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Studie von CB-839 in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern afrikanischer und nicht-afrikanischer Abstammung mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

19. September 2022 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine multizentrische Phase-2-Studie des Glutaminase-Inhibitors CB-839 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), einschließlich Patienten afrikanischer und nicht-afrikanischer Abstammung

CX-839-007 ist eine offene Phase-2-Studie zur Kombination von CB-839 mit Paclitaxel bei Teilnehmern afrikanischer und nicht-afrikanischer Abstammung mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs. Es werden mehrere einarmige Kohorten aufgenommen, in denen 800 mg zweimal täglich (BID) CB-839 in Kombination mit der vollen zugelassenen Paclitaxel-Dosis verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden wie folgt in 4 Kohorten eingeschrieben:

  • Kohorte 1: Patienten afrikanischer Abstammung mit 2 oder mehr Vortherapielinien für metastasierende Erkrankungen
  • Kohorte 2: Patienten afrikanischer Abstammung ohne vorherige Therapielinien für metastasierende Erkrankungen
  • Kohorte 3: wie Kohorte 1, jedoch bei Patienten nicht-afrikanischer Abstammung
  • Kohorte 4: wie Kohorte 2, jedoch bei Patienten nicht-afrikanischer Abstammung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für 1 der 4 definierten Studienkohorten
  • TNBC, definiert als Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-negativ (< 1 % laut Immunhistochemie) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ (Immunhistochemie 0 bis 1+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-negativ). )
  • Metastasierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativ beabsichtigten Behandlung nicht zugänglich ist
  • Angemessene hepatische, renale, kardiale und hämatologische Funktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version.4.0

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder Krebs des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt und stabil für ≥ 2 Monate
  • Unfähig, orale Medikamente zu erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mittel auf Cremophor®-Basis
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – afrikanische Abstammung, 3. Linie+

Intervention = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB)-Kombination

  1. Die Teilnehmer müssen sich selbst als afrikanische Abstammung identifizieren (einschließlich Afroamerikaner).

  2. Mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen, einschließlich eines Taxans.

    • Vorheriges Taxan (Paclitaxel, Docetaxel oder nab-Paclitaxel) für fortgeschrittene/metastatische Erkrankung ist erforderlich, darf aber nicht in der unmittelbaren vorherigen Therapielinie erhalten worden sein.
    • Eine systemische neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie wird als Therapielinie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen angesehen, wenn die Zeit bis zum Wiederauftreten nach Abschluss der Behandlung ≤ 12 Monate betrug.
Arzneimittel: Paclitaxel
wöchentliches Standard-Paclitaxel in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: CB-839
CB-839 wird zweimal täglich als orale Tablette verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Telaglenastat
Experimental: Kohorte 2 – afrikanische Abstammung, 1. Linie

Intervention = Pac-CB-Kombination

  1. Die Teilnehmer müssen sich selbst als afrikanische Abstammung identifizieren (einschließlich Afroamerikaner).

  2. Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

    • Eine systemische neoadjuvante oder adjuvante Therapie, einschließlich Taxan, ist zulässig, wenn die Zeit bis zum Rezidiv > 12 Monate betrug.
Arzneimittel: Paclitaxel
wöchentliches Standard-Paclitaxel in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: CB-839
CB-839 wird zweimal täglich als orale Tablette verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Telaglenastat
Experimental: Kohorte 3 - Nicht-afrikanische Abstammung, 3. Linie+

Intervention = Pac-CB-Kombination

  1. Die Teilnehmer identifizieren sich nicht selbst als afrikanische Abstammung.
  2. Ansonsten dieselben Kriterien wie Kohorte 1.
Arzneimittel: Paclitaxel
wöchentliches Standard-Paclitaxel in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: CB-839
CB-839 wird zweimal täglich als orale Tablette verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Telaglenastat
Experimental: Kohorte 4 – Nicht-afrikanische Abstammung, 1. Linie

Intervention = Pac-CB-Kombination

  1. Die Teilnehmer identifizieren sich nicht selbst als afrikanische Abstammung.
  2. Sonst dieselben Kriterien wie Kohorte 2.
Arzneimittel: Paclitaxel
wöchentliches Standard-Paclitaxel in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Taxan
Arzneimittel: CB-839
CB-839 wird zweimal täglich als orale Tablette verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Telaglenastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit für ORR betrug 14,8 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Um den Status CR oder PR zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumormessungen durch eine Wiederholungsbewertung bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für ORR betrug 14,8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 17,0 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens wurde zum Datum der letzten radiologischen Erkrankung zensiert, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Cutoffs der Analysedaten am Leben und progressionsfrei war, die Krankheitsprogression oder der Tod nach fehlenden Daten für 2 aufeinanderfolgende radiologische Krankheitsbeurteilungen auftraten oder der Patient erhielt Nicht protokollierte TNBC-Behandlung vor Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzungen. Es wird die Brookmeyer-Crowley-Methodik für ein nicht-parametrisches 95-%-Konfidenzintervall (KI) verwendet.

Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 17,0 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit für OS betrug 24,1 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Für zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten wird das Gesamtüberleben zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Kaplan-Meier-Produktlimitschätzungen. Es wird die Brookmeyer-Crowley-Methodik für ein nicht-parametrisches KI von 95 % verwendet. Der Median ist definiert als die kleinste beobachtete Überlebenszeit, für die der Wert der geschätzten Überlebensfunktion kleiner oder gleich 0,5 ist.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für OS betrug 24,1 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit für DOR betrug 14,8 Monate.

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation einer bestätigten PR oder CR bis zur ersten Dokumentation einer PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer des Ansprechens wird zum Datum der letzten radiologischen Erkrankung zensiert, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Datenbanksperre lebt und frei von Krankheitsprogression ist, eine Krankheitsprogression oder Tod eintritt, nachdem Daten für zwei aufeinanderfolgende radiologische Krankheitsbeurteilungen fehlen, oder der Patient kein Protokoll erhält TNBC-Behandlung vor Dokumentation des Krankheitsverlaufs.

RECIST v1.1-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für DOR betrug 14,8 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit für CBR betrug 14,8 Monate.

Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1-Kriterien, das ≥ 16 Wochen für Patienten der 3. Linie + und ≥ 24 Wochen für Patienten der ersten Linie anhält. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für CBR betrug 14,8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-839-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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