Studie av CB-839 i kombination med paklitaxel hos deltagare av afrikansk härkomst och icke-afrikansk härkomst med avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
En multicenter fas 2-studie av glutaminashämmaren CB-839 i kombination med paklitaxel hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) inklusive patienter av afrikansk härkomst och icke-afrikansk härkomst
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras i 4 kohorter, enligt följande:
- Kohort 1: patienter av afrikansk härkomst med 2 eller fler rader av tidigare behandling för metastaserande sjukdom
- Kohort 2: patienter av afrikansk härkomst utan tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom
- Kohort 3: samma som kohort 1 men hos patienter av icke-afrikansk härkomst
- Kohort 4: samma som kohort 2 men hos patienter av icke-afrikansk härkomst
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Brimingham
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- JTCC at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital - UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Uppfyller kriterierna för 1 av de 4 definierade studiekohorterna
- TNBC, definierad som östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) negativ (< 1 % enligt immunhistokemi) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ (immunhistokemi 0 till 1+ eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ )
- Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kurativ avsiktsbehandling
- Tillräcklig lever-, njur-, hjärt- och hematologisk funktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Återhämtning till baslinje eller ≤ Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version.4.0
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kända hjärnmetastaser eller cancer i det centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi och är stabila i ≥ 2 månader
- Kan inte ta emot orala mediciner
- Känd överkänslighet mot Cremophor®-baserade medel
- Stor operation inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - afrikanska anor, 3:e linjen+
Intervention = Paklitaxel-CB-839 (Pac-CB) kombination
|
standard veckovis paklitaxel i 28-dagarscykler
Andra namn:
CB-839 administreras som orala tabletter två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - afrikanska anor, 1:a raden
Intervention = Pac-CB kombination
|
standard veckovis paklitaxel i 28-dagarscykler
Andra namn:
CB-839 administreras som orala tabletter två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 - Icke-afrikanska härkomst, 3:e raden+
Intervention = Pac-CB kombination
|
standard veckovis paklitaxel i 28-dagarscykler
Andra namn:
CB-839 administreras som orala tabletter två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 - Icke-afrikanska anor, 1:a raden
Intervention = Pac-CB kombination
|
standard veckovis paklitaxel i 28-dagarscykler
Andra namn:
CB-839 administreras som orala tabletter två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden för ORR var 14,8 månader.
|
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1kriterier: Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. För att tilldelas status som CR eller PR måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepad bedömning utförd inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes. |
Den maximala uppföljningstiden för ORR var 14,8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden för PFS var 17,0 månader.
|
PFS definierades som tiden från det första dosdatumet till det tidigare av antingen sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller död av någon orsak. Varaktigheten av progressionsfri överlevnad censurerades vid datumet för den senaste radiografiska sjukdomen om patienten levde och progressionsfri vid tidpunkten för analysdata cutoff, sjukdomsprogression eller död inträffade efter att data saknats för 2 på varandra följande radiografiska sjukdomsbedömningar, eller patienten fick icke-protokoll TNBC-behandling innan dokumentation av sjukdomsprogression. Kaplan-Meier produktgräns uppskattningar. Brookmeyer-Crowley metodik för ett icke-parametriskt 95 % konfidensintervall (CI) används. Progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1: Minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. |
Den maximala uppföljningstiden för PFS var 17,0 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden för OS var 24,1 månader.
|
Total överlevnad definieras som tiden från första dosdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
För patienter som lever vid analystillfället kommer den totala överlevnaden att censureras vid den tidpunkt då patienten senast var känd för att vara vid liv. Kaplan-Meier produktgränsuppskattningar.
Brookmeyer-Crowley metodik för en icke-parametrisk 95% CI används.
Median definieras som den minsta observerade överlevnadstid för vilken värdet av den uppskattade överlevnadsfunktionen är mindre än eller lika med 0,5.
|
Den maximala uppföljningstiden för OS var 24,1 månader.
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden för DOR var 14,8 månader.
|
Varaktighet av svar definieras som tiden mellan den första dokumentationen av en bekräftad PR eller ett CR till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Varaktigheten av svaret kommer att censureras vid datumet för den senaste röntgensjukdomen om patienten är vid liv och progressionsfri vid tidpunkten för databaslåsning, sjukdomsprogression eller död inträffar efter att data saknats för två på varandra följande radiografiska sjukdomsbedömningar, eller patienten får icke-protokoll TNBC-behandling före dokumentation av sjukdomsprogression. Kriterier för RECIST v1.1: Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. |
Den maximala uppföljningstiden för DOR var 14,8 månader.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden för CBR var 14,8 månader.
|
Clinical Benefit Rate definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, PR eller SD enligt RECIST v1.1-kriterier som varar ≥ 16 veckor för 3:e linjen + patienter och ≥ 24 veckor för 1:a linjens patienter. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. |
Den maximala uppföljningstiden för CBR var 14,8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX-839-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .