Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CB-839 i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere av afrikansk aner og ikke-afrikansk aner med avansert trippel negativ brystkreft (TNBC)

19. september 2022 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En multisenter fase 2-studie av glutaminasehemmeren CB-839 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med avansert trippel negativ brystkreft (TNBC), inkludert pasienter av afrikansk aner og ikke-afrikansk aner

CX-839-007 er en åpen fase 2-studie av kombinasjonen av CB-839 med paklitaksel hos deltakere av afrikansk aner og ikke-afrikansk aner med avansert trippel negativ brystkreft. Flere enkeltarmskohorter vil bli registrert der 800 mg to ganger daglig (BID) CB-839 vil bli administrert i kombinasjon med full godkjent dose av paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli registrert i 4 årskull, som følger:

  • Kohort 1: pasienter av afrikansk aner med 2 eller flere linjer med tidligere behandling for metastatisk sykdom
  • Kohort 2: pasienter av afrikansk aner uten tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom
  • Kohort 3: samme som kohort 1, men hos pasienter med ikke-afrikansk aner
  • Kohort 4: samme som kohort 2, men hos pasienter med ikke-afrikansk aner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for 1 av de 4 definerte studiekullene
  • TNBC, definert som østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) negativ (< 1 % av immunhistokjemi) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ (immunhistokjemi 0 til 1+ eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ )
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke kan behandles med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologisk funksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Gjenoppretting til baseline eller ≤ Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon.4.0

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser eller kreft i sentralnervesystemet (CNS) med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i ≥ 2 mnd.
  • Kan ikke motta orale medisiner
  • Kjent overfølsomhet overfor Cremophor®-baserte midler
  • Større operasjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - afrikanske aner, 3. linje+

Intervensjon = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB) kombinasjon

  1. Deltakerne må selv identifisere seg som afrikanske aner (inkludert afroamerikansk).

  2. Minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom inkludert en taxan.

    • Forutgående taxan (paklitaksel, docetaksel eller nab-paklitaksel) for avansert/metastatisk sykdom er nødvendig, men må ikke ha blitt mottatt i umiddelbar forutgående behandlingslinje.
    • Systemisk neoadjuvant og/eller adjuvant terapi regnes som en terapilinje for avansert/metastatisk sykdom hvis tiden til tilbakefall fra fullført behandling var ≤ 12 mnd.
Legemiddel: Paklitaksel
standard ukentlig paklitaksel i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Taxane
Legemiddel: CB-839
CB-839 administrert som orale tabletter to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • telaglenastat
Eksperimentell: Kohort 2 - afrikanske aner, 1. linje

Intervensjon = Pac-CB kombinasjon

  1. Deltakerne må selv identifisere seg som afrikanske aner (inkludert afroamerikansk).

  2. Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom.

    • Systemisk neoadjuvant eller adjuvant terapi, inkludert taxan, er tillatt hvis tiden til residiv var > 12 mnd.
Legemiddel: Paklitaksel
standard ukentlig paklitaksel i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Taxane
Legemiddel: CB-839
CB-839 administrert som orale tabletter to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • telaglenastat
Eksperimentell: Kohort 3 - Ikke-afrikanske aner, 3. linje+

Intervensjon = Pac-CB kombinasjon

  1. Deltakerne identifiserer seg ikke som afrikanske aner.
  2. Har ellers samme kriterier som kohort 1.
Legemiddel: Paklitaksel
standard ukentlig paklitaksel i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Taxane
Legemiddel: CB-839
CB-839 administrert som orale tabletter to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • telaglenastat
Eksperimentell: Kohort 4 - Ikke-afrikanske aner, 1. linje

Intervensjon = Pac-CB kombinasjon

  1. Deltakerne identifiserer seg ikke som afrikanske aner.
  2. Har ellers samme kriterier som kohort 2.
Legemiddel: Paklitaksel
standard ukentlig paklitaksel i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Taxane
Legemiddel: CB-839
CB-839 administrert som orale tabletter to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • telaglenastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Maksimal varighet av oppfølging for ORR var 14,8 måneder.

ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1kriterier:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatt vurdering utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Maksimal varighet av oppfølging for ORR var 14,8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Maksimal varighet av oppfølging for PFS var 17,0 måneder.

PFS ble definert som tiden fra den første dosedatoen til den tidligere av enten progresjon av sykdom per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak. Varigheten av progresjonsfri overlevelse ble sensurert på datoen for siste radiografisk sykdom hvis pasienten var i live og progresjonsfri på tidspunktet for analysedataavskjæring, sykdomsprogresjon eller død skjedde etter manglende data for 2 påfølgende radiografiske sykdomsvurderinger, eller pasienten mottok ikke-protokoll TNBC-behandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Kaplan-Meier anslag for produktgrenser. Brookmeyer-Crowley-metodikk for et ikke-parametrisk 95 % konfidensintervall (CI) brukes.

Progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Maksimal varighet av oppfølging for PFS var 17,0 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Maksimal varighet av oppfølging for OS var 24,1 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose dato til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter som er i live på tidspunktet for analyse, vil total overlevelse bli sensurert på tidspunktet da pasienten sist er kjent for å være i live. Kaplan-Meier produktgrensestimater. Brookmeyer-Crowley-metodikk for en ikke-parametrisk 95 % KI brukes. Median er definert til å være den minste observerte overlevelsestiden der verdien av den estimerte overlevelsesfunksjonen er mindre enn eller lik 0,5.
Maksimal varighet av oppfølging for OS var 24,1 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Maksimal varighet av oppfølging for DOR var 14,8 måneder.

Varighet av respons er definert som tiden mellom den første dokumentasjonen av en bekreftet PR eller en CR til den første dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Varigheten av responsen vil bli sensurert på datoen for siste radiografiske sykdom hvis pasienten er i live og progresjonsfri på tidspunktet for databaselåsing, sykdomsprogresjon eller død inntreffer etter manglende data for to påfølgende radiografiske sykdomsvurderinger, eller pasienten mottar ikke-protokoll TNBC-behandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon.

RECIST v1.1 kriterier:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Maksimal varighet av oppfølging for DOR var 14,8 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Maksimal varighet av oppfølging for CBR var 14,8 måneder.

Clinical Benefit Rate er definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR, PR eller SD per RECIST v1.1-kriterier som varer ≥ 16 uker for 3. linje + pasienter og ≥ 24 uker for 1. linje pasienter. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Maksimal varighet av oppfølging for CBR var 14,8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-839-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere