食道がんまたは直腸がん患者に対する基準マーカー配置の実現可能性を評価する前向き研究 (FIDECHO)
2022年12月2日 更新者：Chaput Ulriikka、Société Française d'Endoscopie Digestive
放射線療法の適応がある食道癌または直腸癌患者に対する超音波内視鏡検査（EUS）ガイダンス下での基準マーカー配置の実現可能性を評価する前向き研究
これは、放射線治療の適応となる食道腫瘍または直腸の連続した患者を含む多施設前向き観察研究です。
この研究の主な目的は、EUS ガイダンスの下での基準マーカー配置の実現可能性を評価することです。 評価基準は次のとおりです。
- 2 つのマーカーの配置の成功率評価: 1 つは腫瘍の上部に、もう 1 つは腫瘍の下部に。 手順の成功は、手順の最後に内視鏡医によって評価されます。 マーカーの写真は、マーカーの適切な配置を客観的に示します。
- 痛み、出血、穿孔、感染、マーカーの移動などの合併症（24時間以内の初期および後期の合併症）
- 手続きの長さ
- 費用（手続き・入院）
- 推定標的体積の減少、健康な組織に送達される線量の減少、および放射線治療技術者による照射ビームの位置決めの改善を研究することによる臨床的有効性
- 放射線療法終了時のマーカーの存在
調査の概要
詳細な説明
- Rational 直腸と食道のがんは、フランスで年間 15,000 人および 4,300 人が罹患しています (TNCD、全国消化器がんシソーラス)。 彼らの予後は、特に診断が遅れているために、食道がんの 5 年生存率が 10%、直腸がん (TNCD) の 5 年生存率が 55% であるため、依然として暗いままです。 進行期 (> T2 または N +) で診断された場合、放射線療法 +/- 化学療法による治療が適応となります。 放射線治療における巨視的腫瘍体積の正確な定義は、放射線治療の準備に使用されるものとは異なる条件下で得られた内視鏡および画像データに基づいているため、重要な困難を表しています。 基準マーカーとして知られる放射線不透過性マーカーを使用した標的腫瘍体積のより良い定義は、この治療の有効性と耐性を改善するか、腫瘍をより正確に標的とする追加の照射を可能にする可能性があります.
- 目的 :
この研究の主な目的は、EUS ガイダンスの下での基準マーカー配置の実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、以下を評価することです。
- 痛み、出血、穿孔、感染、マーカーの移動などの合併症（24時間以内の初期および後期の合併症）
- 手続きの長さ
- 費用（手続き・入院）
- 推定標的体積の減少、健康な組織に送達される線量の減少、および放射線治療技術者による照射ビームの位置決めの改善を研究することによる臨床的有効性
- 一次および二次放射線療法終了時のマーカーの存在 • 研究方法論 これは前向き多施設研究であり、18 のセンターが参加します。 24 か月間で 40 人の患者が対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Ulriikka CHAPUT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -食道または直腸の腫瘍を示す患者は、線形エコー内視鏡で通過可能です
- TP> 60% et 血小板 > 50,000/mm3
- EUS の前の 5 日間、アスピリン以外の抗凝固療法または抗凝集薬を服用していない
- 社会保障制度に加入している患者（受取人または受益者）
- -自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊婦
- リニアエコー内視鏡で通行不能な腫瘍狭窄
- 患者参加拒否
- 法定保護制度下の患者（後見・保佐）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：基準マーカーの配置
食道癌または直腸癌の患者を対象に、エコー内視鏡下での基準マーカー配置の実現可能性を評価する片群の前向き研究
|
この研究の主な目的は、放射線療法の適応がある食道癌または直腸癌の患者に対する EUS ガイダンスの下での基準マーカー配置の実現可能性を評価することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの基準マーカーの配置の成功率の評価
時間枠：内視鏡処置の終了時、最大 2 時間
|
腫瘍の上部に 1 つ、下部に 1 つのマーカー。
手順の成功は、手順の最後に内視鏡医によって評価されます。
マーカーの写真は、マーカーの適切な配置を客観的に示します。
|
内視鏡処置の終了時、最大 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み、出血、穿孔、感染、マーカーの移動などの合併症（24時間以内の初期および後期の合併症）
時間枠：1日目、30日目、90日目
|
1日目の電話連絡診察、30日目および放射線治療終了時（90日目）の診察
|
1日目、30日目、90日目
|
|
手続きの長さ
時間枠：内視鏡処置、最大120分
|
内視鏡検査の所要時間 (分)
|
内視鏡処置、最大120分
|
|
費用（手続き・入院）
時間枠：合併症のない最大2日間の入院
|
すべての費用の合計 : 入院費、内視鏡処置、基準マーカー
|
合併症のない最大2日間の入院
|
|
臨床効果、推定標的体積の減少、健康な組織に送達される線量の減少を研究することによる
時間枠：放射線療法士による臨床検査、最大 30 分
|
放射線療法を開始する前に、基準マーカーを使用して、または使用せずに標的体積を推定し、推定標的体積の減少と健康な組織に送達される線量の減少を推定します。
|
放射線療法士による臨床検査、最大 30 分
|
|
放射線療法終了時のマーカーの存在
時間枠：CTスキャンまたはMRIによる放射線療法の終了時の臨床検査、最大90日
|
CTスキャンまたはMRIでの基準マーカーの可視化
|
CTスキャンまたはMRIによる放射線療法の終了時の臨床検査、最大90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Geoffroy VANBIERVLIET, M.D.、Nice University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
基準マーカーの配置の臨床試験
-
Mahidol University完了