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Studio di CB-839 in combinazione con paclitaxel in partecipanti di ascendenza africana e di ascendenza non africana con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC)

19 settembre 2022 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio multicentrico di fase 2 sull'inibitore della glutaminasi CB-839 in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC), comprese le pazienti di origine africana e non africana

CX-839-007 è uno studio di fase 2 in aperto sulla combinazione di CB-839 con paclitaxel in partecipanti di discendenza africana e di discendenza non africana con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Verranno arruolate più coorti a braccio singolo in cui verranno somministrati 800 mg due volte al giorno (BID) di CB-839 in combinazione con la dose completa approvata di paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti in 4 coorti, come segue:

  • Coorte 1: pazienti di origine africana con 2 o più linee di terapia precedente per malattia metastatica
  • Coorte 2: pazienti di origine africana senza precedenti linee di terapia per malattia metastatica
  • Coorte 3: uguale alla coorte 1 ma in pazienti di origine non africana
  • Coorte 4: uguale alla coorte 2 ma in pazienti di origine non africana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per 1 delle 4 coorti di studio definite
  • TNBC, definito come recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) negativo (< 1% mediante immunoistochimica) e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo (immunoistochimica da 0 a 1+ o ibridazione in situ fluorescente [FISH] negativo )
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento con intento curativo
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version.4.0

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o cancro del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano adeguatamente trattati con radioterapia e/o chirurgia e stabili per ≥ 2 mesi
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale
  • Ipersensibilità nota agli agenti a base di Cremophor®
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Discendenza africana, 3a linea+

Intervento = combinazione Paclitaxel- CB-839 (Pac-CB).

  1. I partecipanti devono autoidentificarsi come discendenza africana (inclusi afroamericani).

  2. Almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica incluso un taxano.

    • È richiesto un precedente taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) per la malattia avanzata/metastatica, ma non deve essere stato ricevuto nell'immediata linea di terapia precedente.
    • La terapia sistemica neoadiuvante e/o adiuvante è considerata una linea di terapia per la malattia avanzata/metastatica se il tempo alla recidiva dal completamento del trattamento era ≤ 12 mesi.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel settimanale standard in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassano
Droga: CB-839
CB-839 somministrato in compresse orali due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • teleglenastat
Sperimentale: Coorte 2 - Discendenza africana, 1a linea

Intervento = combinazione Pac-CB

  1. I partecipanti devono autoidentificarsi come discendenza africana (inclusi afroamericani).

  2. Nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.

    • La terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante, compreso il taxano, è consentita se il tempo alla recidiva era > 12 mesi.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel settimanale standard in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassano
Droga: CB-839
CB-839 somministrato in compresse orali due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • teleglenastat
Sperimentale: Coorte 3 - Discendenza non africana, 3a linea+

Intervento = combinazione Pac-CB

  1. I partecipanti non si autoidentificano come ascendenza africana.
  2. Altrimenti hanno gli stessi criteri della Coorte 1.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel settimanale standard in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassano
Droga: CB-839
CB-839 somministrato in compresse orali due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • teleglenastat
Sperimentale: Coorte 4 - Discendenza non africana, 1a linea

Intervento = combinazione Pac-CB

  1. I partecipanti non si autoidentificano come ascendenza africana.
  2. Altrimenti hanno gli stessi criteri della coorte 2.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel settimanale standard in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassano
Droga: CB-839
CB-839 somministrato in compresse orali due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • teleglenastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La durata massima del follow-up per ORR è stata di 14,8 mesi.

L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da una valutazione ripetuta eseguita non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
La durata massima del follow-up per ORR è stata di 14,8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 17,0 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose al precedente della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa. La durata della sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima malattia radiografica se il paziente era vivo e libero da progressione al momento dell'interruzione dei dati dell'analisi, la progressione della malattia o il decesso si sono verificati dopo la mancanza di dati per 2 valutazioni radiografiche consecutive della malattia o il paziente ha ricevuto trattamento non protocollare del TNBC prima della documentazione della progressione della malattia. Stime del limite del prodotto Kaplan-Meier. Viene utilizzata la metodologia Brookmeyer-Crowley per un intervallo di confidenza (CI) non parametrico al 95%.

Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
La durata massima del follow-up per la PFS è stata di 17,0 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata massima del follow-up per OS è stata di 24,1 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti in vita al momento dell'analisi, la sopravvivenza globale sarà censurata nel momento in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. Stime del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Viene utilizzata la metodologia Brookmeyer-Crowley per un IC non parametrico al 95%. La mediana è definita come il più piccolo tempo di sopravvivenza osservato per il quale il valore della funzione di sopravvivenza stimata è inferiore o uguale a 0,5.
La durata massima del follow-up per OS è stata di 24,1 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La durata massima del follow-up per DOR è stata di 14,8 mesi.

La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di PR o CR confermata e la prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della risposta verrà censurata alla data dell'ultima malattia radiografica se il paziente è vivo e libero da progressione al momento del blocco del database, la progressione della malattia o il decesso si verificano dopo la mancanza di dati per due valutazioni radiografiche consecutive della malattia o il paziente riceve un trattamento non protocollare Trattamento del TNBC prima della documentazione della progressione della malattia.

Criteri RECIST v1.1:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
La durata massima del follow-up per DOR è stata di 14,8 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: La durata massima del follow-up per CBR è stata di 14,8 mesi.

Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o SD secondo i criteri RECIST v1.1 che durano ≥ 16 settimane per i pazienti di 3a linea + e ≥ 24 settimane per i pazienti di 1a linea. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
La durata massima del follow-up per CBR è stata di 14,8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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