基于算法的机器人步态训练评估和治疗方法
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruta Paranjape, MS, CCRP
- 电话号码：713-799-6976
- 邮箱：Ruta.Paranjape@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- TIRR Memorial Hermann
-
接触：
- Marcie Kern, PT, MS
- 电话号码：713-799-6995
- 邮箱：Marcie.Kern@memorialhermann.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
脊髓损伤纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- ≥18岁
- 慢性（> 6 个月后）损伤
- 脊髓损伤的诊断
- 能够在外骨骼中实现足够的贴合
- 足够的运动范围以达到正常的往复步态模式，以及从正常坐姿到站立或站立到坐姿的过渡
- 体重 <220 磅
- 与设备和承重表面接触的所有表面上的完好皮肤
- 执行知情同意的能力
- 认知完整，能够遵循指示并展示学习能力
脊髓损伤排除标准：
- 怀孕
- 脊柱不稳定
- 不会说英语
- 未愈合的四肢或骨盆骨折或任何限制四肢负重的情况
- 诊断除 SCI 以外的其他神经损伤，如 CVA、MS、ABI、CP
- 不受控制的痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）[21]
- 结肠造口术
- 腿部运动范围减少或挛缩（臀部、膝盖或脚踝处 >10°）
- 不受控制的自主神经反射异常
- 未解决的深静脉血栓形成
- 由于心血管问题或体位性低血压而无法忍受站立
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病
- 压疮、皮肤完整性受损
获得性脑损伤 (ABI) 纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- ≥18岁
- 慢性（> 6 个月后）损伤
- 能够在外骨骼中实现足够的贴合
- 执行知情同意的能力
- 足够的运动范围以达到正常的往复步态模式，以及从正常坐姿到站立或站立到坐姿的过渡
- 体重 <220 磅
- 与设备和承重表面接触的所有表面上的完好皮肤
- 认知完整，能够遵循指示并展示学习能力
获得性脑损伤 (ABI) 排除标准：
- 怀孕
- 脊柱不稳定
- 不会说英语
- 未愈合的四肢或骨盆骨折或任何限制四肢负重的情况
- ABI 以外的其他神经损伤的诊断，如 SCI、MS、TBI、CP
- 腿部运动范围减少或挛缩（臀部、膝盖或脚踝处 >10°）
- 由于心血管问题或体位性低血压而无法忍受站立
- 压疮、皮肤完整性受损
- 不受控制的痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 结肠造口术
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病
- 未解决的深静脉血栓形成
多发性硬化症 (MS) 纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- ≥18岁
- 慢性（> 6 个月后）损伤
- 多发性硬化症的诊断
- 执行知情同意的能力
- 足够的运动范围以达到正常的往复步态模式，以及从正常坐姿到站立或站立到坐姿的过渡
- 体重 <220 磅
- 能够在外骨骼中实现足够的贴合
- 与设备和承重表面接触的所有表面上的完好皮肤
- 认知完整，能够遵循指示并展示学习能力
多发性硬化症 (MS) 排除标准：
- 怀孕
- 脊柱不稳定
- 不会说英语
- 未愈合的四肢或骨盆骨折或任何限制四肢负重的情况
- 腿部运动范围减少或挛缩（臀部、膝盖或脚踝处 >10°）
- 由于心血管问题或体位性低血压而无法忍受站立
- 不受控制的自主神经反射异常
- 未解决的深静脉血栓形成
- 压疮、皮肤完整性受损
- 不受控制的痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 结肠造口术
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病[23,24]
- 诊断除 MS 以外的其他神经损伤，如 CVA、SCI、ABI、CP
- 入组前 3 个月内 MS 复发
健全的入选标准：
- 男性或未怀孕的女性
- ≥18岁
- 体重 <220 磅
- 认知完整，能够遵循指示并展示学习能力[23]
- 没有神经损伤病史或诊断的健康个体
- 足够的运动范围以达到正常的往复步态模式，以及从正常坐姿到站立或站立到坐姿的过渡
- 能够在外骨骼中实现足够的贴合
- 与设备和承重表面接触的所有表面上的完好皮肤
- 执行知情同意的能力[24]
身体健全的排除标准：
- 怀孕
- 脊柱不稳定
- 不会说英语
- 未愈合的四肢或骨盆骨折或任何限制四肢负重的情况
- CVA、SCI、ABI、CP、MS等神经损伤诊断
- 腿部运动范围减少或挛缩（臀部、膝盖或脚踝处 >10°）
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病
- 结肠造口术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ReWalk，然后是 EKSO，然后是 REX
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
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实验性的：ReWalk，然后是 REX，然后是 EKSO
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
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实验性的：EKSO，然后是 ReWalk，然后是 REX
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
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实验性的：EKSO，然后是 REX，然后是 ReWalk
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
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实验性的：REX，然后是 EKSO，然后是 ReWalk
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
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实验性的：REX，然后是 ReWalk，然后是 EKSO
将要求受试者完成每次干预训练（ReWalk、EKSO、REX）的筛选访视、基线和后评估，以及每台设备最多 15 次训练课程。
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ReWalk 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 ReWalk 训练课程将安排为一小时，包括穿/脱设备、从坐到站、站立平衡和步行。 ReWalk 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 EKSO 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 EKSO 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 EKSO 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次培训课程，最多可能需要 15 次培训课程才能达到最低协助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 REX 是一种可穿戴机器人外骨骼 (WRE)。 受试者将被随机分配参与外骨骼设备的顺序。 REX 培训课程将安排为一小时，包括设备的穿脱、从坐到站、站立平衡和步行。 REX 阶段将需要训练前 2 小时和训练后 2 小时进行结果测量评估，外加至少 5 次训练，最多可能需要 15 次训练才能达到最低辅助水平。 每个科目的总时间承诺范围为 14-20 周，涵盖 27-72 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过无 WRE 的 10 米步行测试评估的地面步态速度变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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10 米步行测试 (10MWT) 将评估受试者自选的步态速度。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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通过无 WRE 的 6 分钟步行测试评估的步行耐力变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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6 分钟步行测试 (6MWT) 评估 6 分钟内步行的距离。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在没有 WRE 的 10MWT 期间通过肌电图 (EMG) 评估的肌肉活动变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在 10MWT 期间，表面 EMG 传感器将放置在受试者下肢的皮肤上。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在没有 WRE 的 6MWT 期间通过肌电图 (EMG) 评估的肌肉活动变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在 6MWT 期间，表面 EMG 传感器将放置在受试者下肢的皮肤上。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在没有 WRE 的 10MWT 期间通过耗氧量评估的能量消耗变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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耗氧量将根据便携式代谢系统 (Cosmed K4b2) 测量的每次呼吸计算。
此任务将在 10MWT 期间执行。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在没有 WRE 的 6MWT 期间通过耗氧量评估的能量消耗变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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耗氧量将根据便携式代谢系统 (Cosmed K4b2) 测量的每次呼吸计算。
该任务将在 6MWT 期间执行。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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通过无 WRE 的下肢关节偏移评估步态运动学的变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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红外发光二极管标记将贴在双侧下肢。
标记数据将使用动作捕捉系统进行记录。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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在没有 WRE 的情况下通过下肢关节角速度评估步态运动学的变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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红外发光二极管标记将贴在双侧下肢。
标记数据将使用动作捕捉系统进行记录。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过全身扫描评估的骨矿物质密度
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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受试者将根据标准化方案进行全身骨扫描。
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WRE培训开始前1个月内
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通过 Folstein 简易精神状态检查评估的认知障碍
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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Folstein Mini Mental State Examination 提供有关定向、注意力、学习、计算、延迟回忆和建构的信息。
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WRE培训开始前1个月内
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使用测力计（例如手持式测力计）评估下肢肌肉力量
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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我们将使用测力计（例如手持式测力计）测量下肢肌肉力量。
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WRE培训开始前1个月内
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通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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改良的 Ashworth 量表将用于测量下肢的痉挛状态。
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WRE培训开始前1个月内
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通过人工检查评估下肢关节的运动范围
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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双侧髋关节、膝关节和踝关节的关节活动范围。
对象将躺在检查台上。
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WRE培训开始前1个月内
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根据修正功能范围 (MFR) 评估的个人从坐姿可以向前伸展的最大距离内的稳定性
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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通过测量一个人从坐姿向前伸展的最大距离来评估患者的稳定性。
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WRE培训开始前1个月内
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通过脊髓损伤功能性行走量表 (SCI-FAI) 评估的 SC 患者的行走能力：
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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评估 SCI 患者的功能性行走能力。
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WRE培训开始前1个月内
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根据脊髓损伤步行指数 (WISCI-II) 评估的 SCI 导致瘫痪后行走所需的身体帮助量
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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该测试由 SCI 人群执行。
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WRE培训开始前1个月内
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通过 Fugl-Meyer 评估评估中风后的运动恢复
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。
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WRE培训开始前1个月内
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通过活动特定平衡信心量表评估执行各种门诊活动的信心
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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衡量在不跌倒或不稳的情况下进行各种走动活动的信心。
这是在 ABI 和 MS 人群中进行的。
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WRE培训开始前1个月内
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通过问卷评估的用户反馈
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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将进行问卷调查，让参与者就他们在干预期间的经历提供反馈。
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WRE培训开始前1个月内
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穿着 WRE 时通过 10 米步行测试评估的地面步态速度
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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10 米步行测试 (10MWT) 将评估受试者自选的步态速度。
完成 WRE 训练后，受试者将在 WRE 中走动时执行 10MWT。
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WRE培训开始前1个月内
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穿着 WRE 时通过 6 分钟步行测试评估的步行耐力变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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6 分钟步行测试 (6MWT) 评估 6 分钟内步行的距离。
完成 WRE 训练后，受试者将在 WRE 中走动时执行 6MWT。
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WRE培训开始前1个月内
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在佩戴 WRE 的 10MWT 期间通过肌电图 (EMG) 评估的肌肉活动变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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在 10MWT 期间，表面 EMG 传感器将放置在受试者下肢的皮肤上。
完成 WRE 培训后，受试者将在 10MWT 期间在 WRE 中行走时通过 EMG 进行评估。
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WRE培训开始前1个月内
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在 6MWT 期间佩戴 WRE 时通过肌电图 (EMG) 评估的肌肉活动变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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在 6MWT 期间，表面 EMG 传感器将放置在受试者下肢的皮肤上。
完成 WRE 培训后，受试者将在 6MWT 期间在 WRE 中行走时通过 EMG 进行评估。
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WRE培训开始前1个月内
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根据穿着 WRE 的 10MWT 期间的耗氧量评估的能量消耗变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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耗氧量将根据便携式代谢系统 (Cosmed K4b2) 测量的每次呼吸计算。
此任务将在 10MWT 期间执行。
完成 WRE 训练后，将在 10MWT 期间评估受试者在 WRE 中走动时的耗氧量。
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WRE培训开始前1个月内
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在佩戴 WRE 的 6MWT 期间通过耗氧量评估的能量消耗变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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耗氧量将根据便携式代谢系统 (Cosmed K4b2) 测量的每次呼吸计算。
该任务将在 6MWT 期间执行。
完成 WRE 训练后，将在 10MWT 期间评估受试者在 WRE 中走动时的耗氧量。
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WRE培训开始前1个月内
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穿着 WRE 时通过下肢关节偏移评估的步态运动学变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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红外发光二极管标记将贴在双侧下肢。
标记数据将使用动作捕捉系统进行记录。
完成 WRE 培训后，将在 WRE 中走动时对受试者进行评估。
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WRE培训开始前1个月内
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穿着 WRE 时通过下肢关节角速度评估的步态运动学变化
大体时间：WRE培训开始前1个月内
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红外发光二极管标记将贴在双侧下肢。
标记数据将使用动作捕捉系统进行记录。
完成 WRE 培训后，将在 WRE 中走动时对受试者进行评估。
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WRE培训开始前1个月内
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通过肌电图 (EMG) 评估比目鱼肌 H 反射的变化
大体时间：WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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胫骨神经将受到刺激，每个 H 反射的大小将被测量为未校正的 EMG 迹线的峰峰值幅度。
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WRE培训开始前1周内，WRE培训开始后2周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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