CB-839 联合紫杉醇在非洲血统和非非洲血统的晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中的研究
谷氨酰胺酶抑制剂 CB-839 联合紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者（包括非洲血统和非非洲血统患者）的多中心 2 期研究
研究概览
详细说明
参与者将被分为 4 个队列，如下所示：
- 队列 1：非洲血统患者，既往接受过 2 线或更多线的转移性疾病治疗
- 队列 2：先前未接受转移性疾病治疗的非洲血统患者
- 第 3 组：与第 1 组相同，但非非洲血统的患者
- 队列 4：与队列 2 相同，但非非洲血统的患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Brimingham
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer and Blood Center
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Atlanta、Georgia、美国、30332
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- JTCC at Hackensack UMC
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital - UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 符合 4 个定义的研究队列中的 1 个的标准
- TNBC，定义为雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性（免疫组织化学检测结果 < 1%）和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（免疫组织化学 0 至 1+ 或荧光原位杂交 [FISH] 阴性） )
- 转移性疾病或局部晚期疾病不适合根治性治疗
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 恢复到基线或≤ 1 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) version.4.0
关键排除标准：
- 已知的脑转移或中枢神经系统 (CNS) 癌症，除非经过充分的放疗和/或手术治疗并且稳定 ≥ 2 个月
- 无法接受口服药物
- 已知对基于 Cremophor® 的药物过敏
- 在第 1 周期第 1 天的 28 天内进行大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - 非洲血统，第 3 行+
干预 = 紫杉醇-CB-839 (Pac-CB) 组合
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在 28 天的周期内每周标准紫杉醇
其他名称：
CB-839 每天两次口服片剂 (BID)
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 非洲血统，第 1 行
干预 = Pac-CB 组合
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在 28 天的周期内每周标准紫杉醇
其他名称：
CB-839 每天两次口服片剂 (BID)
其他名称：
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实验性的：队列 3 - 非非洲血统，第 3 行+
干预 = Pac-CB 组合
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在 28 天的周期内每周标准紫杉醇
其他名称：
CB-839 每天两次口服片剂 (BID)
其他名称：
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实验性的：第 4 组 - 非非洲血统，第 1 行
干预 = Pac-CB 组合
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在 28 天的周期内每周标准紫杉醇
其他名称：
CB-839 每天两次口服片剂 (BID)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 要指定 CR 或 PR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过在首次满足反应标准后不少于 4 周进行的重复评估来确认。 |
ORR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 的最长随访时间为 17.0 个月。
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PFS 被定义为从第一次给药日期到根据 RECIST v1.1 的疾病进展或任何原因死亡的较早时间。 如果患者在分析数据截止时还活着并且无进展，疾病进展或死亡发生在连续 2 次放射学疾病评估缺失数据后，或患者接受了在记录疾病进展之前进行非协议 TNBC 治疗。 Kaplan-Meier 乘积极限估计。 使用非参数 95% 置信区间 (CI) 的 Brookmeyer-Crowley 方法。 根据 RECIST 1.1 的进行性疾病 (PD)： 以研究中的最小总和为参考，目标病灶的直径总和至少增加 20%。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 |
PFS 的最长随访时间为 17.0 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：OS 的最长随访时间为 24.1 个月。
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总生存期定义为从首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
对于在分析时还活着的患者，总生存期将在最后一次得知患者还活着时删失。Kaplan-Meier 乘积限值估计。
使用非参数 95% CI 的 Brookmeyer-Crowley 方法。
中位数定义为最小观察到的生存时间，估计的生存函数值小于或等于 0.5。
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OS 的最长随访时间为 24.1 个月。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：DOR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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反应持续时间定义为首次记录证实的 PR 或 CR 与首次记录 PD 或死亡之间的时间，以先发生者为准。 如果患者在数据库锁定时还活着并且没有进展，疾病进展或死亡发生在连续两次放射学疾病评估缺失数据后，或者患者接受非方案在记录疾病进展之前进行 TNBC 治疗。 RECIST v1.1 标准： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 |
DOR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：CBR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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临床获益率定义为根据 RECIST v1.1 标准，第 3 线 + 患者的 CR、PR 或 SD 最佳反应持续≥ 16 周，一线患者持续≥ 24 周的患者百分比。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小直径总和作为参考。 |
CBR 的最长随访时间为 14.8 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sam Whiting, MD, PhD、Calithera Biosciences, Inc
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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