Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmický přístup k hodnocení a léčbě pro nácvik robotické chůze

19. května 2022 aktualizováno: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyvinout na algoritmech založený přístup k hodnocení a léčbě pro trénink chůze nositelného robotického exoskeletonu (WRE) pro pacienty s neurologickými stavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí poranění míchy:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • ≥18 let
  • Chronické (> 6 měsíců po) zranění
  • Diagnostika poranění míchy
  • Schopný dosáhnout adekvátního přizpůsobení exoskeletu
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Hmotnost <220 liber
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Schopnost provádět informovaný souhlas
  • Kognitivně intaktní a schopný sledovat pokyny a prokázat schopnost učení

Kritéria vyloučení poranění míchy:

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Neanglicky mluvící
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Diagnóza jiného neurologického poškození jiného než SCI, jako je CVA, MS, ABI, CP
  • Nekontrolovaná spasticita (≥3 na modifikované Ashworthově stupnici)[21]
  • Kolostomie
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Neschopnost tolerovat stání kvůli kardiovaskulárním problémům nebo ortostatické hypotenzi
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu
  • Dekubity, narušená celistvost kůže

Kritéria zahrnutí získaného poranění mozku (ABI):

  • Samec nebo netěhotná žena
  • ≥18 let
  • Chronické (> 6 měsíců po) zranění
  • Schopný dosáhnout adekvátního přizpůsobení exoskeletu
  • Schopnost provádět informovaný souhlas
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Hmotnost <220 liber
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Kognitivně intaktní a schopný sledovat pokyny a prokázat schopnost učení

Kritéria vyloučení získaného poranění mozku (ABI):

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Neanglicky mluvící
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Diagnóza jiného neurologického poškození jiného než ABI, jako je SCI, MS, TBI, CP
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Neschopnost tolerovat stání kvůli kardiovaskulárním problémům nebo ortostatické hypotenzi
  • Dekubity, narušená celistvost kůže
  • Nekontrolovaná spasticita (≥3 na modifikované Ashworthově stupnici)
  • Kolostomie
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza

Kritéria pro zařazení do roztroušené sklerózy (RS):

  • Samec nebo netěhotná žena
  • ≥18 let
  • Chronické (> 6 měsíců po) zranění
  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Schopnost provádět informovaný souhlas
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Hmotnost <220 liber
  • Schopný dosáhnout adekvátního přizpůsobení exoskeletu
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Kognitivně intaktní a schopný sledovat pokyny a prokázat schopnost učení

Kritéria vyloučení roztroušené sklerózy (RS):

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Neanglicky mluvící
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Neschopnost tolerovat stání kvůli kardiovaskulárním problémům nebo ortostatické hypotenzi
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Dekubity, narušená celistvost kůže
  • Nekontrolovaná spasticita (≥3 na modifikované Ashworthově stupnici)
  • Kolostomie
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu [23,24]
  • Diagnóza jiného neurologického poškození jiného než RS, jako je CVA, SCI, ABI, CP
  • Relaps MS za 3 měsíce před náborem

Kritéria pro začlenění schopného těla:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • ≥18 let
  • Hmotnost <220 liber
  • Kognitivně intaktní a schopni sledovat pokyny a prokázat schopnost učit se[23]
  • Zdraví jedinci bez anamnézy nebo diagnózy neurologického poškození
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Schopný dosáhnout adekvátního přizpůsobení exoskeletu
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas[24]

Kritéria pro vyloučení schopného těla:

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Neanglicky mluvící
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Diagnostika neurologických poranění jako CVA, SCI, ABI, CP, MS
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu
  • Kolostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReWalk, pak EKSO, pak REX
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.
Experimentální: ReWalk, pak REX, pak EKSO
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.
Experimentální: EKSO, pak ReWalk, pak REX
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.
Experimentální: EKSO, pak REX, pak ReWalk
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.
Experimentální: REX, pak EKSO, pak ReWalk
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.
Experimentální: REX, pak ReWalk, pak EKSO
Subjekty budou požádány, aby dokončily screeningovou návštěvu, základní a následné hodnocení pro každý intervenční trénink (ReWalk, EKSO, REX) a až 15 školení na zařízení.
Přístroj: ReWalk

ReWalk je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninkové lekce ReWalk budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze ReWalk bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po tréninku pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 tréninků s možností až 15 tréninků pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: EKSO

EKSO je typ nositelného robotického exoskeletu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky EKSO budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sundání/sundání zařízení, sed do stoje, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze EKSO bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení, s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Přístroj: REX

REX je typ nositelného robotického exoskeletonu (WRE). Subjektům bude náhodně přiděleno pořadí účasti na zařízeních exoskeletonu.

Tréninky REX budou naplánovány na jednu hodinu, aby zahrnovaly sejmutí/sundání zařízení, sed-stoj, rovnováhu ve stoje a chůzi. Fáze REX bude vyžadovat 2 hodiny před a 2 hodiny po školení pro hodnocení výsledků, plus minimálně 5 školení s možností až 15 školení pro dosažení minimální úrovně pomoci. Celkový časový závazek pro každý předmět se bude pohybovat v rozmezí 14–20 týdnů a pokryje 27–72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze nad zemí hodnocená testem chůze na 10 metrů bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Test chůze na 10 metrů (10MWT) vyhodnotí rychlost chůze, kterou si subjekt sám zvolil.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna ve vytrvalosti chůze hodnocená 6minutovým testem chůze bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Test 6 minut chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií (EMG) během 10MWT bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin subjektů během 10MWT.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií (EMG) během 6MWT bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin subjektů během 6MWT.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna energetického výdeje hodnocená spotřebou kyslíku během 10MWT bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2). Tento úkol bude proveden během 10MWT.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna energetického výdeje hodnocená spotřebou kyslíku během 6MWT bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2). Tento úkol bude proveden během 6MWT.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna kinematiky chůze hodnocená exkurzí kloubu dolní končetiny bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Na oboustranné dolní končetiny budou připevněny infračervené diodové značky. Data značek budou zaznamenána pomocí systému snímání pohybu.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Změna kinematiky chůze hodnocená pomocí úhlových rychlostí kloubů dolních končetin bez WRE
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Na oboustranné dolní končetiny budou připevněny infračervené diodové značky. Data značek budou zaznamenána pomocí systému snímání pohybu.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí hodnocená skenováním celého těla
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Subjekty podstoupí sken kostí celého těla podle standardizovaných protokolů.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Kognitivní porucha podle hodnocení Folstein Mini Mental State Examination
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Folstein Mini Mental State Examination poskytuje informace o orientaci, pozornosti, učení, výpočtu, opožděném vyvolání a konstrukci.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Svalová síla dolních končetin hodnocená pomocí siloměru, jako je ruční dynamometr
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Svalovou sílu dolních končetin změříme pomocí siloměru jako je ruční siloměr.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Spasticita hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Modifikovaná Ashworthova škála bude použita k měření spasticity na dolní končetině.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Rozsah pohybu pro klouby dolních končetin hodnocený manuálním vyšetřením
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Rozsah pohyblivosti oboustranných kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů. Subjekt si lehne na vyšetřovací stůl.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Stabilita během maximální vzdálenosti, na kterou může jednotlivec dosáhnout ze sedu dopředu, jak je hodnocena pomocí modifikovaného funkčního dosahu (MFR)
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Posuzuje stabilitu pacienta měřením maximální vzdálenosti, na kterou může jedinec dosáhnout ze sedu dopředu.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Schopnost chůze u ambulantních jedinců s SC podle hodnocení funkčního ambulantního inventáře poranění míchy (SCI-FAI):
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Hodnotí funkční schopnost chůze u ambulantních jedinců s SCI.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Množství fyzické pomoci potřebné pro chůzi po ochrnutí bylo výsledkem SCI, jak bylo hodnoceno indexem chůze při poranění míchy (WISCI-II)
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Tento test provádí populace SCI.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Motorické zotavení po mrtvici podle hodnocení Fugl-Meyer Assessment
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických jedinců po mozkové příhodě.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Důvěra v provádění různých ambulantních činností hodnocená škálou důvěry pro specifické aktivity
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Míra důvěry při provádění různých ambulantních činností bez pádu nebo pocitu nestability. To se provádí v populaci ABI a MS.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Zpětná vazba uživatelů hodnocená dotazníkem
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Bude vytvořen dotazník, který umožní účastníkům poskytnout zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností během intervence.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Rychlost chůze nad zemí hodnocená testem chůze na 10 metrů při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Test chůze na 10 metrů (10MWT) vyhodnotí rychlost chůze, kterou si subjekt sám zvolil. Po dokončení výcviku WRE budou subjekty vykonávat 10 MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna vytrvalosti při chůzi hodnocená 6minutovým testem chůze při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Test 6 minut chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut. Po dokončení výcviku WRE budou subjekty vykonávat 6MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií (EMG) během 10MWT při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin subjektů během 10MWT. Po dokončení výcviku WRE budou subjekty hodnoceny EMG během 10MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií (EMG) během 6MWT při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin subjektů během 6MWT. Po dokončení výcviku WRE budou subjekty hodnoceny EMG během 6MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna energetického výdeje hodnocená spotřebou kyslíku během 10MWT při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2). Tento úkol bude proveden během 10MWT. Po dokončení výcviku WRE bude spotřeba kyslíku hodnocena u subjektů během 10MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna energetického výdeje hodnocená spotřebou kyslíku během 6MWT při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2). Tento úkol bude proveden během 6MWT. Po dokončení výcviku WRE bude spotřeba kyslíku hodnocena u subjektů během 10MWT při ambulaci ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna kinematiky chůze hodnocená exkurzí kloubu dolní končetiny při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Na oboustranné dolní končetiny budou připevněny infračervené diodové značky. Data značek budou zaznamenána pomocí systému snímání pohybu. Po dokončení výcviku WRE budou předměty hodnoceny během ambulace ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna kinematiky chůze hodnocená pomocí úhlových rychlostí kloubů dolních končetin při nošení WRE
Časové okno: do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Na oboustranné dolní končetiny budou připevněny infračervené diodové značky. Data značek budou zaznamenána pomocí systému snímání pohybu. Po dokončení výcviku WRE budou předměty hodnoceny během ambulace ve WRE.
do jednoho měsíce před zahájením školení WRE
Změna H-reflexu m. soleus stanovená elektromyografií (EMG)
Časové okno: do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku
Bude stimulován n. tibialis a velikost každého H-reflexu bude měřena jako amplituda od vrcholu k vrcholu nerektifikované EMG stopy.
do jednoho týdne před začátkem WRE tréninku, do 2 týdnů po začátku WRE tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0923

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReWalk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit