在头颈部皮肤鳞状细胞癌的术后放疗中加入派姆单抗

纳入标准：

• 已切除的头颈部皮肤鳞状细胞癌的组织学诊断，没有大体残留病灶的证据（边缘阳性是可以接受的）

• 患者必须接受过疾病切除术并表现出高风险的病理特征，包括：

  • T4
  • 淋巴结阳性疾病

  • T2/T3N0 疾病具有任何 1 项附加特征，包括：

    • 复发性疾病
    • 神经周围浸润
    • 淋巴血管间隙侵犯
    • 低分化组织学
    • 正利润率
    • 卫星增生或途中转移
• 患者需要进行颈部和胸部计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)，并且没有远处转移的书面证据
• 患者不得有以下免疫抑制病史：骨髓移植和/或器官移植和/或需要主动免疫抑制治疗的慢性风湿病。 有慢性淋巴或白血病恶性肿瘤病史且未接受积极治疗（过去 3 个月内未接受积极治疗）的患者将符合条件。 患有慢性淋巴或白血病恶性肿瘤的患者只要在过去三个月内没有接受过治疗，无论是否患有活动性疾病，都符合资格。
• 患者之前可能没有接受过检查点抑制剂治疗（例如 抗 CTLA-4、抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 疗法）
• 患者之前可能没有对需要治疗的区域进行放疗 (>30Gy)，这会导致两个区域的组织重叠
• 患者可能已经接受过化疗或放疗以治疗先前的治愈性恶性肿瘤，前提是至少已经过去 2 年并且目前没有疾病证据（先前或同时患有其他皮肤癌的患者符合条件）
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
• 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。

• 患者必须有足够的实验室值

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL
  • 血红蛋白≥9g/dL 或≥5.6mmol/L 未输血
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或肌酐水平 >1.5 倍机构 ULN 的受试者测量的肌酐清除率≥60mL/min
  • 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者，血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍或直接胆红素 ≤ ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST (SGOT)) 和丙氨酸转氨酶 (ALT (SPGT)) ≤ 2.5 倍 ULN 或 ≤ 5 倍 ULN（对于有肝转移的受试者）
  • 白蛋白≥2.5mg/dL

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
• 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
• 对派姆单抗过敏。
• 有以下免疫抑制病史：骨髓移植和/或器官移植和/或需要主动免疫抑制治疗的慢性风湿病。 在过去 3 个月内接受过治疗的慢性淋巴/白血病恶性肿瘤患者将不符合资格。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即≤ 1 级或基线）。
• 在研究第 1 天前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）因先前使用药物引起的不良事件。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或单独的原发性皮肤鳞状细胞癌或单独的原发性皮肤鳞状细胞癌。 患有慢性淋巴或白血病恶性肿瘤的患者只要在过去三个月内没有接受过治疗，无论是否患有活动性疾病，都符合资格。
• 有转移性疾病。
• 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
• 患有已知的活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA）。
• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。