Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-839 w połączeniu z paklitakselem u uczestników pochodzenia afrykańskiego i nieafrykańskiego z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 inhibitora glutaminazy CB-839 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), w tym pacjentów pochodzenia afrykańskiego i nieafrykańskiego

CX-839-007 to otwarte badanie fazy 2 dotyczące połączenia CB-839 z paklitakselem u uczestniczek pochodzenia afrykańskiego i nieafrykańskiego z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Zostanie włączonych wiele jednoramiennych kohort, w których 800 mg dwa razy dziennie (BID) CB-839 będzie podawane w połączeniu z pełną zatwierdzoną dawką paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani do 4 kohort, w następujący sposób:

  • Kohorta 1: pacjenci pochodzenia afrykańskiego z co najmniej 2 liniami wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Kohorta 2: pacjenci pochodzenia afrykańskiego bez wcześniejszej linii leczenia choroby przerzutowej
  • Kohorta 3: taka sama jak kohorta 1, ale u pacjentów pochodzenia innego niż afrykańskie
  • Kohorta 4: taka sama jak kohorta 2, ale u pacjentów pochodzenia innego niż afrykańskie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria dla 1 z 4 zdefiniowanych kohort badawczych
  • TNBC, zdefiniowany jako receptor estrogenowy (ER) i progesteronowy (PR) ujemny (< 1% metodą immunohistochemiczną) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny (immunohistochemia 0 do 1+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] ujemny )
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba nienadająca się do leczenia ukierunkowanego na wyleczenie
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Powrót do stanu wyjściowego lub stopnia ≤ 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub rak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym oraz stabilizacja przez ≥ 2 miesiące
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Znana nadwrażliwość na środki na bazie Cremophor®
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od cyklu 1. Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — pochodzenie afrykańskie, 3. linia+

Interwencja = kombinacja Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB).

  1. Uczestnicy muszą samodzielnie określić swoje afrykańskie pochodzenie (w tym Afroamerykanie).

  2. Co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej/z przerzutami, w tym taksan.

    • Wymagany jest wcześniejszy taksan (paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel) w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami, ale nie może on być podawany w bezpośredniej wcześniejszej linii leczenia.
    • Ogólnoustrojowa terapia neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa jest uważana za linię leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby, jeśli czas do nawrotu choroby od zakończenia leczenia wynosił ≤ 12 miesięcy.
Lek: Paklitaksel
standardowy cotygodniowy paklitaksel w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Taksan
Lek: CB-839
CB-839 podawany w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • telaglenastat
Eksperymentalny: Kohorta 2 — pochodzenie afrykańskie, 1. linia

Interwencja = kombinacja Pac-CB

  1. Uczestnicy muszą samodzielnie określić swoje afrykańskie pochodzenie (w tym Afroamerykanie).

  2. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

    • Ogólnoustrojowa terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, w tym taksan, jest dozwolona, ​​jeśli czas do nawrotu był > 12 miesięcy.
Lek: Paklitaksel
standardowy cotygodniowy paklitaksel w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Taksan
Lek: CB-839
CB-839 podawany w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • telaglenastat
Eksperymentalny: Kohorta 3 — pochodzenie spoza Afryki, 3. linia+

Interwencja = kombinacja Pac-CB

  1. Uczestnicy nie identyfikują się jako afrykańskie pochodzenie.
  2. W przeciwnym razie mają te same kryteria, co Kohorta 1.
Lek: Paklitaksel
standardowy cotygodniowy paklitaksel w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Taksan
Lek: CB-839
CB-839 podawany w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • telaglenastat
Eksperymentalny: Kohorta 4 — pochodzenie nieafrykańskie, 1. linia

Interwencja = kombinacja Pac-CB

  1. Uczestnicy nie identyfikują się jako afrykańskie pochodzenie.
  2. W przeciwnym razie mają te same kryteria, co Kohorta 2.
Lek: Paklitaksel
standardowy cotygodniowy paklitaksel w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Taksan
Lek: CB-839
CB-839 podawany w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • telaglenastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji dla ORR wynosił 14,8 miesiąca.

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórną oceną przeprowadzoną nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Maksymalny czas obserwacji dla ORR wynosił 14,8 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 17,0 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszego z następujących kryteriów: progresja choroby według RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia wolnego od progresji ocenzurowano na dzień ostatniej choroby radiograficznej, jeśli pacjent żył i w momencie odcięcia danych do analizy nie doszło do progresji choroby, progresja choroby lub zgon nastąpiły po braku danych z 2 kolejnych ocen radiograficznych choroby lub pacjent otrzymał nieprotokołowe leczenie TNBC przed udokumentowaniem progresji choroby. Oszacowania limitów produktu Kaplana-Meiera. Stosowana jest metodologia Brookmeyera-Crowleya dla nieparametrycznego 95% przedziału ufności (CI).

Choroba postępująca (PD) według RECIST 1.1: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 17,0 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji OS wynosił 24,1 miesiąca.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów żyjących w momencie analizy całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany w momencie, gdy wiadomo, że pacjent żyje po raz ostatni. Szacunkowe limity produktu Kaplana-Meiera. Stosowana jest metodologia Brookmeyera-Crowleya dla nieparametrycznego 95% CI. Medianę definiuje się jako najmniejszy zaobserwowany czas przeżycia, dla którego wartość oszacowanej funkcji przeżycia jest mniejsza lub równa 0,5.
Maksymalny czas obserwacji OS wynosił 24,1 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalny okres obserwacji w przypadku DOR wynosił 14,8 miesiąca.

Czas trwania reakcji definiuje się jako czas między pierwszą dokumentacją potwierdzonego PR lub CR a pierwszą dokumentacją PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej choroby radiograficznej, jeśli pacjent żyje i nie ma progresji choroby w momencie blokady bazy danych, progresja choroby lub śmierć nastąpi po braku danych dla dwóch kolejnych ocen radiograficznych choroby lub pacjent otrzymuje nieprotokołowane Leczenie TNBC przed udokumentowaniem progresji choroby.

Kryteria RECIST v1.1:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Maksymalny okres obserwacji w przypadku DOR wynosił 14,8 miesiąca.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji CBR wynosił 14,8 miesiąca.

Współczynnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD według kryteriów RECIST v1.1 trwającą ≥ 16 tygodni dla pacjentów 3. linii + i ≥ 24 tygodni dla pacjentów 1. linii. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Maksymalny czas obserwacji CBR wynosił 14,8 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj