Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmiczne podejście do oceny i leczenia w treningu chodu robota

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Shuo-Hsiu Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest opracowanie opartego na algorytmach podejścia do oceny i leczenia treningu chodu egzoszkieletu robota do noszenia (WRE) u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia urazu rdzenia kręgowego:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • ≥18 lat
  • Przewlekły (> 6 miesięcy po) uraz
  • Diagnostyka uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Potrafi osiągnąć odpowiednie dopasowanie do egzoszkieletu
  • Wystarczający zakres ruchu, aby uzyskać normalny, wzajemny wzorzec chodu i przejść od normalnego siedzenia do stania lub stania do siedzenia
  • Waga <220 funtów
  • Nieuszkodzona skóra na wszystkich powierzchniach stykających się z urządzeniem i powierzchniami nośnymi
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Nienaruszony poznawczo i zdolny do podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się

Kryteria wykluczenia urazu rdzenia kręgowego:

  • Ciąża
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Nieanglojęzyczny
  • Niezagojone złamania kończyn lub miednicy lub jakikolwiek stan ograniczający obciążenie kończyn
  • Diagnoza innych urazów neurologicznych innych niż SCI, takich jak CVA, MS, ABI, CP
  • Niekontrolowana spastyczność (≥3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)[21]
  • Kolostomia
  • Zmniejszony zakres ruchu lub przykurcze nóg (>10° w biodrach, kolanach lub kostkach)
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Niezdolność do stania z powodu problemów sercowo-naczyniowych lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia
  • Odleżyny, upośledzona integralność skóry

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • ≥18 lat
  • Przewlekły (> 6 miesięcy po) uraz
  • Potrafi osiągnąć odpowiednie dopasowanie do egzoszkieletu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wystarczający zakres ruchu, aby uzyskać normalny, wzajemny wzorzec chodu i przejść od normalnego siedzenia do stania lub stania do siedzenia
  • Waga <220 funtów
  • Nieuszkodzona skóra na wszystkich powierzchniach stykających się z urządzeniem i powierzchniami nośnymi
  • Nienaruszony poznawczo i zdolny do podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się

Kryteria wykluczenia z nabytego uszkodzenia mózgu (ABI):

  • Ciąża
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Nieanglojęzyczny
  • Niezagojone złamania kończyn lub miednicy lub jakikolwiek stan ograniczający obciążenie kończyn
  • Diagnoza innych urazów neurologicznych innych niż ABI, takich jak SCI, MS, TBI, CP
  • Zmniejszony zakres ruchu lub przykurcze nóg (>10° w biodrach, kolanach lub kostkach)
  • Niezdolność do stania z powodu problemów sercowo-naczyniowych lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Odleżyny, upośledzona integralność skóry
  • Niekontrolowana spastyczność (≥3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  • Kolostomia
  • Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich

Stwardnienie rozsiane (SM) Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • ≥18 lat
  • Przewlekły (> 6 miesięcy po) uraz
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wystarczający zakres ruchu, aby uzyskać normalny, wzajemny wzorzec chodu i przejść od normalnego siedzenia do stania lub stania do siedzenia
  • Waga <220 funtów
  • Potrafi osiągnąć odpowiednie dopasowanie do egzoszkieletu
  • Nieuszkodzona skóra na wszystkich powierzchniach stykających się z urządzeniem i powierzchniami nośnymi
  • Nienaruszony poznawczo i zdolny do podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się

Stwardnienie rozsiane (SM) Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Nieanglojęzyczny
  • Niezagojone złamania kończyn lub miednicy lub jakikolwiek stan ograniczający obciążenie kończyn
  • Zmniejszony zakres ruchu lub przykurcze nóg (>10° w biodrach, kolanach lub kostkach)
  • Niezdolność do stania z powodu problemów sercowo-naczyniowych lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Odleżyny, upośledzona integralność skóry
  • Niekontrolowana spastyczność (≥3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  • Kolostomia
  • Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia [23,24]
  • Diagnoza innych urazów neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane, takich jak CVA, SCI, ABI, CP
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją

Kryteria włączenia osób pełnosprawnych:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • ≥18 lat
  • Waga <220 funtów
  • Nienaruszony poznawczo i zdolny do podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się[23]
  • Zdrowe osoby bez wywiadu lub diagnozy urazu neurologicznego
  • Wystarczający zakres ruchu, aby uzyskać normalny, wzajemny wzorzec chodu i przejść od normalnego siedzenia do stania lub stania do siedzenia
  • Potrafi osiągnąć odpowiednie dopasowanie do egzoszkieletu
  • Nieuszkodzona skóra na wszystkich powierzchniach stykających się z urządzeniem i powierzchniami nośnymi
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody[24]

