진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있는 아프리카계 및 비아프리카계 참가자를 대상으로 파클리탁셀과 병용한 CB-839 연구
아프리카 혈통 및 비아프리카 혈통의 환자를 포함한 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 파클리탁셀과 병용한 글루타미나제 억제제 CB-839의 다기관 2상 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음과 같이 4개의 코호트로 등록됩니다.
- 코호트 1: 전이성 질환에 대한 사전 요법이 2개 이상인 아프리카계 혈통의 환자
- 코호트 2: 전이성 질환에 대한 사전 치료법이 없는 아프리카계 혈통의 환자
- 코호트 3: 코호트 1과 동일하지만 비아프리카 혈통 환자
- 코호트 4: 코호트 2와 동일하지만 비아프리카 혈통 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Brimingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- JTCC at Hackensack UMC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital - UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 정의된 연구 코호트 4개 중 1개에 대한 기준 충족
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성(면역조직화학에 의해 < 1%) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(면역조직화학 0에서 1+ 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 음성)으로 정의되는 TNBC )
- 완치적 치료가 불가능한 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기준선 또는 ≤ 등급 1 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전.4.0으로 복구
주요 제외 기준:
- 방사선 요법 및/또는 수술로 적절히 치료하지 않고 2개월 이상 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 중추신경계(CNS) 암
- 경구용 약을 받을 수 없음
- Cremophor® 기반 제제에 대해 알려진 과민증
- 1주기 28일 이내 대수술 1일차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 - 아프리카 혈통, 3번째 라인+
개입 = 파클리탁셀-CB-839(Pac-CB) 병용
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28일 주기의 표준 주간 파클리탁셀
다른 이름들:
1일 2회 경구 정제로 CB-839 투여(BID)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 아프리카 혈통, 1번째 라인
개입 = Pac-CB 조합
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28일 주기의 표준 주간 파클리탁셀
다른 이름들:
1일 2회 경구 정제로 CB-839 투여(BID)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 비아프리카 혈통, 3차 라인+
개입 = Pac-CB 조합
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28일 주기의 표준 주간 파클리탁셀
다른 이름들:
1일 2회 경구 정제로 CB-839 투여(BID)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 - 비아프리카 혈통, 1번째 라인
개입 = Pac-CB 조합
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28일 주기의 표준 주간 파클리탁셀
다른 이름들:
1일 2회 경구 정제로 CB-839 투여(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: ORR에 대한 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. |
ORR에 대한 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: PFS에 대한 최대 추적 기간은 17.0개월이었습니다.
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PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따른 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행 생존 기간은 환자가 살아 있고 분석 데이터 컷오프 시점에 무진행이거나, 2회 연속 방사선학적 질환 평가에 대한 데이터가 누락된 후 질병 진행 또는 사망이 발생한 경우 또는 환자가 질병 진행의 문서화 이전에 비프로토콜 TNBC 치료. Kaplan-Meier 제품 제한 추정치. 비모수 95% 신뢰 구간(CI)에 대한 Brookmeyer-Crowley 방법론이 사용됩니다. RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. |
PFS에 대한 최대 추적 기간은 17.0개월이었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: OS에 대한 최대 추적 기간은 24.1개월이었습니다.
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전체생존기간은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
분석 시점에 살아 있는 환자의 경우 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 시점에서 전체 생존이 중단됩니다.Kaplan-Meier 제품 한계 추정.
비모수 95% CI에 대한 Brookmeyer-Crowley 방법론이 사용됩니다.
중앙값은 추정된 생존 함수의 값이 0.5보다 작거나 같은 최소 관측 생존 시간으로 정의됩니다.
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OS에 대한 최대 추적 기간은 24.1개월이었습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: DOR에 대한 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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반응 기간은 확인된 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 것까지의 시간으로 정의됩니다. 응답 기간은 환자가 살아 있고 데이터베이스 잠금 시점에 진행이 없는 경우, 두 번의 연속적인 방사선 질병 평가에 대한 데이터가 누락된 후 질병 진행 또는 사망이 발생하거나 환자가 비프로토콜을 받는 경우 마지막 방사선 질병 날짜에서 중도절단됩니다. 질병 진행의 문서화 이전에 TNBC 치료. RECIST v1.1 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. |
DOR에 대한 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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임상 혜택률(CBR)
기간: CBR의 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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임상적 이득률은 3차 + 환자의 경우 16주 이상, 1차 환자의 경우 24주 이상 지속되는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
CBR의 최대 추적 기간은 14.8개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-839-007
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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