Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritmische evaluatie- en behandelingsbenadering voor looptraining met robots

19 mei 2022 bijgewerkt door: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op algoritmen gebaseerde evaluatie- en behandelingsbenadering voor draagbare robotische exoskelet (WRE) looptraining voor patiënten met neurologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van ruggenmergletsel:

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥18 jaar
  • Chronisch (> 6 maanden na) letsel
  • Diagnose van dwarslaesie
  • In staat om een ​​adequate pasvorm binnen het exoskelet te bereiken
  • Voldoende bewegingsvrijheid om een ​​normaal, wederkerig looppatroon te bereiken en overgang van normaal zitten naar staan ​​of staan ​​naar zitten
  • Gewicht <220 pond
  • Intacte huid op alle oppervlakken die in contact komen met het hulpmiddel en dragende oppervlakken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren
  • Cognitief intact en in staat om aanwijzingen op te volgen en leervermogen aan te tonen

Uitsluitingscriteria voor ruggenmergletsel:

  • Zwangerschap
  • Spinale instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Ongenezen ledemaat- of bekkenfracturen of een andere aandoening die de belasting van ledematen beperkt
  • Diagnose van ander neurologisch letsel dan dwarslaesie zoals CVA, MS, ABI, CP
  • Ongecontroleerde spasticiteit (≥3 op gemodificeerde Ashworth-schaal)[21]
  • Colostoma
  • Verminderd bewegingsbereik of contracturen in de benen (>10° bij heupen, knieën of enkels)
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose
  • Onvermogen om te staan ​​vanwege cardiovasculaire problemen of orthostatische hypotensie
  • Ernstige comorbiditeiten: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen
  • Doorligwonden, aangetaste huidintegriteit

Criteria voor niet-aangeboren hersenletsel (ABI):

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥18 jaar
  • Chronisch (> 6 maanden na) letsel
  • In staat om een ​​adequate pasvorm binnen het exoskelet te bereiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren
  • Voldoende bewegingsvrijheid om een ​​normaal, wederkerig looppatroon te bereiken en overgang van normaal zitten naar staan ​​of staan ​​naar zitten
  • Gewicht <220 pond
  • Intacte huid op alle oppervlakken die in contact komen met het hulpmiddel en dragende oppervlakken
  • Cognitief intact en in staat om aanwijzingen op te volgen en leervermogen aan te tonen

Uitsluitingscriteria voor verworven hersenletsel (ABI):

  • Zwangerschap
  • Spinale instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Ongenezen ledemaat- of bekkenfracturen of een andere aandoening die de belasting van ledematen beperkt
  • Diagnose van ander neurologisch letsel dan ABI zoals SCI, MS, TBI, CP
  • Verminderd bewegingsbereik of contracturen in de benen (>10° bij heupen, knieën of enkels)
  • Onvermogen om te staan ​​vanwege cardiovasculaire problemen of orthostatische hypotensie
  • Doorligwonden, aangetaste huidintegriteit
  • Ongecontroleerde spasticiteit (≥3 op gemodificeerde Ashworth-schaal)
  • Colostoma
  • Ernstige comorbiditeiten: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose

Multiple sclerose (MS) opnamecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥18 jaar
  • Chronisch (> 6 maanden na) letsel
  • Diagnose van multiple sclerose
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren
  • Voldoende bewegingsvrijheid om een ​​normaal, wederkerig looppatroon te bereiken en overgang van normaal zitten naar staan ​​of staan ​​naar zitten
  • Gewicht <220 pond
  • In staat om een ​​adequate pasvorm binnen het exoskelet te bereiken
  • Intacte huid op alle oppervlakken die in contact komen met het hulpmiddel en dragende oppervlakken
  • Cognitief intact en in staat om aanwijzingen op te volgen en leervermogen aan te tonen

Uitsluitingscriteria voor multiple sclerose (MS):

  • Zwangerschap
  • Spinale instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Ongenezen ledemaat- of bekkenfracturen of een andere aandoening die de belasting van ledematen beperkt
  • Verminderd bewegingsbereik of contracturen in de benen (>10° bij heupen, knieën of enkels)
  • Onvermogen om te staan ​​vanwege cardiovasculaire problemen of orthostatische hypotensie
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose
  • Doorligwonden, aangetaste huidintegriteit
  • Ongecontroleerde spasticiteit (≥3 op gemodificeerde Ashworth-schaal)
  • Colostoma
  • Ernstige comorbiditeit: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen [23,24]
  • Diagnose van ander neurologisch letsel anders dan MS zoals CVA, SCI, ABI, CP
  • MS Terugval in 3 maanden voorafgaand aan rekrutering

Able Bodied Inclusie Criteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥18 jaar
  • Gewicht <220 pond
  • Cognitief intact en in staat om aanwijzingen op te volgen en leervermogen te demonstreren[23]
  • Gezonde personen zonder voorgeschiedenis of diagnose van neurologisch letsel
  • Voldoende bewegingsvrijheid om een ​​normaal, wederkerig looppatroon te bereiken en overgang van normaal zitten naar staan ​​of staan ​​naar zitten
  • In staat om een ​​adequate pasvorm binnen het exoskelet te bereiken
  • Intacte huid op alle oppervlakken die in contact komen met het hulpmiddel en dragende oppervlakken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven[24]

Bekwame uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Spinale instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Ongenezen ledemaat- of bekkenfracturen of een andere aandoening die de belasting van ledematen beperkt
  • Diagnose van neurologisch letsel zoals CVA, SCI, ABI, CP, MS
  • Verminderd bewegingsbereik of contracturen in de benen (>10° bij heupen, knieën of enkels)
  • Ernstige comorbiditeiten: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen
  • Colostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReWalk, dan EKSO, dan REX
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.
Experimenteel: ReWalk, dan REX, dan EKSO
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.
Experimenteel: EKSO, dan ReWalk, dan REX
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.
Experimenteel: EKSO, dan REX, dan ReWalk
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.
Experimenteel: REX, dan EKSO, dan ReWalk
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.
Experimenteel: REX, dan ReWalk, dan EKSO
Proefpersonen wordt gevraagd een screeningbezoek, basislijn- en postbeoordeling uit te voeren voor elke interventietraining (ReWalk, EKSO, REX) en maximaal 15 trainingssessies per apparaat.
Apparaat: ReWalken

ReWalk is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

ReWalk-trainingssessies worden ingepland voor een uur, inclusief aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De ReWalk-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: EKSO

EKSO is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

EKSO-trainingssessies zullen een uur duren en omvatten het aan/uit doen van het apparaat, van zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De EKSO-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Apparaat: REX

REX is een soort draagbaar robotachtig exoskelet (WRE). Onderwerpen krijgen willekeurig de volgorde van deelname aan de exoskelet-apparaten toegewezen.

