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Estudo de CB-839 em combinação com paclitaxel em participantes de ascendência africana e não africana com câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Um estudo multicêntrico de fase 2 do inibidor de glutaminase CB-839 em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC), incluindo pacientes de ascendência africana e não africana

CX-839-007 é um estudo aberto de Fase 2 da combinação de CB-839 com paclitaxel em participantes de ascendência africana e não africana com câncer de mama triplo negativo avançado. Coortes múltiplas de braço único serão inscritas nas quais 800 mg duas vezes ao dia (BID) de CB-839 serão administrados em combinação com a dose total aprovada de paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em 4 coortes, da seguinte forma:

  • Coorte 1: pacientes de ascendência africana com 2 ou mais linhas de terapia anterior para doença metastática
  • Coorte 2: pacientes de ascendência africana sem linhas anteriores de terapia para doença metastática
  • Coorte 3: igual à coorte 1, mas em pacientes de ascendência não africana
  • Coorte 4: igual à coorte 2, mas em pacientes de ascendência não africana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atende aos critérios para 1 das 4 coortes de estudo definidas
  • TNBC, definido como receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) negativo (< 1% por imunohistoquímica) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (imunohistoquímica 0 a 1+ ou hibridização fluorescente in situ [FISH] negativa )
  • Doença metastática ou doença localmente avançada não passível de tratamento com intenção curativa
  • Função hepática, renal, cardíaca e hematológica adequada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Recuperação para a linha de base ou ≤ Grau 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão.4.0

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas ou câncer do sistema nervoso central (SNC), a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia e estáveis ​​por ≥ 2 meses
  • Incapaz de receber medicamentos orais
  • Hipersensibilidade conhecida a agentes à base de Cremophor®
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - ascendência africana, 3ª linha +

Intervenção = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB) combinação

  1. Os participantes devem se identificar como descendentes de africanos (inclui afro-americanos).

  2. Pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada/metastática, incluindo um taxano.

    • Taxano anterior (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel) para doença avançada/metastática é necessário, mas não deve ter sido recebido na linha de terapia imediatamente anterior.
    • A terapia sistêmica neoadjuvante e/ou adjuvante é considerada uma linha de terapia para doença avançada/metastática se o tempo até a recorrência desde a conclusão do tratamento for ≤ 12 meses.
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel semanal padrão em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxano
Medicamento: CB-839
CB-839 administrado como comprimidos orais duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • telaglenastat
Experimental: Coorte 2 - ascendência africana, 1ª linha

Intervenção = combinação Pac-CB

  1. Os participantes devem se identificar como descendentes de africanos (inclui afro-americanos).

  2. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática.

    • A terapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante, incluindo taxano, é permitida se o tempo de recorrência for > 12 meses.
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel semanal padrão em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxano
Medicamento: CB-839
CB-839 administrado como comprimidos orais duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • telaglenastat
Experimental: Coorte 3 - Ascendência não africana, 3ª linha+

Intervenção = combinação Pac-CB

  1. Os participantes não se identificam como descendentes de africanos.
  2. Caso contrário, têm os mesmos critérios da Coorte 1.
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel semanal padrão em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxano
Medicamento: CB-839
CB-839 administrado como comprimidos orais duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • telaglenastat
Experimental: Coorte 4 - Ascendência não africana, 1ª linha

Intervenção = combinação Pac-CB

  1. Os participantes não se identificam como descendentes de africanos.
  2. Caso contrário, têm os mesmos critérios da Coorte 2.
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel semanal padrão em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxano
Medicamento: CB-839
CB-839 administrado como comprimidos orais duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • telaglenastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A duração máxima de acompanhamento para ORR foi de 14,8 meses.

ORR é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 critérios:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliação repetida realizada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
A duração máxima de acompanhamento para ORR foi de 14,8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: A duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 17,0 meses.

PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa. A duração da sobrevida livre de progressão foi censurada na data da última doença radiográfica se o paciente estava vivo e livre de progressão no momento do corte dos dados da análise, progressão da doença ou morte ocorreu após a falta de dados para 2 avaliações consecutivas da doença radiográfica, ou paciente recebeu tratamento TNBC não protocolado antes da documentação da progressão da doença. Estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier. É utilizada a metodologia Brookmeyer-Crowley para um intervalo de confiança (IC) não paramétrico de 95%.

Doença Progressiva (DP) por RECIST 1.1: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 17,0 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A duração máxima de acompanhamento para OS foi de 24,1 meses.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa. Para pacientes vivos no momento da análise, a sobrevida global será censurada no momento em que o paciente estiver vivo pela última vez. Estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier. É utilizada a metodologia Brookmeyer-Crowley para um IC não paramétrico de 95%. A mediana é definida como o menor tempo de sobrevivência observado para o qual o valor da função de sobrevivência estimada é menor ou igual a 0,5.
A duração máxima de acompanhamento para OS foi de 24,1 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A duração máxima de acompanhamento para DOR foi de 14,8 meses.

A duração da resposta é definida como o tempo entre a primeira documentação de uma PR confirmada ou CR até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. A duração da resposta será censurada na data da última doença radiográfica se o paciente estiver vivo e sem progressão no momento do bloqueio do banco de dados, progressão da doença ou morte ocorrer após a falta de dados para duas avaliações radiográficas consecutivas da doença, ou o paciente receber tratamento não protocolar Tratamento TNBC antes da documentação da progressão da doença.

Critérios RECIST v1.1:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A duração máxima de acompanhamento para DOR foi de 14,8 meses.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: A duração máxima de acompanhamento para CBR foi de 14,8 meses.

A Taxa de Benefício Clínico é definida como a porcentagem de pacientes com melhor resposta de CR, PR ou SD de acordo com os critérios RECIST v1.1 com duração ≥ 16 semanas para pacientes de 3ª linha + e ≥ 24 semanas para pacientes de 1ª linha. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
A duração máxima de acompanhamento para CBR foi de 14,8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX-839-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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