i jednego w dolnej części. Powodzenie zabiegu zostanie ocenione przez endoskopistę pod koniec zabiegu. Zdjęcia znaczników zobiektywizują prawidłowe rozmieszczenie znaczników.
  • Powikłania (wczesne w ciągu 24 godzin i późne powikłania), takie jak ból, krwawienie, perforacja, infekcja, migracja markerów
  • Długość procedury
  • Koszty (zabieg, hospitalizacja)
  • Skuteczność kliniczna, badając zmniejszenie szacowanej objętości docelowej, zmniejszenie dawki dostarczanej do zdrowej tkanki oraz poprawę pozycjonowania wiązek promieniowania przez technika radioterapii
  • Obecność markerów pod koniec radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Racjonalne Raki odbytnicy i przełyku dotykają 15 000 i 4300 osób rocznie we Francji (TNCD, krajowy tezaurus dotyczący raka przewodu pokarmowego). Ich rokowanie pozostaje ponure, szczególnie z powodu późnej diagnozy, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 10% w przypadku raka przełyku i 55% po 5 latach w przypadku raka odbytnicy (TNCD). W przypadku rozpoznania w zaawansowanym stadium (>T2 lub N+) wskazane jest leczenie radioterapią +/- chemioterapią. Precyzyjne określenie makroskopowej objętości guza w radioterapii stanowi istotną trudność, ponieważ opiera się na danych endoskopowych i obrazowych uzyskanych w warunkach odmiennych od tych stosowanych w przygotowaniu leczenia radioterapeutycznego. Lepsze zdefiniowanie docelowej objętości guza przy użyciu znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, znanych jako znaczniki odniesienia, prawdopodobnie poprawiłoby skuteczność i tolerancję tego leczenia, a nawet umożliwiłoby dodatkowe napromieniowanie, które byłoby bardziej precyzyjnie ukierunkowane na guz.
  • Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności umieszczenia znaczników odniesienia pod kierunkiem EUS.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Powikłania (wczesne w ciągu 24 godzin i późne powikłania), takie jak ból, krwawienie, perforacja, infekcja, migracja markerów
  • Długość procedury
  • Koszty (zabieg, hospitalizacja)
  • Skuteczność kliniczna, badając zmniejszenie szacowanej objętości docelowej, zmniejszenie dawki dostarczanej do zdrowej tkanki oraz poprawę pozycjonowania wiązek promieniowania przez technika radioterapii
  • Obecność markerów na końcu radioterapii pierwotnej i wtórnej • Metodologia badania Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym weźmie udział 18 ośrodków. Czterdziestu pacjentów ma zostać włączonych w okresie 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Ulriikka CHAPUT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci z guzem przełyku lub odbytnicy, który można znieść za pomocą echoendoskopu liniowego
  • TP > 60% i Płytki krwi > 50 000/mm3
  • Żadnego leczenia przeciwzakrzepowego ani leków przeciwagregacyjnych innych niż aspiryna w ciągu pięciu dni poprzedzających EUS
  • Pacjent zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (odbiorca płatności lub beneficjent)
  • Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Kobieta w ciąży
  • Zwężenie guza nie do przebycia w echoendoskopie liniowym
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka / kuratorstwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: umieszczenie znaczników odniesienia
Prospektywne badanie z jednym ramieniem oceniające wykonalność umieszczenia znaczników odniesienia pod kontrolą echoendoskopową u pacjentów z rakiem przełyku lub odbytnicy
Urządzenie: umieszczenie znaczników odniesienia
Głównym celem pracy jest ocena możliwości założenia znaczników odniesienia pod kontrolą EUS u chorych na raka przełyku lub odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności umieszczenia dwóch znaczników odniesienia
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu endoskopowego do 2 godzin
Jeden znacznik w górnej części guza i jeden w dolnej. Powodzenie zabiegu zostanie ocenione przez endoskopistę pod koniec zabiegu. Zdjęcia znaczników zobiektywizują prawidłowe rozmieszczenie znaczników.
Pod koniec zabiegu endoskopowego do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania (wczesne w ciągu 24 godzin i późne powikłania), takie jak ból, krwawienie, perforacja, infekcja, migracja markerów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90
telefoniczne badanie kliniczne w 1. dobie, badanie kliniczne w 30. dobie oraz na zakończenie leczenia radioterapią (doba 90.)
Dzień 1, Dzień 30 i Dzień 90
Długość procedury
Ramy czasowe: zabieg endoskopowy do 120 minut
Czas trwania w minutach procedury endoskopowej
zabieg endoskopowy do 120 minut
Koszty (zabieg, hospitalizacja)
Ramy czasowe: do dwóch dni hospitalizacji bez żadnych komplikacji
suma wszystkich kosztów: pobyt w szpitalu, zabieg endoskopowy, znaczniki wiarygodności
do dwóch dni hospitalizacji bez żadnych komplikacji
Skuteczność kliniczna, badając zmniejszenie szacowanej objętości docelowej, zmniejszenie dawki dostarczanej do zdrowej tkanki
Ramy czasowe: Badanie kliniczne z radioterapeutą, do 30 minut
Przed rozpoczęciem radioterapii zostanie oszacowana objętość docelowa ze znacznikami odniesienia i bez nich, co pozwoli oszacować zmniejszenie szacowanej objętości docelowej i zmniejszenie dawki dostarczanej do zdrowej tkanki
Badanie kliniczne z radioterapeutą, do 30 minut
Obecność markerów pod koniec radioterapii
Ramy czasowe: Badanie kliniczne na koniec radioterapii z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, do 90 dni
Wizualizacja znaczników odniesienia na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Badanie kliniczne na koniec radioterapii z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Współpracownicy

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Etude SFED 115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na umieszczenie znaczników odniesienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj