Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CB-839 i kombination med paclitaxel hos deltagere af afrikansk herkomst og ikke-afrikansk herkomst med avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

19. september 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et multicenter fase 2-studie af glutaminasehæmmeren CB-839 i kombination med paclitaxel hos patienter med avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), herunder patienter af afrikansk herkomst og ikke-afrikansk herkomst

CX-839-007 er et åbent fase 2-studie af kombinationen af ​​CB-839 med paclitaxel hos deltagere af afrikansk herkomst og ikke-afrikansk herkomst med fremskreden tredobbelt negativ brystkræft. Flere enkeltarme kohorter vil blive indskrevet, hvor 800 mg to gange dagligt (BID) CB-839 vil blive administreret i kombination med den fulde godkendte dosis af paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt 4 kohorter, som følger:

  • Kohorte 1: patienter af afrikansk afstamning med 2 eller flere linjer af tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Kohorte 2: patienter af afrikansk herkomst uden tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom
  • Kohorte 3: samme som kohorte 1, men hos patienter af ikke-afrikansk herkomst
  • Kohorte 4: samme som kohorte 2, men hos patienter af ikke-afrikansk herkomst

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for 1 af de 4 definerede studieårgange
  • TNBC, defineret som østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) negativ (< 1 % ved immunhistokemi) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ (immunhistokemi 0 til 1+ eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ )
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version.4.0

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser eller kræft i centralnervesystemet (CNS), medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i ≥ 2 mdr.
  • Ude af stand til at modtage oral medicin
  • Kendt overfølsomhed over for Cremophor®-baserede midler
  • Større operation inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - afrikanske aner, 3. linje+

Intervention = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB) kombination

  1. Deltagerne skal selv identificere sig som afrikanske herkomst (inklusive afroamerikansk).

  2. Mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi for fremskreden/metastatisk sygdom, inklusive en taxan.

    • Forudgående taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) til fremskreden/metastatisk sygdom er påkrævet, men må ikke være modtaget i den umiddelbare forudgående behandlingslinje.
    • Systemisk neoadjuverende og/eller adjuverende terapi betragtes som en behandlingslinje for fremskreden/metastatisk sygdom, hvis tiden til tilbagefald fra afslutning af behandlingen var ≤ 12 måneder.
Medicin: Paclitaxel
standard ugentlig paclitaxel i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Taxane
Medicin: CB-839
CB-839 administreret som orale tabletter to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • telaglenastat
Eksperimentel: Kohorte 2 - afrikanske aner, 1. linje

Intervention = Pac-CB kombination

  1. Deltagerne skal selv identificere sig som afrikanske herkomst (inklusive afroamerikansk).

  2. Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.

    • Systemisk neoadjuverende eller adjuverende behandling, inklusive taxan, er tilladt, hvis tiden til recidiv var > 12 måneder.
Medicin: Paclitaxel
standard ugentlig paclitaxel i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Taxane
Medicin: CB-839
CB-839 administreret som orale tabletter to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • telaglenastat
Eksperimentel: Kohorte 3 - Ikke-afrikanske aner, 3. linie+

Intervention = Pac-CB kombination

  1. Deltagerne identificerer sig ikke selv som afrikanske herkomst.
  2. Ellers har de samme kriterier som kohorte 1.
Medicin: Paclitaxel
standard ugentlig paclitaxel i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Taxane
Medicin: CB-839
CB-839 administreret som orale tabletter to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • telaglenastat
Eksperimentel: Kohorte 4 - Ikke-afrikanske aner, 1. linje

Intervention = Pac-CB kombination

  1. Deltagerne identificerer sig ikke selv som afrikanske herkomst.
  2. Ellers har de samme kriterier som kohorte 2.
Medicin: Paclitaxel
standard ugentlig paclitaxel i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Taxane
Medicin: CB-839
CB-839 administreret som orale tabletter to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • telaglenastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Maksimal varighed af opfølgning for ORR var 14,8 måneder.

ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagen vurdering udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Maksimal varighed af opfølgning for ORR var 14,8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Maksimal varighed af opfølgning for PFS var 17,0 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra den første dosisdato til den tidligere af enten progression af sygdom pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse blev censureret på datoen for sidste radiografisk sygdom, hvis patienten var i live og progressionsfri på tidspunktet for analysedata cutoff, sygdomsprogression eller død opstod efter manglende data for 2 på hinanden følgende røntgenologiske sygdomsvurderinger, eller patienten modtog ikke-protokol TNBC-behandling forud for dokumentation af sygdomsprogression. Kaplan-Meier produktgrænse estimater. Brookmeyer-Crowley-metoden til et ikke-parametrisk 95 % konfidensinterval (CI) anvendes.

Progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Maksimal varighed af opfølgning for PFS var 17,0 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Maksimal varighed af opfølgning for OS var 24,1 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis dato til døden på grund af enhver årsag. For patienter, der er i live på tidspunktet for analysen, vil den samlede overlevelse blive censureret på det tidspunkt, hvor patienten sidst vides at være i live. Kaplan-Meier produktgrænse estimater. Brookmeyer-Crowley-metoden til en ikke-parametrisk 95 % CI anvendes. Median er defineret som den mindste observerede overlevelsestid, for hvilken værdien af ​​den estimerede overlevelsesfunktion er mindre end eller lig med 0,5.
Maksimal varighed af opfølgning for OS var 24,1 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Maksimal varighed af opfølgning for DOR var 14,8 måneder.

Varighed af respons er defineret som tiden mellem den første dokumentation af en bekræftet PR eller en CR til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Varigheden af ​​respons vil blive censureret på datoen for sidste radiografisk sygdom, hvis patienten er i live og progressionsfri på tidspunktet for databaselåsning, sygdomsprogression eller død sker efter manglende data for to på hinanden følgende røntgenologiske sygdomsvurderinger, eller patienten modtager non-protokol TNBC-behandling forud for dokumentation af sygdomsprogression.

RECIST v1.1 kriterier:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Maksimal varighed af opfølgning for DOR var 14,8 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Maksimal varighed af opfølgning for CBR var 14,8 måneder.

Clinical Benefit Rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste respons på CR, PR eller SD pr. RECIST v1.1-kriterier, der varer ≥ 16 uger for 3. linje + patienter og ≥ 24 uger for 1. linje patienter. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Maksimal varighed af opfølgning for CBR var 14,8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner