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Estudio de CB-839 en combinación con paclitaxel en participantes de ascendencia africana y ascendencia no africana con cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Un estudio multicéntrico de fase 2 del inhibidor de glutaminasa CB-839 en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC), incluidos pacientes de ascendencia africana y no africana

CX-839-007 es un estudio abierto de Fase 2 de la combinación de CB-839 con paclitaxel en participantes de ascendencia africana y no africana con cáncer de mama triple negativo avanzado. Se inscribirán múltiples cohortes de un solo brazo en las que se administrarán 800 mg dos veces al día (BID) de CB-839 en combinación con la dosis completa aprobada de paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 4 cohortes, de la siguiente manera:

  • Cohorte 1: pacientes de ascendencia africana con 2 o más líneas de terapia previa para enfermedad metastásica
  • Cohorte 2: pacientes de ascendencia africana sin líneas previas de terapia para la enfermedad metastásica
  • Cohorte 3: igual que la cohorte 1 pero en pacientes de ascendencia no africana
  • Cohorte 4: igual que la cohorte 2 pero en pacientes de ascendencia no africana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • JTCC at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital - UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con los criterios para 1 de las 4 cohortes de estudio definidas
  • TNBC, definido como receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) negativo (< 1% por inmunohistoquímica) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (inmunohistoquímica 0 a 1+ o hibridación in situ con fluorescencia [FISH] negativa )
  • Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento con intención curativa
  • Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Recuperación al valor inicial o ≤ Grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas o cáncer del sistema nervioso central (SNC), a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía y permanezca estable durante ≥ 2 meses
  • No puede recibir medicamentos orales
  • Hipersensibilidad conocida a los agentes basados ​​en Cremophor®
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días del Ciclo 1 Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ascendencia africana, 3ra línea+

Intervención = combinación Paclitaxel- CB-839 (Pac-CB)

  1. Los participantes deben identificarse a sí mismos como descendientes africanos (incluye afroamericanos).

  2. Al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica, incluido un taxano.

    • Se requiere taxano previo (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) para enfermedad avanzada/metastásica, pero no debe haber sido recibido en la línea de terapia previa inmediata.
    • La terapia sistémica neoadyuvante y/o adyuvante se considera una línea de terapia para la enfermedad avanzada/metastásica si el tiempo hasta la recurrencia desde la finalización del tratamiento fue ≤ 12 meses.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel semanal estándar en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • Taxano
Droga: CB-839
CB-839 administrado como tabletas orales dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • telaglenastat
Experimental: Cohorte 2: ascendencia africana, primera línea

Intervención = combinación Pac-CB

  1. Los participantes deben identificarse a sí mismos como descendientes africanos (incluye afroamericanos).

  2. Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica.

    • Se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante sistémica, incluido el taxano, si el tiempo hasta la recurrencia fue > 12 meses.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel semanal estándar en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • Taxano
Droga: CB-839
CB-839 administrado como tabletas orales dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • telaglenastat
Experimental: Cohorte 3: ascendencia no africana, 3ra línea+

Intervención = combinación Pac-CB

  1. Los participantes no se identifican a sí mismos como de ascendencia africana.
  2. De lo contrario, tenga los mismos criterios que la Cohorte 1.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel semanal estándar en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • Taxano
Droga: CB-839
CB-839 administrado como tabletas orales dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • telaglenastat
Experimental: Cohorte 4: ascendencia no africana, primera línea

Intervención = combinación Pac-CB

  1. Los participantes no se identifican a sí mismos como de ascendencia africana.
  2. De lo contrario, tenga los mismos criterios que la Cohorte 2.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel semanal estándar en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • Taxano
Droga: CB-839
CB-839 administrado como tabletas orales dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • telaglenastat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La duración máxima del seguimiento para ORR fue de 14,8 meses.

La ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1:

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Para que se le asigne un estado de CR o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante una evaluación repetida realizada no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
La duración máxima del seguimiento para ORR fue de 14,8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: La duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 17,0 meses.

La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La duración de la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última enfermedad radiográfica si el paciente estaba vivo y libre de progresión en el momento del corte de los datos del análisis, la progresión de la enfermedad o la muerte ocurrieron después de la falta de datos para 2 evaluaciones radiográficas consecutivas de la enfermedad, o el paciente recibió tratamiento de TNBC sin protocolo antes de la documentación de la progresión de la enfermedad. Estimaciones de límite de producto de Kaplan-Meier. Se utiliza la metodología de Brookmeyer-Crowley para un intervalo de confianza (IC) del 95% no paramétrico.

Enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 17,0 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La duración máxima del seguimiento de OS fue de 24,1 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes vivos en el momento del análisis, la supervivencia global se censurará en el momento en que se sepa por última vez que el paciente está vivo. Estimaciones del límite del producto de Kaplan-Meier. Se utiliza la metodología de Brookmeyer-Crowley para un IC del 95% no paramétrico. La mediana se define como el tiempo de supervivencia más pequeño observado para el cual el valor de la función de supervivencia estimada es inferior o igual a 0,5.
La duración máxima del seguimiento de OS fue de 24,1 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La duración máxima del seguimiento para DOR fue de 14,8 meses.

La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la primera documentación de una PR o RC confirmada y la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero. La duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última enfermedad radiográfica si el paciente está vivo y sin progresión en el momento del bloqueo de la base de datos, la progresión de la enfermedad o la muerte se produce después de la falta de datos para dos evaluaciones radiográficas consecutivas de la enfermedad, o el paciente recibe datos no protocolizados. Tratamiento de TNBC antes de la documentación de la progresión de la enfermedad.

Criterios RECIST v1.1:

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La duración máxima del seguimiento para DOR fue de 14,8 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: La duración máxima del seguimiento para CBR fue de 14,8 meses.

La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR o SD según los criterios RECIST v1.1 que dura ≥ 16 semanas para los pacientes de 3ra línea + y ≥ 24 semanas para los pacientes de 1ra línea. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
La duración máxima del seguimiento para CBR fue de 14,8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX-839-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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