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進行性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）のアフリカ系および非アフリカ系の参加者におけるパクリタキセルと組み合わせたCB-839の研究

2022年9月19日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

アフリカ系および非アフリカ系の患者を含む進行性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるパクリタキセルと組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤CB-839の多施設第2相試験

CX-839-007 は、CB-839 とパクリタキセルの併用に関する非盲検の第 2 相試験で、進行性トリプル ネガティブ乳がんのアフリカ系および非アフリカ系の参加者を対象としています。 800 mg を 1 日 2 回 (BID) CB-839 をパクリタキセルの承認済み全用量と組み合わせて投与する複数の単群コホートが登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、次の 4 つのコホートに登録されます。

  • コホート 1: 転移性疾患に対して 2 つ以上の治療歴があるアフリカ系の患者
  • コホート 2: 転移性疾患に対する治療歴のないアフリカ系の患者
  • コホート 3: コホート 1 と同じですが、アフリカ系以外の祖先の患者
  • コホート 4: コホート 2 と同じですが、アフリカ系以外の祖先の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 4つの定義された研究コホートのうちの1つの基準を満たす
  • TNBC、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) 陰性 (免疫組織化学による < 1%) およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (免疫組織化学 0 ～ 1+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陰性) として定義)
  • -治癒目的の治療に適していない転移性疾患または局所進行性疾患
  • -十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • ベースラインまたはグレード 1 以下の有害事象共通用語基準 (CTCAE) version.4.0 までの回復

主な除外基準:

  • -既知の脳転移または中枢神経系（CNS）がん 放射線療法および/または手術で適切に治療され、2か月以上安定していない
  • 内服薬を受け取れない
  • -Cremophor®ベースの薬剤に対する既知の過敏症
  • サイクル1から28日以内の大手術 1日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - アフリカの祖先、3 行目以降

介入 = パクリタキセル-CB-839 (Pac-CB) の組み合わせ

  1. 参加者は、アフリカ系アメリカ人（アフリカ系アメリカ人を含む）であることを自認する必要があります。

  2. -タキサンを含む、進行/転移性疾患に対する少なくとも2つの以前の全身療法。

    • -進行/転移性疾患に対する以前のタキサン（パクリタキセル、ドセタキセル、またはナブパクリタキセル）が必要ですが、直前の治療ラインで受けていてはなりません。
    • 全身術前補助療法および/または補助療法は、治療完了から再発までの時間が 12 カ月以内である場合、進行/転移性疾患の一連の治療と見なされます。
薬：パクリタキセル
28 日周期の標準的な週 1 回のパクリタキセル
他の名前：
  • タキサン
薬：CB-839
1 日 2 回経口錠剤として投与される CB-839 (BID)
他の名前：
  • テラグレナスタット
実験的：コホート 2 - アフリカ系、1 行目

介入＝Pac-CB併用

  1. 参加者は、アフリカ系アメリカ人（アフリカ系アメリカ人を含む）であることを自認する必要があります。

  2. -進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。

    • 再発までの時間が 12 カ月を超える場合は、タキサンを含む全身術前補助療法または補助療法が許可される。
薬：パクリタキセル
28 日周期の標準的な週 1 回のパクリタキセル
他の名前：
  • タキサン
薬：CB-839
1 日 2 回経口錠剤として投与される CB-839 (BID)
他の名前：
  • テラグレナスタット
実験的：コホート 3 - 非アフリカ系、第 3 ライン以上

介入＝Pac-CB併用

  1. 参加者は、アフリカの祖先であると自己認識しません。
  2. それ以外は、コホート 1 と同じ基準です。
薬：パクリタキセル
28 日周期の標準的な週 1 回のパクリタキセル
他の名前：
  • タキサン
薬：CB-839
1 日 2 回経口錠剤として投与される CB-839 (BID)
他の名前：
  • テラグレナスタット
実験的：コホート 4 - 非アフリカ系、第 1 行

介入＝Pac-CB併用

  1. 参加者は、アフリカの祖先であると自己認識しません。
  2. それ以外は、コホート 2 と同じ基準です。
薬：パクリタキセル
28 日周期の標準的な週 1 回のパクリタキセル
他の名前：
  • タキサン
薬：CB-839
1 日 2 回経口錠剤として投与される CB-839 (BID)
他の名前：
  • テラグレナスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ORR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。

ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR または PR のステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上経過してから、腫瘍測定値の変化を再評価して確認する必要があります。
ORR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：PFS の最大追跡期間は 17.0 か月でした。

PFSは、最初の投与日から、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 無増悪生存期間は、患者が生存しており、分析データのカットオフ時に無増悪であった場合、2回連続の放射線学的疾患評価のデータが欠落した後に疾患の進行または死亡が発生した場合、または患者が疾患の進行を記録する前の非プロトコル TNBC 治療。 Kaplan-Meier 積限界推定値。 ノンパラメトリック 95% 信頼区間 (CI) の Brookmeyer-Crowley 方法論が使用されます。

RECIST 1.1 による進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。
PFS の最大追跡期間は 17.0 か月でした。
全生存期間 (OS)
時間枠：OS の最大追跡期間は 24.1 か月でした。
全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に生存している患者の場合、全生存期間は、患者が最後に生存していることが判明した時点で打ち切られます。 ノンパラメトリック 95% CI の Brookmeyer-Crowley 方法論が使用されます。 中央値は、推定生存関数の値が 0.5 以下である観測された最小の生存時間として定義されます。
OS の最大追跡期間は 24.1 か月でした。
応答期間 (DOR)
時間枠：DOR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。

反応期間は、確認された PR または CR の最初の記録から、PD または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 データベースのロック時に患者が生存しており無増悪であった場合、2 回連続して X 線検査による疾患評価のデータが欠落した後に疾患の進行または死亡が発生した場合、または患者がプロトコルなしの治療を受けた場合、奏効期間は最後の X 線疾患の日付で打ち切られます。疾患の進行を記録する前の TNBC 治療。

RECIST v1.1 基準:

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。
DOR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：CBR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。

臨床的利益率は、RECIST v1.1 基準による CR、PR、または SD の最良の反応が、3rd ライン + 患者で 16 週間以上、1st ライン患者で 24 週間以上持続する患者のパーセンテージとして定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
CBR の最大追跡期間は 14.8 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Whiting, MD, PhD、Calithera Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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