Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB-839 v kombinaci s paklitaxelem u účastníků afrických a neafrických předků s pokročilým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)

19. září 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Multicentrická studie fáze 2 inhibitoru glutaminázy CB-839 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu (TNBC) včetně pacientů afrických a neafrických předků

CX-839-007 je otevřená studie fáze 2 kombinace CB-839 s paclitaxelem u účastníků afrických a neafrických předků s pokročilým triple negativním karcinomem prsu. Bude zařazeno více kohort s jedním ramenem, ve kterých bude podáváno 800 mg dvakrát denně (BID) CB-839 v kombinaci s plnou schválenou dávkou paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do 4 kohort takto:

  • Skupina 1: pacienti afrického původu se 2 nebo více liniemi předchozí léčby metastatického onemocnění
  • Kohorta 2: pacienti afrického původu bez předchozí linie terapie metastatického onemocnění
  • Kohorta 3: stejná jako kohorta 1, ale u pacientů neafrického původu
  • Kohorta 4: stejná jako kohorta 2, ale u pacientů neafrického původu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro 1 ze 4 definovaných studijních kohort
  • TNBC, definovaný jako estrogenní receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) negativní (< 1 % podle imunohistochemie) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní (imunohistochemie 0 až 1+ nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] negativní )
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze léčit pomocí kurativního záměru
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Obnova na výchozí stav nebo ≤ 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze.4.0

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo rakovina centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem a jsou stabilní ≥ 2 měsíce
  • Nelze přijímat perorální léky
  • Známá přecitlivělost na látky na bázi Cremophoru®
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od cyklu 1 Den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – africký původ, 3. řádek+

Intervence = kombinace paklitaxel-CB-839 (Pac-CB).

  1. Účastníci se musí sami identifikovat jako africký původ (včetně Afroameričana).

  2. Alespoň 2 předchozí linie systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění včetně taxanu.

    • Předchozí užívání taxanu (paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel) pro pokročilé/metastatické onemocnění je vyžadováno, ale nesmí být podáváno v bezprostředně předchozí linii léčby.
    • Systémová neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie je považována za linii terapie pokročilého/metastatického onemocnění, pokud doba do recidivy od dokončení léčby byla ≤ 12 měsíců.
Lék: Paklitaxel
standardní týdenní paklitaxel ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Taxan
Lék: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tablety dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • telaglenastat
Experimentální: Kohorta 2 – africký původ, 1. řádek

Zásah = kombinace Pac-CB

  1. Účastníci se musí sami identifikovat jako africký původ (včetně Afroameričana).

  2. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.

    • Systémová neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, včetně taxanu, je povolena, pokud doba do recidivy byla > 12 měsíců.
Lék: Paklitaxel
standardní týdenní paklitaxel ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Taxan
Lék: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tablety dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • telaglenastat
Experimentální: Kohorta 3 – Neafrický původ, 3. řádek+

Zásah = kombinace Pac-CB

  1. Účastníci se neidentifikují jako africké předky.
  2. Jinak platí stejná kritéria jako u kohorty 1.
Lék: Paklitaxel
standardní týdenní paklitaxel ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Taxan
Lék: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tablety dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • telaglenastat
Experimentální: Kohorta 4 – Neafrický původ, 1. linie

Zásah = kombinace Pac-CB

  1. Účastníci se neidentifikují jako africké předky.
  2. Jinak mají stejná kritéria jako kohorta 2.
Lék: Paklitaxel
standardní týdenní paklitaxel ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Taxan
Lék: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tablety dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • telaglenastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Maximální doba sledování pro ORR byla 14,8 měsíce.

ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Aby bylo možné přiřadit status CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Maximální doba sledování pro ORR byla 14,8 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Maximální doba sledování pro PFS byla 17,0 měsíců.

PFS bylo definováno jako čas od data první dávky do dřívějšího z progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Trvání přežití bez progrese bylo cenzurováno k datu posledního radiografického onemocnění, pokud byl pacient naživu a bez progrese v době přerušení dat analýzy, progrese onemocnění nebo úmrtí se objevilo po chybějících datech pro 2 po sobě jdoucí radiologická hodnocení onemocnění nebo pacient obdržel neprotokolová léčba TNBC před dokumentací progrese onemocnění. Kaplan-Meierovy odhady produktových limitů. Je použita Brookmeyer-Crowley metodika pro neparametrický 95% interval spolehlivosti (CI).

Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Maximální doba sledování pro PFS byla 17,0 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximální doba sledování OS byla 24,1 měsíce.
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů naživu v době analýzy bude celkové přežití cenzurováno v době, kdy je pacient naposledy znám jako naživu. Kaplan-Meierovy odhady limitu produktu. Pro neparametrický 95% CI je použita metodika Brookmeyer-Crowley. Medián je definován jako nejmenší pozorovaná doba přežití, pro kterou je hodnota odhadované funkce přežití menší nebo rovna 0,5.
Maximální doba sledování OS byla 24,1 měsíce.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Maximální doba sledování pro DOR byla 14,8 měsíce.

Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi první dokumentací potvrzené PR nebo CR do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Trvání odpovědi bude cenzurováno k datu posledního radiografického onemocnění, pokud je pacient v době uzamčení databáze naživu a bez progrese, dojde k progresi onemocnění nebo úmrtí po chybějících údajích pro dvě po sobě jdoucí radiologická vyšetření onemocnění nebo pokud pacient obdrží bez protokolu Léčba TNBC před dokumentací progrese onemocnění.

Kritéria RECIST v1.1:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Maximální doba sledování pro DOR byla 14,8 měsíce.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Maximální doba sledování pro CBR byla 14,8 měsíce.

Míra klinického přínosu je definována jako procento pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD podle kritérií RECIST v1.1 trvajících ≥ 16 týdnů u pacientů 3. linie + a ≥ 24 týdnů u pacientů v 1. linii. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Maximální doba sledování pro CBR byla 14,8 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit