頭頸部皮膚扁平上皮がんの術後放射線療法へのペンブロリズマブの追加

包含基準:

• 頭頸部の皮膚扁平上皮癌の組織学的診断があり、肉眼的残存病変の証拠がなく切除されたもの（断端陽性は許容可能）

• 患者は疾患の切除を受けており、次のような高リスクの病理学的特徴を示している必要があります。

  • T4
  • リンパ節陽性疾患

  • 以下のいずれか 1 つの追加特徴を伴う T2/T3N0 疾患:

    • 再発性疾患
    • 神経周囲浸潤
    • リンパ管腔浸潤
    • 低分化型の組織学
    • プラスのマージン
    • 衛星感染症または輸送中転移
• 患者は首と胸部のコンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）を受ける必要があり、遠隔転移の文書化された証拠がないこと。
• 患者は、以下の免疫抑制状態の病歴を有してはなりません:骨髄移植および/または臓器移植、および/または積極的な免疫抑制療法を必要とする慢性リウマチ状態。 慢性リンパ性悪性腫瘍または白血病性悪性腫瘍の病歴があり、積極的な治療を受けていない（過去 3 か月以内に積極的な治療を受けていない）患者が対象となります。 慢性リンパ性悪性腫瘍または白血病性悪性腫瘍の患者は、過去 3 か月以内に治療を受けていない限り、活動性疾患の有無にかかわらず対象となります。
• 患者は、以前にチェックポイント阻害剤による治療を受けていない可能性があります（例： 抗CTLA-4療法、抗PD-1療法、または抗PD-L1療法）
• 患者は、両方の領域で組織の重複を引き起こす治療が必要な領域に対して以前に放射線療法（>30Gy）を受けていない可能性があります。
• 少なくとも2年が経過し、現在疾患の証拠がない場合、患者は以前に治癒治療を受けた悪性腫瘍に対して化学療法または放射線を受けている可能性があります（以前または同時に追加の皮膚がんを患っている患者が適格です）
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
• 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

• 患者は適切な検査値を持っていなければなりません

  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • ヘモグロビン≧9g/dLまたは輸血なしで≧5.6mmol/L
  • 血清クレアチニンが正常値（ULN）の上限値の1.5倍以下、またはクレアチニンレベルが施設内ULNの1.5倍を超える被験者の測定クレアチニンクリアランスが60mL/分以上
  • 総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、血清ビリルビン≤ ULNの1.5倍、または直接ビリルビン≤ ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST（SGOT））およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT（SPGT））がULNの2.5倍以下、または肝転移のある被験者のULNの5倍以下
  • アルブミン ≥ 2.5mg/dL

除外基準:

• -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
• 活動性結核菌（TB）の既知の既往歴がある
• ペムブロリズマブに対する過敏症。
• 次の免疫抑制状態の病歴がある: 骨髄移植、臓器移植、および/または積極的な免疫抑制療法を必要とする慢性リウマチ状態。 過去 3 か月以内に治療を受けた慢性リンパ性悪性腫瘍/白血病性悪性腫瘍の患者は対象外となります。
• -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
• -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または回復していない（すなわち、 ≤ グレード 1 またはベースライン）、以前に投与された薬剤による有害事象によるもの。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の別の原発性扁平上皮癌、または皮膚の別の原発性扁平上皮癌が含まれます。 慢性リンパ性悪性腫瘍または白血病性悪性腫瘍の患者は、過去 3 か月以内に治療を受けていない限り、活動性疾患の有無にかかわらず対象となります。
• 転移性疾患がある。
• 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
• 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNAが検出される）。
• -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。