Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmisk-baseret evaluering og behandlingstilgang til robotisk gangtræning

19. maj 2022 opdateret af: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritmisk-baseret evaluerings- og behandlingstilgang til wearable robotic exoskeleton (WRE) gangtræning til patienter med neurologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for rygmarvsskade:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mdr. post) skade
  • Diagnose af rygmarvsskade
  • I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
  • Vægt <220 pund
  • Intakt hud på alle overflader, der er i kontakt med enheden og lastbærende overflader
  • Evne til at udføre informeret samtykke
  • Kognitivt intakt og i stand til at følge anvisninger og demonstrere indlæringsevne

Udelukkelseskriterier for rygmarvsskade:

  • Graviditet
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
  • Diagnose af anden neurologisk skade end SCI såsom CVA, MS, ABI, CP
  • Ukontrolleret spasticitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)[21]
  • Kolostomi
  • Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Uløst dyb venetrombose
  • Manglende evne til at tolerere at stå på grund af kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotension
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme
  • Tryksår, nedsat hudintegritet

Inklusionskriterier for erhvervet hjerneskade (ABI):

  • Han eller ikke-gravid hun
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mdr. post) skade
  • I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
  • Evne til at udføre informeret samtykke
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
  • Vægt <220 pund
  • Intakt hud på alle overflader, der er i kontakt med enheden og lastbærende overflader
  • Kognitivt intakt og i stand til at følge anvisninger og demonstrere indlæringsevne

Udelukkelseskriterier for erhvervet hjerneskade (ABI):

  • Graviditet
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
  • Diagnose af anden neurologisk skade end ABI såsom SCI, MS, TBI, CP
  • Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
  • Manglende evne til at tolerere at stå på grund af kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotension
  • Tryksår, nedsat hudintegritet
  • Ukontrolleret spasticitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme
  • Uløst dyb venetrombose

Inklusionskriterier for multipel sklerose (MS):

  • Han eller ikke-gravid hun
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mdr. post) skade
  • Diagnose af multipel sklerose
  • Evne til at udføre informeret samtykke
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
  • Vægt <220 pund
  • I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
  • Intakt hud på alle overflader, der er i kontakt med enheden og lastbærende overflader
  • Kognitivt intakt og i stand til at følge anvisninger og demonstrere indlæringsevne

Udelukkelseskriterier for multipel sklerose (MS):

  • Graviditet
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
  • Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
  • Manglende evne til at tolerere at stå på grund af kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotension
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Uløst dyb venetrombose
  • Tryksår, nedsat hudintegritet
  • Ukontrolleret spasticitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme[23,24]
  • Diagnose af anden neurologisk skade end MS såsom CVA, SCI, ABI, CP
  • MS Tilbagefald i 3 måneder før rekruttering

Inklusionskriterier for god krop:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • ≥18 år
  • Vægt <220 pund
  • Kognitivt intakt og i stand til at følge anvisninger og demonstrere indlæringsevne[23]
  • Raske personer uden historie eller diagnose af neurologisk skade
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
  • I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
  • Intakt hud på alle overflader, der er i kontakt med enheden og lastbærende overflader
  • Evne til at give informeret samtykke[24]

Eksklusionskriterier for egnet krop:

  • Graviditet
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
  • Diagnose af neurologisk skade som CVA, SCI, ABI, CP, MS
  • Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme
  • Kolostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReWalk, så EKSO, så REX
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.
Eksperimentel: ReWalk, så REX, så EKSO
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.
Eksperimentel: EKSO, så ReWalk, så REX
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.
Eksperimentel: EKSO, så REX, så ReWalk
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.
Eksperimentel: REX, så EKSO, så ReWalk
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.
Eksperimentel: REX, så ReWalk, så EKSO
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg, baseline og postvurdering for hver interventionstræning (ReWalk, EKSO, REX) og op til 15 træningssessioner pr. enhed.
Enhed: ReWalk

ReWalk er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

ReWalk-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. ReWalk-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: EKSO

EKSO er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

EKSO-træningssessioner vil blive planlagt til en time til at omfatte af-/aftagning af enheden, sidde til stå, stående balance og gang. EKSO-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Enhed: REX

REX er en type wearable robotic exoskeleton (WRE). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​deltagelse i exoskeleton-enhederne.

REX-træningssessioner vil blive planlagt til en time for at inkludere af- og påtagning af enheden, sidde og stå, stående balance og gang. REX-fasen vil kræve 2 timer før og 2 timer efter træning til resultatmålingsvurderinger, plus minimum 5 træningssessioner med mulighed for op til 15 træningssessioner for at nå et minimalt assistanceniveau. Det samlede tidsforbrug for hvert emne vil variere fra 14-20 uger og dække 27-72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed over jorden som vurderet ved 10 Meter Walk Test uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøgspersonens selvvalgte ganghastighed.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i gangudholdenhed som vurderet ved 6 minutters gangtest uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
6 minutters gangtest (6MWT) vurderer den gåede distance på 6 minutter.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i muskelaktivitet som vurderet ved elektromyografi (EMG) under 10MWT uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på huden af ​​forsøgspersonernes underekstremiteter under 10MWT.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i muskelaktivitet som vurderet ved elektromyografi (EMG) under 6MWT uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på huden af ​​forsøgspersonernes underekstremiteter under 6MWT.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i energiforbrug vurderet ved iltforbrug under 10MWT uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Iltforbrug vil blive beregnet på en ånde-for-ånde basis målt af et bærbart metabolisk system (Cosmed K4b2). Denne opgave vil blive udført i løbet af 10MWT.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i energiforbrug vurderet ved iltforbrug under 6MWT uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Iltforbrug vil blive beregnet på en ånde-for-ånde basis målt af et bærbart metabolisk system (Cosmed K4b2). Denne opgave vil blive udført i løbet af 6MWT.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i gangkinematik vurderet ved ledekskursion i nedre ekstremiteter uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Infrarøde lysdiodemarkører vil blive fastgjort til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil blive optaget ved hjælp af motion capture system.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Ændring i gangkinematik som vurderet ved underekstremitetsledsvinkelhastigheder uden WRE
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Infrarøde lysdiodemarkører vil blive fastgjort til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil blive optaget ved hjælp af motion capture system.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed vurderet ved helkropsscanning
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Forsøgspersoner vil gennemgå knoglescanning af hele kroppen i henhold til standardiserede protokoller.
inden for en måned før start af WRE træning
Kognitiv svækkelse vurderet ved Folstein Mini Mental State Examination
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Folstein Mini Mental State Examination giver information om orientering, opmærksomhed, læring, beregning, forsinket tilbagekaldelse og konstruktion.
inden for en måned før start af WRE træning
Underekstremitets muskelstyrke vurderet ved at bruge en kraftmåler såsom et håndholdt dynamometer
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Vi vil måle muskelstyrken i underekstremiteterne ved hjælp af en kraftmåler såsom et håndholdt dynamometer.
inden for en måned før start af WRE træning
Spasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at måle spasticitet i underekstremiteterne.
inden for en måned før start af WRE træning
Bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne vurderet ved manuel undersøgelse
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Omfang af ledbevægelser i bilaterale hofte-, knæ- og ankelled. Forsøgspersonen lægger sig på et eksamensbord.
inden for en måned før start af WRE træning
Stabilitet under den maksimale afstand, et individ kan nå frem fra en siddende stilling, vurderet af Modified Functional Reach (MFR)
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Vurderer en patients stabilitet ved at måle den maksimale afstand en person kan nå fremad fra en siddende stilling.
inden for en måned før start af WRE træning
Gangevne hos ambulante individer med SC vurderet af Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI):
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Vurderer funktionel gangevne hos ambulante personer med SCI.
inden for en måned før start af WRE træning
Mængden af ​​nødvendig fysisk assistance til at gå efter lammelse var et resultat af SCI som vurderet ved Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II)
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Denne test udføres af SCI-populationen.
inden for en måned før start af WRE træning
Motorisk restitution efter slagtilfælde vurderet ved Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Evaluerer og måler helbredelse hos hemiplegiske personer efter slagtilfælde.
inden for en måned før start af WRE træning
Tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter som vurderet af aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Dette udføres i ABI- og MS-populationer.
inden for en måned før start af WRE træning
Brugerfeedback vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Et spørgeskema vil blive administreret for at give deltagerne mulighed for at give feedback om deres oplevelser under interventionen.
inden for en måned før start af WRE træning
Ganghastighed over jorden som vurderet ved 10 Meter Walk Test, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøgspersonens selvvalgte ganghastighed. Efter WRE-træning er afsluttet, vil forsøgspersoner udføre 10MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i gangudholdenhed som vurderet ved 6 minutters gangtest, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
6 minutters gangtest (6MWT) vurderer den gåede distance på 6 minutter. Efter WRE-træning er afsluttet, vil forsøgspersoner udføre 6MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i muskelaktivitet vurderet ved elektromyografi (EMG) under 10MWT, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på huden af ​​forsøgspersonernes underekstremiteter under 10MWT. Efter WRE-træning er afsluttet, vil emner blive vurderet af EMG under 10MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i muskelaktivitet vurderet ved elektromyografi (EMG) under 6MWT, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på huden af ​​forsøgspersonernes underekstremiteter under 6MWT. Efter WRE-træning er afsluttet, vil emner blive vurderet af EMG under 6MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i energiforbrug vurderet ved iltforbrug under 10MWT, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Iltforbrug vil blive beregnet på en ånde-for-ånde basis målt af et bærbart metabolisk system (Cosmed K4b2). Denne opgave vil blive udført i løbet af 10MWT. Efter WRE-træning er afsluttet, vil iltforbruget blive vurderet hos forsøgspersoner under 10MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i energiforbrug vurderet ved iltforbrug under 6MWT, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Iltforbrug vil blive beregnet på en ånde-for-ånde basis målt af et bærbart metabolisk system (Cosmed K4b2). Denne opgave vil blive udført i løbet af 6MWT. Efter WRE-træning er afsluttet, vil iltforbruget blive vurderet hos forsøgspersoner under 10MWT, mens de ambulerer i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i gangskinematikken vurderet ved ledekskursion i nedre ekstremiteter, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Infrarøde lysdiodemarkører vil blive fastgjort til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil blive optaget ved hjælp af motion capture system. Efter WRE-træning er afsluttet, vil emner blive vurderet, mens de er ambulerende i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i gangkinematik som vurderet ved vinkelhastigheder i underekstremiteternes led, mens du bærer WRE
Tidsramme: inden for en måned før start af WRE træning
Infrarøde lysdiodemarkører vil blive fastgjort til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil blive optaget ved hjælp af motion capture system. Efter WRE-træning er afsluttet, vil emner blive vurderet, mens de er ambulerende i WRE.
inden for en måned før start af WRE træning
Ændring i H-refleks af soleus muskel vurderet ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning
Tibialis-nerven vil blive stimuleret, og størrelsen af ​​hver H-refleks vil blive målt som peak-to-peak amplituden af ​​det ikke-korrigerede EMG-spor.
inden for en uge før start af WRE træning, inden for 2 uger efter start af WRE træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0923

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ReWalk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner