Algorithmisch-basierter Bewertungs- und Behandlungsansatz für das robotergestützte Gangtraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruta Paranjape, MS, CCRP
- Telefonnummer: 713-799-6976
- E-Mail: Ruta.Paranjape@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- TIRR Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Marcie Kern, PT, MS
- Telefonnummer: 713-799-6995
- E-Mail: Marcie.Kern@memorialhermann.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Rückenmarksverletzungen:
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- ≥18 Jahre alt
- Chronische (> 6 Monate nach der) Verletzung
- Diagnose einer Rückenmarksverletzung
- Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
- Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
- Gewicht <220 Pfund
- Intakte Haut auf allen Oberflächen, die mit dem Gerät und tragenden Oberflächen in Kontakt kommen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit zu demonstrieren
Ausschlusskriterien für Rückenmarksverletzungen:
- Schwangerschaft
- Wirbelsäuleninstabilität
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
- Diagnose anderer neurologischer Verletzungen außer SCI wie CVA, MS, ABI, CP
- Unkontrollierte Spastik (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)[21]
- Kolostomie
- Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
- Unfähigkeit, das Stehen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen oder orthostatischer Hypotonie zu ertragen
- Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
- Druckstellen, beeinträchtigte Hautintegrität
Einschlusskriterien für erworbene Hirnverletzungen (ABI):
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- ≥18 Jahre alt
- Chronische (> 6 Monate nach der) Verletzung
- Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
- Gewicht <220 Pfund
- Intakte Haut auf allen Oberflächen, die mit dem Gerät und tragenden Oberflächen in Kontakt kommen
- Kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit zu demonstrieren
Ausschlusskriterien für erworbene Hirnverletzungen (ABI):
- Schwangerschaft
- Wirbelsäuleninstabilität
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
- Diagnose anderer neurologischer Verletzungen außer ABI, wie SCI, MS, TBI, CP
- Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
- Unfähigkeit, das Stehen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen oder orthostatischer Hypotonie zu ertragen
- Druckstellen, beeinträchtigte Hautintegrität
- Unkontrollierte Spastik (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
- Kolostomie
- Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
Einschlusskriterien für Multiple Sklerose (MS):
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- ≥18 Jahre alt
- Chronische (> 6 Monate nach der) Verletzung
- Diagnose von Multipler Sklerose
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
- Gewicht <220 Pfund
- Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
- Intakte Haut auf allen Oberflächen, die mit dem Gerät und tragenden Oberflächen in Kontakt kommen
- Kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit zu demonstrieren
Ausschlusskriterien für Multiple Sklerose (MS):
- Schwangerschaft
- Wirbelsäuleninstabilität
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
- Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
- Unfähigkeit, das Stehen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen oder orthostatischer Hypotonie zu ertragen
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
- Druckstellen, beeinträchtigte Hautintegrität
- Unkontrollierte Spastik (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
- Kolostomie
- Schwere Komorbiditäten: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen[23,24]
- Diagnose anderer neurologischer Verletzungen außer MS wie CVA, SCI, ABI, CP
- MS-Rückfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung
Einschlusskriterien für arbeitsfähige Personen:
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- ≥18 Jahre alt
- Gewicht <220 Pfund
- Kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit zu demonstrieren[23]
- Gesunde Personen ohne Vorgeschichte oder Diagnose einer neurologischen Verletzung
- Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
- Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
- Intakte Haut auf allen Oberflächen, die mit dem Gerät und tragenden Oberflächen in Kontakt kommen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung[24]
Ausschlusskriterien für arbeitsfähige Personen:
- Schwangerschaft
- Wirbelsäuleninstabilität
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
- Diagnose neurologischer Verletzungen wie CVA, SCI, ABI, CP, MS
- Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
- Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
- Kolostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ReWalk, dann EKSO, dann REX
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
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Experimental: ReWalk, dann REX, dann EKSO
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
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Experimental: EKSO, dann ReWalk, dann REX
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
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Experimental: EKSO, dann REX, dann ReWalk
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
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Experimental: REX, dann EKSO, dann ReWalk
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
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Experimental: REX, dann ReWalk, dann EKSO
Die Probanden werden gebeten, für jedes Interventionstraining (ReWalk, EKSO, REX) und bis zu 15 Trainingseinheiten pro Gerät einen Screening-Besuch, eine Baseline- und Post-Bewertung durchzuführen.
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ReWalk ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die ReWalk-Trainingseinheiten dauern eine Stunde und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die ReWalk-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Beurteilung der Ergebnismessung sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. EKSO ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. Die EKSO-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die EKSO-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. REX ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett (WRE). Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der Teilnahme an den Exoskelettgeräten zugewiesen. REX-Trainingseinheiten sind für eine Stunde geplant und umfassen das An- und Ablegen des Geräts, das Aufstehen im Sitzen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen. Die REX-Phase erfordert 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Training für die Ergebnismessungsbewertungen sowie mindestens 5 Schulungssitzungen, mit der Möglichkeit von bis zu 15 Schulungssitzungen, um ein minimales Unterstützungsniveau zu erreichen. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach liegt zwischen 14 und 20 Wochen und umfasst 27 bis 72 Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit über Grund, ermittelt durch den 10-Meter-Gehtest ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Beim 10-Meter-Gehtest (10 MWT) wird die selbst gewählte Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Gehausdauer, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Muskelaktivität, beurteilt durch Elektromyographie (EMG) während 10 MWT ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Während des 10 MWT werden Oberflächen-EMG-Sensoren auf der Haut der unteren Extremitäten der Probanden angebracht.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Muskelaktivität, beurteilt durch Elektromyographie (EMG) während 6MWT ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Während des 6MWT werden Oberflächen-EMG-Sensoren auf der Haut der unteren Extremitäten der Probanden angebracht.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Änderung des Energieverbrauchs, gemessen am Sauerstoffverbrauch während 10 MWT ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug berechnet und mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (Cosmed K4b2) gemessen.
Diese Aufgabe wird während des 10MWT durchgeführt.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Änderung des Energieverbrauchs, gemessen am Sauerstoffverbrauch während 6 MWT ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug berechnet und mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (Cosmed K4b2) gemessen.
Diese Aufgabe wird während des 6MWT durchgeführt.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Gangkinematik, beurteilt durch Gelenkexkursion der unteren Extremitäten ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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An den beidseitigen unteren Extremitäten werden Infrarot-Leuchtdiodenmarkierungen angebracht.
Die Markierungsdaten werden mithilfe eines Motion-Capture-Systems aufgezeichnet.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Änderung der Gangkinematik, bewertet anhand der Winkelgeschwindigkeiten der Gelenke der unteren Extremitäten ohne WRE
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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An den beidseitigen unteren Extremitäten werden Infrarot-Leuchtdiodenmarkierungen angebracht.
Die Markierungsdaten werden mithilfe eines Motion-Capture-Systems aufgezeichnet.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte, bestimmt durch Ganzkörperscan
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Die Probanden werden gemäß standardisierten Protokollen einem Ganzkörper-Knochenscan unterzogen.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Kognitive Beeinträchtigung gemäß Folstein Mini Mental State Examination
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Die Folstein Mini Mental State Examination bietet Informationen zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Lernen, Rechnen, verzögertem Erinnern und Aufbau.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Muskelkraft der unteren Extremitäten, gemessen mit einem Kraftmessgerät, beispielsweise einem Handdynamometer
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Wir messen die Muskelkraft der unteren Extremitäten mit einem Kraftmessgerät, beispielsweise einem Handdynamometer.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um die Spastik der unteren Extremität zu messen.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Bewegungsumfang der Gelenke der unteren Extremitäten, ermittelt durch manuelle Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Gelenkbewegungsbereich der beidseitigen Hüft-, Knie- und Sprunggelenke.
Der Proband legt sich auf einen Untersuchungstisch.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Stabilität während der maximalen Distanz, die eine Person aus einer sitzenden Position nach vorne strecken kann, bewertet durch Modified Functional Reach (MFR)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Beurteilt die Stabilität eines Patienten, indem die maximale Distanz gemessen wird, die eine Person aus sitzender Position nach vorne strecken kann.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Gehfähigkeit gehfähiger Personen mit SC, beurteilt durch das Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI):
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei gehfähigen Personen mit Querschnittlähmung.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Umfang der beim Gehen nach einer Lähmung benötigten körperlichen Unterstützung ergab sich aus der Querschnittlähmung, ermittelt anhand des Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II).
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Dieser Test wird von der SCI-Population durchgeführt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Motorische Erholung nach Schlaganfall gemäß Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Bewertet und misst die Genesung bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, bewertet anhand der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Maß für das Selbstvertrauen bei der Ausführung verschiedener ambulanter Tätigkeiten, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Dies wird in der ABI- und MS-Population durchgeführt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Benutzerfeedback anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Ein Fragebogen wird verwaltet, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu ihren Erfahrungen während der Intervention zu geben.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Ganggeschwindigkeit über Boden, ermittelt durch den 10-Meter-Gehtest beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Beim 10-Meter-Gehtest (10 MWT) wird die selbst gewählte Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt.
Nach Abschluss des WRE-Trainings führen die Probanden 10 MWT durch, während sie im WRE laufen.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Gehausdauer, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Nach Abschluss des WRE-Trainings führen die Probanden beim Gehen im WRE einen 6MWT durch.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Muskelaktivität, beurteilt durch Elektromyographie (EMG) während 10 MWT beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Während des 10 MWT werden Oberflächen-EMG-Sensoren auf der Haut der unteren Extremitäten der Probanden angebracht.
Nach Abschluss der WRE-Schulung werden die Probanden während des 10MWT beim Gehen im WRE per EMG beurteilt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Muskelaktivität, beurteilt durch Elektromyographie (EMG) während des 6MWT beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Während des 6MWT werden Oberflächen-EMG-Sensoren auf der Haut der unteren Extremitäten der Probanden angebracht.
Nach Abschluss des WRE-Trainings werden die Probanden während des 6MWT beim Gehen im WRE von EMG beurteilt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Änderung des Energieverbrauchs, gemessen am Sauerstoffverbrauch während 10 MWT beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug berechnet und mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (Cosmed K4b2) gemessen.
Diese Aufgabe wird während des 10MWT durchgeführt.
Nach Abschluss des WRE-Trainings wird der Sauerstoffverbrauch der Probanden während des 10MWT beim Gehen im WRE beurteilt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Änderung des Energieverbrauchs, gemessen am Sauerstoffverbrauch während des 6MWT beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug berechnet und mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (Cosmed K4b2) gemessen.
Diese Aufgabe wird während des 6MWT durchgeführt.
Nach Abschluss des WRE-Trainings wird der Sauerstoffverbrauch der Probanden während des 10MWT beim Gehen im WRE beurteilt.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Gangkinematik, beurteilt durch Gelenkauslenkung der unteren Extremitäten beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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An den beidseitigen unteren Extremitäten werden Infrarot-Leuchtdiodenmarkierungen angebracht.
Die Markierungsdaten werden mithilfe eines Motion-Capture-Systems aufgezeichnet.
Nach Abschluss der WRE-Schulung werden die Probanden während ihres Aufenthalts im WRE bewertet.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung der Gangkinematik, beurteilt anhand der Winkelgeschwindigkeiten der Gelenke der unteren Extremitäten beim Tragen von WRE
Zeitfenster: innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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An den beidseitigen unteren Extremitäten werden Infrarot-Leuchtdiodenmarkierungen angebracht.
Die Markierungsdaten werden mithilfe eines Motion-Capture-Systems aufgezeichnet.
Nach Abschluss der WRE-Schulung werden die Probanden während ihres Aufenthalts im WRE bewertet.
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innerhalb eines Monats vor Beginn der WRE-Ausbildung
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Veränderung des H-Reflexes des Soleusmuskels, beurteilt durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Der Nervus tibialis wird stimuliert und die Größe jedes H-Reflexes wird als Spitze-zu-Spitze-Amplitude der nicht gleichgerichteten EMG-Kurve gemessen.
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innerhalb einer Woche vor Beginn der WRE-Ausbildung, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der WRE-Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0923
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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