REX-trainingssessies worden ingepland voor een uur en omvatten het aan- en uittrekken van het apparaat, zitten naar staan, staand evenwicht en lopen. De REX-fase vereist 2 uur voor en 2 uur na de training voor evaluaties van resultaatmetingen, plus minimaal 5 trainingssessies, met de mogelijkheid tot 15 trainingssessies om een ​​minimaal ondersteuningsniveau te bereiken. De totale tijdsbesteding voor elk onderwerp varieert van 14-20 weken en beslaat 27-72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid over de grond zoals beoordeeld door de 10 meter looptest zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
De 10 meter looptest (10MWT) beoordeelt de zelfgekozen loopsnelheid van de proefpersoon.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in loopuithoudingsvermogen zoals beoordeeld door de 6 Minute Walk Test zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
De 6 Minute Walk Test (6MWT) meet de afgelegde afstand in 6 minuten.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in spieractiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens 10MWT zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Oppervlakte-EMG-sensoren worden tijdens 10MWT op de huid van de onderste ledematen van proefpersonen geplaatst.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in spieractiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens 6MWT zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Surface EMG-sensoren worden tijdens 6MWT op de huid van de onderste ledematen van proefpersonen geplaatst.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in energieverbruik zoals beoordeeld door zuurstofverbruik tijdens 10MWT zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Het zuurstofverbruik wordt per ademhaling berekend, gemeten door een draagbaar stofwisselingssysteem (Cosmed K4b2). Deze taak zal worden uitgevoerd tijdens de 10MWT.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in energieverbruik zoals beoordeeld door zuurstofverbruik tijdens 6MWT zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Het zuurstofverbruik wordt per ademhaling berekend, gemeten door een draagbaar stofwisselingssysteem (Cosmed K4b2). Deze taak wordt uitgevoerd tijdens de 6MWT.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in gangkinematica zoals beoordeeld door gewrichtsuitwijking van de onderste extremiteit zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Infrarood lichtgevende diodemarkeringen zullen worden bevestigd aan de bilaterale onderste ledematen. De markeringsgegevens worden opgenomen met behulp van het motion capture-systeem.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Verandering in loopkinematica zoals beoordeeld aan de hand van de hoeksnelheden van de onderste ledematen zonder WRE
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
Infrarood lichtgevende diodemarkeringen zullen worden bevestigd aan de bilaterale onderste ledematen. De markeringsgegevens worden opgenomen met behulp van het motion capture-systeem.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door scan van het hele lichaam
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Proefpersonen ondergaan een botscan van het hele lichaam volgens gestandaardiseerde protocollen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door Folstein Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Folstein Mini Mental State Examination geeft informatie over oriëntatie, aandacht, leren, rekenen, vertraagd terugroepen en constructie.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Spierkracht van de onderste ledematen zoals beoordeeld met behulp van een krachtmeter zoals een handdynamometer
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
We meten de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van een krachtmeter zoals een handdynamometer.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Spasticiteit zoals beoordeeld door de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
De gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om spasticiteit in de onderste ledematen te meten.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Bewegingsbereik voor gewrichten van de onderste ledematen zoals beoordeeld door handmatig onderzoek
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Bewegingsbereik van bilaterale heup-, knie- en enkelgewrichten. De patiënt gaat op een onderzoekstafel liggen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Stabiliteit gedurende de maximale afstand die een persoon vanuit een zittende positie naar voren kan reiken, zoals beoordeeld door Modified Functional Reach (MFR)
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Beoordeelt de stabiliteit van een patiënt door de maximale afstand te meten die een persoon vanuit een zittende positie naar voren kan reiken.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Loopvaardigheid bij ambulante personen met SC zoals beoordeeld door Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI):
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Beoordeelt functioneel loopvermogen bij ambulante personen met dwarslaesie.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Hoeveelheid fysieke hulp die nodig is om te lopen na verlamming als gevolg van dwarslaesie zoals beoordeeld door de Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II)
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Deze test wordt uitgevoerd door SCI-populatie.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Motorisch herstel na een beroerte zoals beoordeeld door Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Evalueert en meet het herstel bij hemiplegische personen na een beroerte.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zoals beoordeeld door de Activity-Specific Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Mate van vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Dit wordt uitgevoerd in de ABI- en MS-populatie.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Gebruikersfeedback zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om deelnemers in staat te stellen feedback te geven over hun ervaringen tijdens de interventie.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Loopsnelheid over de grond zoals beoordeeld door de 10 meter looptest terwijl u WRE draagt
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
De 10 meter looptest (10MWT) beoordeelt de zelfgekozen loopsnelheid van de proefpersoon. Nadat de WRE-training is voltooid, voeren de proefpersonen 10MWT uit terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in loopuithoudingsvermogen zoals beoordeeld door de 6 Minute Walk Test tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
De 6 Minute Walk Test (6MWT) meet de afgelegde afstand in 6 minuten. Nadat de WRE-training is voltooid, voeren de proefpersonen 6MWT uit terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in spieractiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens 10MWT tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Oppervlakte-EMG-sensoren worden tijdens 10MWT op de huid van de onderste ledematen van proefpersonen geplaatst. Nadat de WRE-training is voltooid, worden proefpersonen beoordeeld door EMG tijdens de 10MWT terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in spieractiviteit zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG) tijdens 6MWT tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Surface EMG-sensoren worden tijdens 6MWT op de huid van de onderste ledematen van proefpersonen geplaatst. Nadat de WRE-training is voltooid, worden proefpersonen beoordeeld door EMG tijdens de 6MWT terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in energieverbruik zoals beoordeeld aan de hand van zuurstofverbruik tijdens 10MWT tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Het zuurstofverbruik wordt per ademhaling berekend, gemeten door een draagbaar stofwisselingssysteem (Cosmed K4b2). Deze taak zal worden uitgevoerd tijdens de 10MWT. Nadat de WRE-training is voltooid, wordt het zuurstofverbruik beoordeeld bij proefpersonen tijdens de 10MWT terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in energieverbruik zoals beoordeeld door zuurstofverbruik tijdens 6MWT tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Het zuurstofverbruik wordt per ademhaling berekend, gemeten door een draagbaar stofwisselingssysteem (Cosmed K4b2). Deze taak wordt uitgevoerd tijdens de 6MWT. Nadat de WRE-training is voltooid, wordt het zuurstofverbruik beoordeeld bij proefpersonen tijdens de 10MWT terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in loopkinematica zoals beoordeeld door gewrichtsuitwijking van de onderste ledematen tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Infrarood lichtgevende diodemarkeringen zullen worden bevestigd aan de bilaterale onderste ledematen. De markeringsgegevens worden opgenomen met behulp van het motion capture-systeem. Nadat de WRE-training is voltooid, worden proefpersonen beoordeeld terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in loopkinematica zoals beoordeeld aan de hand van de hoeksnelheden van de gewrichten van de onderste ledematen tijdens het dragen van WRE
Tijdsspanne: binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Infrarood lichtgevende diodemarkeringen zullen worden bevestigd aan de bilaterale onderste ledematen. De markeringsgegevens worden opgenomen met behulp van het motion capture-systeem. Nadat de WRE-training is voltooid, worden proefpersonen beoordeeld terwijl ze in de WRE lopen.
binnen een maand voor aanvang van de WRE-training
Verandering in H-reflex van de soleusspier zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding
De tibialiszenuw wordt gestimuleerd en de grootte van elke H-reflex wordt gemeten als de piek-tot-piek-amplitude van het niet-gerectificeerde EMG-spoor.
binnen een week voor aanvang van de WRE-opleiding, binnen 2 weken na aanvang van de WRE-opleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0923

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReWalken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren