Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmisk-basert evaluering og behandlingsmetode for robotisk gangtrening

19. mai 2022 oppdatert av: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å utvikle en algoritmisk-basert evaluerings- og behandlingstilnærming for wearable robotic exoskeleton (WRE) gangtrening for pasienter med nevrologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for ryggmargsskade:

  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mnd post) skade
  • Diagnose av ryggmargsskade
  • Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
  • Vekt <220 pounds
  • Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og lastbærende overflater
  • Evne til å utføre informert samtykke
  • Kognitivt intakt og i stand til å følge instruksjoner og demonstrere læringsevne

Eksklusjonskriterier for ryggmargsskade:

  • Svangerskap
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
  • Diagnose av annen nevrologisk skade enn SCI som CVA, MS, ABI, CP
  • Ukontrollert spastisitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)[21]
  • Kolostomi
  • Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Uløst dyp venetrombose
  • Manglende evne til å tolerere å stå på grunn av kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotensjon
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander
  • Trykksår, nedsatt hudintegritet

Inkluderingskriterier for ervervet hjerneskade (ABI):

  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mnd post) skade
  • Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
  • Evne til å utføre informert samtykke
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
  • Vekt <220 pounds
  • Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og lastbærende overflater
  • Kognitivt intakt og i stand til å følge instruksjoner og demonstrere læringsevne

Ervervet hjerneskade (ABI) eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
  • Diagnostisering av annen nevrologisk skade enn ABI som SCI, MS, TBI, CP
  • Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
  • Manglende evne til å tolerere å stå på grunn av kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotensjon
  • Trykksår, nedsatt hudintegritet
  • Ukontrollert spastisitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander
  • Uløst dyp venetrombose

Inklusjonskriterier for multippel sklerose (MS):

  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • ≥18 år
  • Kronisk (> 6 mnd post) skade
  • Diagnose av multippel sklerose
  • Evne til å utføre informert samtykke
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
  • Vekt <220 pounds
  • Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
  • Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og lastbærende overflater
  • Kognitivt intakt og i stand til å følge instruksjoner og demonstrere læringsevne

Utelukkelseskriterier for multippel sklerose (MS):

  • Svangerskap
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
  • Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
  • Manglende evne til å tolerere å stå på grunn av kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotensjon
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Uløst dyp venetrombose
  • Trykksår, nedsatt hudintegritet
  • Ukontrollert spastisitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
  • Kolostomi
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander [23,24]
  • Diagnose av annen nevrologisk skade enn MS som CVA, SCI, ABI, CP
  • MS Tilbakefall i 3 måneder før rekruttering

Inkluderingskriterier for god kropp:

  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • ≥18 år
  • Vekt <220 pounds
  • Kognitivt intakt og i stand til å følge instruksjoner og demonstrere læringsevne[23]
  • Friske personer uten historie eller diagnose av nevrologisk skade
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
  • Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
  • Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og lastbærende overflater
  • Evne til å utføre informert samtykke[24]

Utelukkelseskriterier:

  • Svangerskap
  • Spinal ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
  • Diagnose av nevrologiske skader som CVA, SCI, ABI, CP, MS
  • Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander
  • Kolostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReWalk, så EKSO, så REX
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.
Eksperimentell: ReWalk, deretter REX, deretter EKSO
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.
Eksperimentell: EKSO, deretter ReWalk, deretter REX
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.
Eksperimentell: EKSO, deretter REX, deretter ReWalk
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.
Eksperimentell: REX, deretter EKSO, deretter ReWalk
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.
Eksperimentell: REX, deretter ReWalk, deretter EKSO
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk, baseline og ettervurdering for hver intervensjonstrening (ReWalk, EKSO, REX) og opptil 15 treningsøkter per enhet.
Enhet: ReWalk

ReWalk er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

ReWalk-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere på/av av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. ReWalk-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: EKSO

EKSO er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

EKSO-treningsøktene vil bli planlagt til en time for å inkludere av-/påtagning av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. EKSO-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Enhet: REX

REX er en type bærbart roboteksoskeleton (WRE). Emner vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for deltakelse i eksoskjelettenhetene.

REX-treningsøkter vil bli planlagt til en time for å inkludere fra-/avlegging av enheten, sitte å stå, stå balanse og gå. REX-fasen vil kreve 2 timer før og 2 timer etter trening for resultatmålingsvurderinger, pluss minimum 5 treningsøkter, med mulighet for opptil 15 treningsøkter for å nå et minimalt assistansenivå. Den totale tidsforpliktelsen for hvert fag vil variere fra 14-20 uker og dekke 27-72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet over bakken som vurdert av 10 meter gangtest uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøkspersonens selvvalgte ganghastighet.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i gangutholdenhet vurdert ved 6-minutters gangtest uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
6 minutters gangtest (6MWT) vurderer avstanden som er gått på 6 minutter.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i muskelaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) i løpet av 10MWT uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Overflate-EMG-sensorer vil bli plassert på huden til forsøkspersonens nedre ekstremiteter i løpet av 10MWT.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i muskelaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) under 6MWT uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Overflate-EMG-sensorer vil bli plassert på huden til forsøkspersonens nedre ekstremiteter under 6MWT.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i energiforbruk vurdert ved oksygenforbruk i løpet av 10MWT uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Oksygenforbruk vil bli beregnet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (Cosmed K4b2). Denne oppgaven vil bli utført i løpet av 10MWT.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i energiforbruk vurdert ved oksygenforbruk i løpet av 6MWT uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Oksygenforbruk vil bli beregnet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (Cosmed K4b2). Denne oppgaven vil bli utført i løpet av 6MWT.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i gangkinematikk vurdert ved leddekskursjon i nedre ekstremiteter uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Infrarøde lysdiodemarkører vil festes til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil bli registrert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Endring i gangskinematikk vurdert av leddvinkelhastigheter i nedre ekstremiteter uten WRE
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Infrarøde lysdiodemarkører vil festes til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil bli registrert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet vurdert ved helkroppsskanning
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Forsøkspersonene vil gjennomgå beinskanning av hele kroppen i henhold til standardiserte protokoller.
innen en måned før start av WRE-trening
Kognitiv svikt som vurdert ved Folstein Mini Mental State Examination
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Folstein Mini Mental State Examination gir informasjon om orientering, oppmerksomhet, læring, beregning, forsinket tilbakekalling og konstruksjon.
innen en måned før start av WRE-trening
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter som vurderes ved å bruke en kraftmåler som et håndholdt dynamometer
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Vi vil måle muskelstyrken i nedre ekstremiteter ved hjelp av en kraftmåler som et håndholdt dynamometer.
innen en måned før start av WRE-trening
Spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt til å måle spastisitet i underekstremiteten.
innen en måned før start av WRE-trening
Bevegelsesutslag for ledd i nedre ekstremiteter, vurdert ved manuell undersøkelse
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Omfang av leddbevegelser i bilaterale hofte-, kne- og ankelledd. Forsøkspersonen vil legge seg på et eksamensbord.
innen en måned før start av WRE-trening
Stabilitet under den maksimale avstanden en person kan nå fremover fra en sittende stilling, vurdert av Modified Functional Reach (MFR)
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Vurderer en pasients stabilitet ved å måle den maksimale avstanden en person kan nå fremover fra en sittende stilling.
innen en måned før start av WRE-trening
Gangevne hos ambulerende individer med SC som vurdert av Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI):
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Vurderer funksjonell gangevne hos ambulerende individer med SCI.
innen en måned før start av WRE-trening
Mengden fysisk assistanse som er nødvendig for å gå etter lammelser var et resultat av SCI som vurdert av Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II)
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Denne testen utføres av SCI-populasjonen.
innen en måned før start av WRE-trening
Motorisk restitusjon etter hjerneslag som vurdert av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske personer etter hjerneslag.
innen en måned før start av WRE-trening
Tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter som vurderes av Activities-Specific Balance Confidence Scale
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Mål for tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. Dette utføres i ABI- og MS-populasjonen.
innen en måned før start av WRE-trening
Brukertilbakemeldinger vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Et spørreskjema vil bli administrert for å la deltakerne gi tilbakemelding om sine erfaringer under intervensjonen.
innen en måned før start av WRE-trening
Ganghastighet over bakken som vurdert av 10 meter gangtest mens du har på deg WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøkspersonens selvvalgte ganghastighet. Etter at WRE-trening er fullført, vil forsøkspersonene utføre 10MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i gangutholdenhet som vurderes av 6 minutters gangtest mens du har på deg WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
6 minutters gangtest (6MWT) vurderer avstanden som er gått på 6 minutter. Etter at WRE-trening er fullført, vil forsøkspersonene utføre 6MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i muskelaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) i løpet av 10MWT mens du bruker WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Overflate-EMG-sensorer vil bli plassert på huden til forsøkspersonens nedre ekstremiteter i løpet av 10MWT. Etter at WRE-trening er fullført, vil forsøkspersonene bli vurdert av EMG under 10MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i muskelaktivitet vurdert ved elektromyografi (EMG) i løpet av 6MWT mens du bruker WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Overflate-EMG-sensorer vil bli plassert på huden til forsøkspersonens nedre ekstremiteter under 6MWT. Etter at WRE-trening er fullført, vil emnene bli vurdert av EMG under 6MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i energiforbruk som vurdert av oksygenforbruk i løpet av 10MWT mens du bruker WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Oksygenforbruk vil bli beregnet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (Cosmed K4b2). Denne oppgaven vil bli utført i løpet av 10MWT. Etter at WRE-trening er fullført, vil oksygenforbruket bli vurdert i forsøkspersoner under 10MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i energiforbruk som vurdert av oksygenforbruk under 6MWT mens du bruker WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Oksygenforbruk vil bli beregnet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (Cosmed K4b2). Denne oppgaven vil bli utført i løpet av 6MWT. Etter at WRE-trening er fullført, vil oksygenforbruket bli vurdert i forsøkspersoner under 10MWT mens de ambulerer i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i gangskinematikk som vurderes ved leddekskursjon i nedre ekstremiteter mens du bærer WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Infrarøde lysdiodemarkører vil festes til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil bli registrert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Etter at WRE-opplæringen er fullført, vil fagene bli vurdert mens de går i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i gangkinematikk som vurderes av leddvinkelhastigheter i nedre ekstremiteter mens du bruker WRE
Tidsramme: innen en måned før start av WRE-trening
Infrarøde lysdiodemarkører vil festes til bilaterale underekstremiteter. Markørdataene vil bli registrert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Etter at WRE-opplæringen er fullført, vil fagene bli vurdert mens de går i WRE.
innen en måned før start av WRE-trening
Endring i H-refleks av soleus-muskelen vurdert ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening
Tibialisnerven vil bli stimulert, og størrelsen på hver H-refleks vil bli målt som topp-til-topp-amplituden til det ikke-korrigerte EMG-sporet.
innen en uke før start av WRE-trening, innen 2 uker etter start av WRE-trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0923

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på ReWalk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere