Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке возможности размещения реперных маркеров у пациентов с раком пищевода или прямой кишки (FIDECHO)

2 декабря 2022 г. обновлено: Chaput Ulriikka, Société Française d'Endoscopie Digestive

Проспективное исследование, оценивающее возможность размещения реперных маркеров при эхоэндоскопии (EUS) Руководство для пациентов с раком пищевода или прямой кишки с указанием на лучевую терапию

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее последовательных пациентов с опухолью пищевода или прямой кишки с показаниями к лучевой терапии.

Основная цель этого исследования - оценить возможность размещения реперных маркеров под контролем ЭУЗИ. Критерии оценки:

  • Оценка успешности размещения двух маркеров: одного в верхней части опухоли и одного в нижней части. Успех процедуры будет оценен эндоскопистом в конце процедуры. Изображения маркеров объективируют правильное размещение маркеров.
  • Осложнения (ранние в течение 24 часов и поздние осложнения), такие как боль, кровотечение, перфорация, инфекция, миграция маркеров
  • Продолжительность процедуры
  • Расходы (процедуры, госпитализация)
  • Клиническая эффективность путем изучения уменьшения предполагаемого объема мишени, уменьшения дозы, доставляемой в здоровую ткань, и улучшения позиционирования лучей облучения лаборантом.
  • Наличие маркеров в конце лучевой терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Rational Рак прямой кишки и пищевода поражает 15 000 и 4300 человек в год во Франции (TNCD, национальный тезаурус рака пищеварительного тракта). Их прогноз остается безрадостным, особенно из-за поздней диагностики: 5-летняя выживаемость составляет 10% при раке пищевода и 55% при 5-летней выживаемости при раке прямой кишки (TNCD). При диагнозе на поздней стадии (> T2 или N+) показано лечение лучевой терапией +/- химиотерапией. Точное определение макроскопического объема опухоли при лучевой терапии представляет собой серьезную трудность, поскольку оно основано на данных эндоскопии и визуализации, полученных в условиях, отличных от тех, которые используются при подготовке к лучевой терапии. Лучшее определение целевого объема опухоли с использованием рентгеноконтрастных маркеров, известных как реперные маркеры, вероятно, повысит эффективность и переносимость этого лечения или даже позволит провести дополнительное облучение, которое будет более точно направлено на опухоль.
  • Цели:

Основная цель этого исследования - оценить возможность размещения реперных маркеров под контролем ЭУЗИ.

Второстепенными целями являются оценка:

  • Осложнения (ранние в течение 24 часов и поздние осложнения), такие как боль, кровотечение, перфорация, инфекция, миграция маркеров
  • Продолжительность процедуры
  • Расходы (процедуры, госпитализация)
  • Клиническая эффективность путем изучения уменьшения предполагаемого объема мишени, уменьшения дозы, доставляемой в здоровую ткань, и улучшения позиционирования лучей облучения лаборантом.
  • Наличие маркеров в конце первичной и вторичной лучевой терапии • Методика исследования Проспективное многоцентровое исследование, в котором примут участие 18 центров. Сорок пациентов должны быть включены в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с опухолью пищевода или прямой кишки, проходимой с помощью линейного эхоэндоскопа
  • ТР > 60% и тромбоциты > 50 000/мм3
  • Отсутствие приема антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина, в течение пяти дней, предшествующих ЭУЗИ.
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (получатель платежей или бенефициар)
  • Пациент, подписавший свободное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Беременная женщина
  • Стеноз опухоли, непроходимый линейным эхоэндоскопом
  • Отказ пациента от участия
  • Пациент, находящийся в режиме правовой защиты (опеки/попечительства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: размещение реперных маркеров
Проспективное исследование с одной рукой, оценивающее возможность размещения реперных маркеров под эхоэндоскопическим контролем у пациентов с раком пищевода или прямой кишки
Устройство: размещение реперных маркеров
Основная цель этого исследования - оценить возможность размещения реперных маркеров под контролем эндоУЗИ у пациентов с раком пищевода или прямой кишки с показаниями к лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка успешности размещения двух реперных маркеров
Временное ограничение: По окончании эндоскопической процедуры до 2 часов
Один маркер в верхней части опухоли и один в нижней части. Успех процедуры будет оценен эндоскопистом в конце процедуры. Изображения маркеров объективируют правильное размещение маркеров.
По окончании эндоскопической процедуры до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения (ранние в течение 24 часов и поздние осложнения), такие как боль, кровотечение, перфорация, инфекция, миграция маркеров
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 90
телефонный контакт клиническое обследование в 1-й день, клиническое обследование в 30-й день и в конце лучевой терапии (90-й день)
День 1, День 30 и День 90
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: эндоскопическая процедура, до 120 минут
Продолжительность в минутах эндоскопической процедуры
эндоскопическая процедура, до 120 минут
Расходы (процедуры, госпитализация)
Временное ограничение: до двух дней госпитализации без каких-либо осложнений
сумма всех затрат: пребывание в больнице, эндоскопическая процедура, реперные маркеры
до двух дней госпитализации без каких-либо осложнений
Клиническая эффективность путем изучения уменьшения предполагаемого объема мишени, уменьшения дозы, доставляемой в здоровые ткани.
Временное ограничение: Клинический осмотр у радиотерапевта, до 30 минут
Перед началом лучевой терапии объем мишени будет оцениваться с реперными маркерами и без них, таким образом оценивая уменьшение расчетного объема мишени и уменьшение дозы, доставляемой в здоровую ткань.
Клинический осмотр у радиотерапевта, до 30 минут
Наличие маркеров в конце лучевой терапии
Временное ограничение: Клиническое обследование в конце лучевой терапии с помощью КТ или МРТ, до 90 дней
Визуализация реперных маркеров на КТ или МРТ
Клиническое обследование в конце лучевой терапии с помощью КТ или МРТ, до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Française d'Endoscopie Digestive

Соавторы

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Geoffroy VANBIERVLIET, M.D., Nice University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Etude SFED 115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться