A CB-839 vizsgálata paklitaxellel kombinációban afrikai és nem afrikai felmenőkkel rendelkező, előrehaladott hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél
A CB-839 glutamináz-gátló 2. fázisú multicentrikus vizsgálata paklitaxellel kombinálva előrehaladott hármas negatív emlőrákos (TNBC) betegeknél, beleértve afrikai és nem afrikai felmenőkkel rendelkező betegeket is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 4 kohorszba sorolják, az alábbiak szerint:
- 1. kohorsz: afrikai felmenőkkel rendelkező betegek, akik korábban 2 vagy több sorozatban részesültek metasztatikus betegség kezelésében
- 2. kohorsz: afrikai felmenőkkel rendelkező betegek, akiknél korábban nem részesültek metasztatikus betegség kezelésében
- 3. kohorsz: ugyanaz, mint az 1. kohorsz, de nem afrikai származású betegeknél
- 4. kohorsz: ugyanaz, mint a 2. kohorsz, de nem afrikai származású betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Brimingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- JTCC at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital - UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megfelel a 4 meghatározott vizsgálati kohorsz közül 1 kritériumának
- TNBC, ösztrogénreceptor (ER) és progeszteron receptor (PR) negatív (immunhisztokémia szerint < 1%) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív (immunhisztokémia 0-1+ vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH] negatív )
- Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas gyógyító szándékú kezelésre
- Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkció
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Helyreállítás az alapszintre vagy ≤ 1. fokozatú általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre (CTCAE) verziója.4.0
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert agyi áttétek vagy központi idegrendszeri (CNS) rák, kivéve, ha megfelelően kezelték sugárterápiával és/vagy műtéttel, és ≥ 2 hónapig stabil
- Nem tud szájon át szedhető gyógyszereket kapni
- Ismert túlérzékenység a Cremophor® alapú szerekkel szemben
- Nagy műtét az 1. ciklust követő 28 napon belül 1. nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – afrikai származású, 3. sor+
Beavatkozás = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB) kombináció
|
standard heti paklitaxel 28 napos ciklusokban
Más nevek:
CB-839 orális tablettaként naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – afrikai származású, 1. vonal
Beavatkozás = Pac-CB kombináció
|
standard heti paklitaxel 28 napos ciklusokban
Más nevek:
CB-839 orális tablettaként naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – Nem afrikai származású, 3. vonal+
Beavatkozás = Pac-CB kombináció
|
standard heti paklitaxel 28 napos ciklusokban
Más nevek:
CB-839 orális tablettaként naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz – Nem afrikai származású, 1. vonal
Beavatkozás = Pac-CB kombináció
|
standard heti paklitaxel 28 napos ciklusokban
Más nevek:
CB-839 orális tablettaként naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az ORR követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumai szerint: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A CR vagy PR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékeléssel kell megerősíteni. |
Az ORR követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A PFS követésének maximális időtartama 17,0 hónap volt.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adagolás dátumától a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás között a korábbi időpontig. A progressziómentes túlélés időtartamát az utolsó radiográfiai betegség időpontjában cenzúrázták, ha a beteg életben volt és progressziótól mentes volt az elemzési adatok megszakításának időpontjában, a betegség progressziója vagy halála 2 egymást követő radiográfiai betegségfelmérés adatai hiánya után következett be, vagy a beteget megkapták. nem protokolláris TNBC-kezelés a betegség progressziójának dokumentálása előtt. Kaplan-Meier termékkorlát becslések. A Brookmeyer-Crowley módszert a nem-paraméteres 95%-os konfidencia intervallumhoz (CI) használjuk. Progresszív betegség (PD) per RECIST 1.1: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia. |
A PFS követésének maximális időtartama 17,0 hónap volt.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS utáni követés maximális időtartama 24,1 hónap volt.
|
A teljes túlélés az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az elemzés időpontjában életben lévő betegek esetében a teljes túlélést abban az időpontban cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben van. Kaplan-Meier termékkorlát becslések.
A nem-paraméteres 95%-os CI Brookmeyer-Crowley módszerét alkalmazzák.
A medián a legkisebb megfigyelt túlélési idő, amelynél a becsült túlélési függvény értéke kisebb vagy egyenlő, mint 0,5.
|
Az OS utáni követés maximális időtartama 24,1 hónap volt.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A DOR követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
A válasz időtartama a megerősített PR vagy CR első dokumentálása és a PD vagy halál első dokumentálása közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válasz időtartamát az utolsó radiográfiai betegség időpontjában cenzúrázzák, ha a beteg életben van és progressziómentes az adatbázis zárolásának időpontjában, a betegség progressziója vagy halálozása két egymást követő radiográfiai betegségfelmérés adathiánya után következik be, vagy a beteg nem protokolláris kezelést kap. TNBC-kezelés a betegség progressziójának dokumentálása előtt. RECIST v1.1 kritériumok: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia. |
A DOR követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A CBR nyomon követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
A Clinical Benefit Rate a RECIST v1.1 kritériumok szerint a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, amely ≥ 16 hétig tart a 3. vonal + betegek és ≥ 24 hét az 1. vonalbeli betegek esetében. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt. |
A CBR nyomon követésének maximális időtartama 14,8 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX-839-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .