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ロボット歩行訓練のためのアルゴリズムベースの評価および治療アプローチ

2022年5月19日 更新者：Shuo-Hsiu Chang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、神経学的疾患を持つ患者のためのウェアラブルロボット外骨格（WRE）歩行訓練のためのアルゴリズムベースの評価および治療アプローチを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

脊髄損傷の包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 慢性（治療後6ヵ月以上）の損傷
  • 脊髄損傷の診断
  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • 体重 <220 ポンド
  • デバイスと接触するすべての表面および耐荷重面に無傷の皮膚
  • インフォームドコンセントを実行する能力
  • 認知機能が損なわれておらず、指示に従い、学習能力を示すことができる

脊髄損傷の除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 英語以外を話す人
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • CVA、MS、ABI、CPなど、SCI以外の他の神経損傷の診断
  • 制御されていない痙縮（修正アシュワーススケールで 3 以上）[21]
  • 人工肛門
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 制御不能な自律神経失調症
  • 未解決の深部静脈血栓症
  • 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
  • 褥瘡、皮膚の健全性の低下

後天性脳損傷(ABI)の包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 慢性（治療後6ヵ月以上）の損傷
  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • インフォームドコンセントを実行する能力
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • 体重 <220 ポンド
  • デバイスと接触するすべての表面および耐荷重面に無傷の皮膚
  • 認知機能が損なわれておらず、指示に従い、学習能力を示すことができる

後天性脳損傷(ABI)の除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 英語以外を話す人
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • SCI、MS、TBI、CPなど、ABI以外の他の神経損傷の診断
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
  • 褥瘡、皮膚の健全性の低下
  • 制御されていない痙縮（修正アシュワーススケールで≧3）
  • 人工肛門
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
  • 未解決の深部静脈血栓症

多発性硬化症 (MS) の包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 慢性（治療後6ヵ月以上）の損傷
  • 多発性硬化症の診断
  • インフォームドコンセントを実行する能力
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • 体重 <220 ポンド
  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • デバイスと接触するすべての表面および耐荷重面に無傷の皮膚
  • 認知機能が損なわれておらず、指示に従い、学習能力を示すことができる

多発性硬化症 (MS) の除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 英語以外を話す人
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
  • 制御不能な自律神経失調症
  • 未解決の深部静脈血栓症
  • 褥瘡、皮膚の健全性の低下
  • 制御されていない痙縮（修正アシュワーススケールで≧3）
  • 人工肛門
  • 重篤な併存疾患：活動性感染症、心臓、肺、循環器疾患[23、24]
  • CVA、SCI、ABI、CPなどのMS以外の神経損傷の診断
  • 採用前3か月以内にMSが再発した

健常者の参加基準:

  • 男性または妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 体重 <220 ポンド
  • 認知機能が損なわれておらず、指示に従い、学習能力を示すことができる[23]
  • 神経損傷の病歴や診断のない健康な人
  • 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
  • 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
  • デバイスと接触するすべての表面および耐荷重面に無傷の皮膚
  • インフォームドコンセントを実行する能力[24]

健常者の除外基準:

  • 妊娠
  • 脊椎の不安定性
  • 英語以外を話す人
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
  • CVA、SCI、ABI、CP、MSなどの神経損傷の診断
  • 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
  • 人工肛門

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ReWalk、次に EKSO、次に REX
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。
実験的：ReWalk、次に REX、次に EKSO
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。
実験的：EKSO、次に ReWalk、そして REX
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。
実験的：EKSO、次に REX、そして ReWalk
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。
実験的：REX、次に EKSO、そして ReWalk
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。
実験的：REX、次に ReWalk、次に EKSO
被験者は、スクリーニング訪問、各介入トレーニング (ReWalk、EKSO、REX) のベースラインおよび事後評価、およびデバイスごとに最大 15 回のトレーニング セッションを完了するように求められます。
デバイス：リウォーク

ReWalk は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

ReWalk トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 ReWalk フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：エクソ

EKSO は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

EKSO トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、ウォーキングを含む 1 時間の予定です。 EKSO フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要で、最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

デバイス：レックス

REX は、ウェアラブル ロボット外骨格 (WRE) の一種です。 被験者には、外骨格デバイスへの参加順序がランダムに割り当てられます。

REX トレーニング セッションは、デバイスの着脱、座位から立位、立位バランス、歩行を含む 1 時間の予定です。 REX フェーズでは、成果測定評価のためにトレーニング前 2 時間とトレーニング後 2 時間、さらに最低 5 回のトレーニング セッションが必要です。最小限の支援レベルに達するまでに最大 15 回のトレーニング セッションが必要です。 各科目の合計時間は 14 ～ 20 週間の範囲で、27 ～ 72 時間をカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WRE なしの 10 メートル歩行テストによって評価された地上歩行速度の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、被験者が自ら選択した歩行速度を評価します。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREなしの6分間歩行テストで評価した歩行持久力の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、6 分間に歩いた距離を評価します。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREなしの10MWT中の筋電図検査（EMG）によって評価された筋活動の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
表面筋電図センサーは、10MWT の間、被験者の下肢の皮膚に配置されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREなしの6MWT中の筋電図検査（EMG）によって評価された筋活動の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
表面筋電図センサーは、6MWT 中に被験者の下肢の皮膚に配置されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREなしの10MWT中の酸素消費量によって評価されたエネルギー消費量の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (Cosmed K4b2) によって測定される呼吸ごとに計算されます。 このタスクは 10MWT 中に実行されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREなしの6MWT中の酸素消費量によって評価されたエネルギー消費量の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (Cosmed K4b2) によって測定される呼吸ごとに計算されます。 このタスクは 6MWT 中に実行されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WREを行わない下肢関節可動域によって評価された歩行運動学の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
赤外線発光ダイオードマーカーが両側の下肢に取り付けられます。 マーカー データはモーション キャプチャ システムを使用して記録されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
WRE なしの下肢関節角速度によって評価される歩行運動学の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
赤外線発光ダイオードマーカーが両側の下肢に取り付けられます。 マーカー データはモーション キャプチャ システムを使用して記録されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身スキャンによる骨密度の評価
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
被験者は標準化されたプロトコルに従って全身骨スキャンを受けます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
フォルスタインミニ精神状態検査によって評価された認知障害
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
フォルスタインのミニ精神状態検査では、見当識、注意、学習、計算、遅延想起、構築に関する情報が得られます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
手持ち式ダイナモメーターなどのフォースゲージを使用して評価される下肢筋力
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
ハンディダイナモメーターなどのフォースゲージを使用して下肢の筋力を測定します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価された痙縮
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
修正アッシュワース スケールは、下肢の痙縮を測定するために使用されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
徒手検査による下肢関節の可動域の評価
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
両側の股関節、膝関節、足首関節の可動範囲。 被験者は検査台に横になります。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
Modified Functional Reach (MFR) によって評価される、座位から前方に到達できる最大距離の間の安定性
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
個人が座った位置から前方に到達できる最大距離を測定することにより、患者の安定性を評価します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
脊髄損傷機能的歩行インベントリ（SCI-FAI）によって評価されたSC患者の歩行能力：
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
歩行可能なSCI患者の機能的な歩行能力を評価します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI-II) によって評価された、SCI による麻痺後の歩行に必要な身体的援助の量
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
この検査はSCI集団によって実施されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
Fugl-Meyer 評価による脳卒中後の運動回復
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
活動固有のバランス信頼スケールによって評価される、さまざまな歩行活動を実行する際の自信
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
転倒や不安定感を感じることなく、さまざまな歩行活動を行う自信の尺度。 これは、ABI および MS 集団で実行されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
アンケートによるユーザーのフィードバック
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
参加者が介入中の経験に関するフィードバックを提供できるように、アンケートが実施されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE 着用時の 10 メートル歩行テストで評価された地上歩行速度
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、被験者が自ら選択した歩行速度を評価します。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行しながら 10MWT を実行します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE 着用時の 6 分間歩行テストで評価された歩行持久力の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、6 分間に歩いた距離を評価します。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行しながら 6MWT を実行します。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE 装着時の 10MWT 中の筋電図検査 (EMG) によって評価された筋活動の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
表面筋電図センサーは、10MWT の間、被験者の下肢の皮膚に配置されます。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行中に 10MWT 中に EMG によって評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WREを装着した状態での6MWT中の筋電図検査（EMG）によって評価された筋活動の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
表面筋電図センサーは、6MWT 中に被験者の下肢の皮膚に配置されます。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行しながら 6MWT 中に EMG によって評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE装着時の10MWT中の酸素消費量で評価したエネルギー消費量の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (Cosmed K4b2) によって測定される呼吸ごとに計算されます。 このタスクは 10MWT 中に実行されます。 WRE トレーニングが完了した後、WRE 内で歩行中の被験者の 10MWT 中の酸素消費量が評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE装着時の6MWT中の酸素消費量で評価したエネルギー消費量の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (Cosmed K4b2) によって測定される呼吸ごとに計算されます。 このタスクは 6MWT 中に実行されます。 WRE トレーニングが完了した後、WRE 内で歩行中の被験者の 10MWT 中の酸素消費量が評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE 装着中の下肢関節可動域によって評価される歩行運動学の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
赤外線発光ダイオードマーカーが両側の下肢に取り付けられます。 マーカー データはモーション キャプチャ システムを使用して記録されます。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行中に評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
WRE 装着中の下肢関節角速度によって評価される歩行運動学の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1ヶ月以内
赤外線発光ダイオードマーカーが両側の下肢に取り付けられます。 マーカー データはモーション キャプチャ システムを使用して記録されます。 WRE トレーニングが完了した後、被験者は WRE 内で歩行中に評価されます。
WREトレーニング開始前1ヶ月以内
筋電図検査 (EMG) によって評価されたヒラメ筋の H 反射の変化
時間枠：WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内
脛骨神経が刺激され、各 H 反射のサイズが、修正されていない EMG トレースのピークツーピークの振幅として測定されます。
WREトレーニング開始前1週間以内、WREトレーニング開始後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-15-0923

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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