Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB-839:stä yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on afrikkalaisia ​​ja ei-afrikkalaisia ​​sukujuuria, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Monikeskustutkimus 2. vaiheen glutaminaasi-inhibiittorista CB-839 yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), mukaan lukien afrikkalaisia ​​ja ei-afrikkalaisia ​​syntyperäisiä potilaat

CX-839-007 on avoin vaiheen 2 tutkimus CB-839:n ja paklitakselin yhdistelmästä osallistujilla, joilla on afrikkalaisia ​​ja ei-afrikkalaisia ​​syntyperää ja joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Mukaan otetaan useita yksihaaraisia ​​kohortteja, joissa 800 mg kahdesti päivässä (BID) CB-839:ää annetaan yhdessä täyden hyväksytyn paklitakseliannoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan 4 kohorttiin seuraavasti:

  • Kohortti 1: afrikkalaista alkuperää olevat potilaat, joilla on vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Kohortti 2: afrikkalaista alkuperää olevat potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Kohortti 3: sama kuin kohortti 1, mutta potilailla, joiden syntyperä ei ole afrikkalainen
  • Kohortti 4: sama kuin kohortti 2, mutta potilailla, joiden syntyperä ei ole afrikkalainen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit yhdelle neljästä määritellystä tutkimuskohortista
  • TNBC, määritelty estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) negatiiviseksi (< 1 % immunohistokemian perusteella) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiiviseksi (immunohistokemia 0-1+ tai fluoresenssi in situ hybridisaatio [FISH] negatiivinen )
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Palautuminen perustilaan tai ≤ Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio.4.0

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivoetäpesäkkeet tai keskushermoston syöpä, ellei sitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja ellei se ole stabiili ≥ 2 kk
  • Ei pysty vastaanottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys Cremophor®-pohjaisille aineille
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - Afrikkalainen syntyperä, 3. rivi+

Interventio = Paclitaxel-CB-839 (Pac-CB) -yhdistelmä

  1. Osallistujien on tunnistettava itsensä afrikkalaisiksi esi-isimmiksi (mukaan lukien afroamerikkalaiset).

  2. Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien taksaani.

    • Aiempi taksaani (paklitakseli, dosetakseli tai nab-paklitakseli) edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on pakollinen, mutta sitä ei saa olla saanut välittömässä aikaisemmassa hoitolinjassa.
    • Systeemistä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa pidetään edenneen/metastaattisen taudin hoitolinjana, jos aika uusiutumiseen hoidon päättymisestä oli ≤ 12 kuukautta.
Lääke: Paklitakseli
normaali viikoittainen paklitakseli 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Taksaani
Lääke: CB-839
CB-839 annetaan suun kautta otettavina tabletteina kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • telaglenastaatti
Kokeellinen: Kohortti 2 - Afrikkalainen syntyperä, 1. rivi

Interventio = Pac-CB yhdistelmä

  1. Osallistujien on tunnistettava itsensä afrikkalaisiksi esi-isimmiksi (mukaan lukien afroamerikkalaiset).

  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    • Systeeminen neoadjuvantti tai adjuvanttihoito, mukaan lukien taksaani, on sallittu, jos aika uusiutumiseen oli yli 12 kuukautta.
Lääke: Paklitakseli
normaali viikoittainen paklitakseli 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Taksaani
Lääke: CB-839
CB-839 annetaan suun kautta otettavina tabletteina kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • telaglenastaatti
Kokeellinen: Kohortti 3 – ei-afrikkalaiset sukujuuret, 3. rivi+

Interventio = Pac-CB yhdistelmä

  1. Osallistujat eivät tunnista itseään afrikkalaisiksi sukujuuriksi.
  2. Muuten samat kriteerit kuin kohortilla 1.
Lääke: Paklitakseli
normaali viikoittainen paklitakseli 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Taksaani
Lääke: CB-839
CB-839 annetaan suun kautta otettavina tabletteina kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • telaglenastaatti
Kokeellinen: Kohortti 4 – ei-afrikkalaiset syntyperät, 1. rivi

Interventio = Pac-CB yhdistelmä

  1. Osallistujat eivät tunnista itseään afrikkalaisiksi sukujuuriksi.
  2. Muuten samat kriteerit kuin kohortilla 2.
Lääke: Paklitakseli
normaali viikoittainen paklitakseli 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Taksaani
Lääke: CB-839
CB-839 annetaan suun kautta otettavina tabletteina kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • telaglenastaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR-seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kriteereitä kohti:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset tuumorimittauksissa on vahvistettava toistuvalla arvioinnilla, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
ORR-seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: PFS-seurannan enimmäiskesto oli 17,0 kuukautta.

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä aikaisempaan joko taudin etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto sensuroitiin viimeisen röntgensairauden päivämääränä, jos potilas oli elossa ja etenemisvapaa analyysitietojen katkaisuhetkellä, taudin eteneminen tai kuolema tapahtui kahden peräkkäisen röntgensairausarvioinnin tietojen puuttumisen jälkeen tai jos potilas oli saanut ei-protokollallinen TNBC-hoito ennen taudin etenemisen dokumentointia. Kaplan-Meier tuoteraja-arviot. Brookmeyer-Crowley-metodologiaa ei-parametriselle 95 %:n luottamusvälille (CI) käytetään.

Progressiivinen sairaus (PD) per RECIST 1.1: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
PFS-seurannan enimmäiskesto oli 17,0 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän seurannan enimmäiskesto oli 24,1 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen sensuroidaan silloin, kun potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa. Kaplan-Meierin tuoteraja-arviot. Brookmeyer-Crowley-metodologiaa ei-parametriselle 95 % CI:lle käytetään. Mediaani määritellään pienin havaittu eloonjäämisaika, jonka arvioitu eloonjäämisfunktion arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5.
Käyttöjärjestelmän seurannan enimmäiskesto oli 24,1 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: DOR-seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.

Vastauksen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu vahvistetun PR- tai CR-asiakirjan ensimmäisen dokumentoinnin ja PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vasteen kesto sensuroidaan viimeisen röntgensairauden päivämääränä, jos potilas on elossa ja etenemisvapaa tietokannan lukitushetkellä, taudin eteneminen tai kuolema tapahtuu kahden peräkkäisen röntgensairausarvioinnin tietojen puuttumisen jälkeen tai potilas saa ei-protokollaa TNBC-hoito ennen taudin etenemisen dokumentointia.

RECIST v1.1 -ehdot:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
DOR-seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: CBR:n seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.

Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR-, PR- tai SD-vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaan ja kesti ≥ 16 viikkoa 3. rivin potilailla ja ≥ 24 viikkoa 1. rivin potilailla. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
CBR:n seurannan enimmäiskesto oli 14,8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa