두경부의 피부 편평 세포암에서 수술 후 방사선 요법에 Pembrolizumab 추가

포함 기준:

• 육안적 잔여 질환의 증거 없이 절제된 두경부의 피부 편평 세포 암종의 조직학적 진단(절연 양성이 허용됨)

• 환자는 질병의 절제술을 받아야 하며 다음과 같은 고위험 병리학적 특징을 보여야 합니다.

  • T4
  • 결절 양성 질환

  • T2/T3N0 질환은 다음을 포함하여 임의의 1가지 추가 특징이 있습니다.

    • 재발성 질환
    • 신경주위 침습
    • 림프혈관 공간 침범
    • 잘 분화되지 않은 조직학
    • 양수 마진
    • 위성 증 또는 이동 중 전이
• 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 목과 흉부 또는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 받아야 하며 원격 전이의 문서화된 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 다음과 같은 면역억제 상태의 병력이 없어야 합니다: 골수 이식 및/또는 장기 이식 및/또는 활성 면역억제 요법이 필요한 만성 류마티스 상태. 적극적인 치료를 받고 있지 않은(지난 3개월 이내에 적극적인 치료를 받지 않은) 만성 림프성 또는 백혈병 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다. 만성 림프성 또는 백혈병 악성 종양이 있는 환자는 지난 3개월 이내에 치료를 받지 않은 한 활동성 질병이 있거나 없는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법)
• 환자는 치료가 필요한 부위에 대해 이전에 방사선 치료(>30Gy)를 받지 않아 두 영역에서 조직이 겹치지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 최소 2년이 경과하고 현재 질병의 증거가 없는 경우 이전에 근치적으로 치료된 악성 종양에 대해 화학요법 또는 방사선을 받았을 수 있습니다(이전 또는 동시 추가 피부암이 있는 환자가 자격이 있음).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 환자는 적절한 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수치 >1.5배 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 측정된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
  • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST(SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT(SPGT)) ≤ 2.5배 ULN 또는 ≤ 5배 ULN
  • 알부민 ≥ 2.5mg/dL

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
• pembrolizumab에 대한 과민증.
• 다음과 같은 면역억제 상태의 병력이 있습니다: 골수 이식 및/또는 장기 이식 및/또는 활성 면역억제 요법이 필요한 만성 류마티스 상태. 지난 3개월 동안 치료를 받은 만성 림프성/백혈병 악성 종양 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 별도의 원발성 편평 세포 암종 또는 피부의 별도의 원발성 편평 세포 암종을 포함합니다. 만성 림프성 또는 백혈병 악성 종양이 있는 환자는 지난 3개월 이내에 치료를 받지 않은 한 활동성 질병이 있거나 없는 경우 자격이 있습니다.
• 전이성 질환이 있습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA가 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.