Kryteria wykluczenia osób pełnosprawnych:

  • Ciąża
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Nieanglojęzyczny
  • Niezagojone złamania kończyn lub miednicy lub jakikolwiek stan ograniczający obciążenie kończyn
  • Diagnostyka urazów neurologicznych, takich jak CVA, SCI, ABI, CP, MS
  • Zmniejszony zakres ruchu lub przykurcze nóg (>10° w biodrach, kolanach lub kostkach)
  • Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia
  • Kolostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReWalk, potem EKSO, potem REX
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.
Eksperymentalny: ReWalk, potem REX, potem EKSO
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.
Eksperymentalny: EKSO, potem ReWalk, potem REX
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.
Eksperymentalny: EKSO, potem REX, potem ReWalk
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.
Eksperymentalny: REX, potem EKSO, potem ReWalk
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.
Eksperymentalny: REX, potem ReWalk, potem EKSO
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej, oceny wyjściowej i końcowej dla każdego szkolenia interwencyjnego (ReWalk, EKSO, REX) i do 15 sesji treningowych na urządzenie.
Urządzenie: ReWalk

ReWalk to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe ReWalk zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie do stania, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza ReWalk będzie wymagała 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: EKSO

EKSO to rodzaj przenośnego egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe EKSO zostaną zaplanowane na jedną godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza EKSO będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny pomiaru wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu pomocy. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Urządzenie: REX

REX to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota (WRE). Badani zostaną losowo przydzieleni w kolejności udziału w urządzeniach egzoszkieletu.

Sesje treningowe REX zostaną zaplanowane na godzinę i obejmują zakładanie/zdejmowanie urządzenia, siadanie i wstawanie, utrzymywanie równowagi na stojąco i chodzenie. Faza REX będzie wymagać 2 godzin przed i 2 godzin po treningu w celu oceny wyników, plus minimum 5 sesji treningowych, z możliwością przeprowadzenia do 15 sesji treningowych w celu osiągnięcia minimalnego poziomu wspomagania. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot będzie wynosił od 14 do 20 tygodni i obejmie 27 do 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu nad ziemią, oceniana za pomocą 10-metrowego testu marszu bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
10-metrowy test marszu (10MWT) oceni wybraną przez badanego prędkość chodu.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana wytrzymałości chodu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
6-minutowy test marszu (6MWT) ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii (EMG) podczas 10MWT bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Powierzchniowe czujniki EMG zostaną umieszczone na skórze kończyn dolnych badanych podczas 10MWT.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii (EMG) podczas 6MWT bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Powierzchniowe czujniki EMG zostaną umieszczone na skórze kończyn dolnych badanych podczas 6MWT.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana wydatku energetycznego oceniana na podstawie zużycia tlenu podczas 10MWT bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zużycie tlenu będzie obliczane na podstawie oddechu po oddechu, mierzonego przenośnym systemem metabolicznym (Cosmed K4b2). Zadanie to będzie realizowane podczas 10MWT.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana wydatku energetycznego oceniana na podstawie zużycia tlenu podczas 6MWT bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zużycie tlenu będzie obliczane na podstawie oddechu po oddechu, mierzonego przenośnym systemem metabolicznym (Cosmed K4b2). Zadanie to będzie realizowane podczas 6MWT.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana kinematyki chodu oceniana na podstawie wychylenia stawu kończyny dolnej bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Do obustronnych kończyn dolnych zostaną przymocowane znaczniki z diodami emitującymi światło podczerwone. Dane znaczników będą rejestrowane przy użyciu systemu motion capture.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Zmiana kinematyki chodu oceniana na podstawie prędkości kątowych stawu kończyn dolnych bez WRE
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Do obustronnych kończyn dolnych zostaną przymocowane znaczniki z diodami emitującymi światło podczerwone. Dane znaczników będą rejestrowane przy użyciu systemu motion capture.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą skanu całego ciała
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu kości całego ciała zgodnie ze standardowymi protokołami.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Folstein Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Folstein Mini Mental State Examination dostarcza informacji na temat orientacji, uwagi, uczenia się, liczenia, opóźnionego przypominania sobie i konstrukcji.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Siła mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą miernika siły, takiego jak ręczny dynamometr
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmierzymy siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą miernika siły, takiego jak ręczny dynamometr.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmodyfikowana Skala Ashwortha posłuży do pomiaru spastyczności kończyny dolnej.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zakres ruchu stawów kończyn dolnych oceniany na podstawie badania manualnego
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zakres ruchu obustronnych stawów biodrowych, kolanowych i skokowych. Badany położy się na stole do badań.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Stabilność na maksymalnym dystansie, na jaki osoba może sięgnąć do przodu z pozycji siedzącej, zgodnie z oceną zmodyfikowanego zasięgu funkcjonalnego (MFR)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Ocenia stabilność pacjenta, mierząc maksymalną odległość, jaką osoba może sięgnąć do przodu z pozycji siedzącej.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zdolność chodzenia u osób z SC oceniana w kwestionariuszu funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego (SCI-FAI):
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia u osób z urazem rdzenia chodzących.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Ilość pomocy fizycznej potrzebnej do chodzenia po porażeniu po urazie rdzenia kręgowego, zgodnie z oceną Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Ten test jest wykonywany przez populację SCI.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Odzyskiwanie motoryczne po udarze w ocenie Fugl-Meyer Assessment
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Ocenia i mierzy regenerację u osób z porażeniem połowiczym po udarze.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych oceniana za pomocą skali pewności równowagi specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Miara pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub doświadczania poczucia niestabilności. Jest to wykonywane w populacji ABI i MS.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Opinie użytkowników oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz, aby umożliwić uczestnikom wyrażenie opinii na temat ich doświadczeń podczas interwencji.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Prędkość chodu nad ziemią oceniana w teście marszu na 10 metrów podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
10-metrowy test marszu (10MWT) oceni wybraną przez badanego prędkość chodu. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy wykonają 10MWT podczas chodzenia w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana wytrzymałości podczas chodzenia oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
6-minutowy test marszu (6MWT) ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy wykonają 6MWT podczas chodzenia w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii (EMG) podczas 10MWT podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Powierzchniowe czujniki EMG zostaną umieszczone na skórze kończyn dolnych badanych podczas 10MWT. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy będą oceniani przez EMG podczas 10MWT podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii (EMG) podczas 6MWT podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Powierzchniowe czujniki EMG zostaną umieszczone na skórze kończyn dolnych badanych podczas 6MWT. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy będą oceniani przez EMG podczas 6MWT podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana wydatku energetycznego oceniana na podstawie zużycia tlenu podczas 10MWT podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zużycie tlenu będzie obliczane na podstawie oddechu po oddechu, mierzonego przenośnym systemem metabolicznym (Cosmed K4b2). Zadanie to będzie realizowane podczas 10MWT. Po ukończeniu szkolenia WRE zużycie tlenu zostanie ocenione u badanych podczas 10MWT podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana wydatku energetycznego oceniana na podstawie zużycia tlenu podczas 6MWT podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zużycie tlenu będzie obliczane na podstawie oddechu po oddechu, mierzonego przenośnym systemem metabolicznym (Cosmed K4b2). Zadanie to będzie realizowane podczas 6MWT. Po ukończeniu szkolenia WRE zużycie tlenu zostanie ocenione u badanych podczas 10MWT podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana kinematyki chodu oceniana na podstawie wychylenia stawu kończyny dolnej podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Do obustronnych kończyn dolnych zostaną przymocowane znaczniki z diodami emitującymi światło podczerwone. Dane znaczników będą rejestrowane przy użyciu systemu motion capture. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy będą oceniani podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana kinematyki chodu oceniana na podstawie prędkości kątowych stawu kończyn dolnych podczas noszenia WRE
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Do obustronnych kończyn dolnych zostaną przymocowane znaczniki z diodami emitującymi światło podczerwone. Dane znaczników będą rejestrowane przy użyciu systemu motion capture. Po ukończeniu szkolenia WRE uczestnicy będą oceniani podczas poruszania się w WRE.
w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem szkolenia WRE
Zmiana odruchu H mięśnia płaszczkowatego oceniana za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE
Nerw piszczelowy zostanie pobudzony, a wielkość każdego odruchu H zostanie zmierzona jako amplituda międzyszczytowa nierekyfikowanego śladu EMG.
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem szkolenia WRE, w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu szkolenia WRE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0923

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ReWalk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj