Approccio di valutazione e trattamento basato su algoritmi per l'addestramento all'andatura robotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruta Paranjape, MS, CCRP
- Numero di telefono: 713-799-6976
- Email: Ruta.Paranjape@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- TIRR Memorial Hermann
-
Contatto:
- Marcie Kern, PT, MS
- Numero di telefono: 713-799-6995
- Email: Marcie.Kern@memorialhermann.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione della lesione del midollo spinale:
- Maschio o femmina non gravida
- ≥18 anni di età
- Lesione cronica (> 6 mesi post).
- Diagnosi di lesione del midollo spinale
- In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
- Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
- Peso <220 libbre
- Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
- Capacità di eseguire il consenso informato
- Cognitivamente intatto e in grado di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento
Criteri di esclusione della lesione del midollo spinale:
- Gravidanza
- Instabilità spinale
- Non di lingua inglese
- Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il carico sugli arti
- Diagnosi di altre lesioni neurologiche diverse dalla LM come CVA, MS, ABI, CP
- Spasticità incontrollata (≥3 sulla scala di Ashworth modificata)[21]
- Colostomia
- Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Incapacità di tollerare la posizione eretta a causa di problemi cardiovascolari o ipotensione ortostatica
- Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie
- Piaghe da decubito, compromissione dell'integrità della pelle
Criteri di inclusione della lesione cerebrale acquisita (ABI):
- Maschio o femmina non gravida
- ≥18 anni di età
- Lesione cronica (> 6 mesi post).
- In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
- Capacità di eseguire il consenso informato
- Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
- Peso <220 libbre
- Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
- Cognitivamente intatto e in grado di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento
Criteri di esclusione di lesioni cerebrali acquisite (ABI):
- Gravidanza
- Instabilità spinale
- Non di lingua inglese
- Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il carico sugli arti
- Diagnosi di altre lesioni neurologiche diverse dall'ABI come SCI, MS, TBI, CP
- Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
- Incapacità di tollerare la posizione eretta a causa di problemi cardiovascolari o ipotensione ortostatica
- Piaghe da decubito, compromissione dell'integrità della pelle
- Spasticità incontrollata (≥3 sulla scala di Ashworth modificata)
- Colostomia
- Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie
- Trombosi venosa profonda irrisolta
Criteri di inclusione della sclerosi multipla (SM):
- Maschio o femmina non gravida
- ≥18 anni di età
- Lesione cronica (> 6 mesi post).
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Capacità di eseguire il consenso informato
- Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
- Peso <220 libbre
- In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
- Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
- Cognitivamente intatto e in grado di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento
Criteri di esclusione della sclerosi multipla (SM):
- Gravidanza
- Instabilità spinale
- Non di lingua inglese
- Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il carico sugli arti
- Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
- Incapacità di tollerare la posizione eretta a causa di problemi cardiovascolari o ipotensione ortostatica
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Piaghe da decubito, compromissione dell'integrità della pelle
- Spasticità incontrollata (≥3 sulla scala di Ashworth modificata)
- Colostomia
- Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatori[23,24]
- Diagnosi di altre lesioni neurologiche diverse dalla SM come CVA, SCI, ABI, CP
- SM Recidiva in 3 mesi prima dell'assunzione
Criteri di inclusione abili:
- Maschio o femmina non gravida
- ≥18 anni di età
- Peso <220 libbre
- Cognitivamente intatto e in grado di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento[23]
- Individui sani senza storia o diagnosi di danno neurologico
- Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
- In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
- Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
- Capacità di eseguire il consenso informato[24]
Criteri di esclusione per persone abili:
- Gravidanza
- Instabilità spinale
- Non di lingua inglese
- Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il carico sugli arti
- Diagnosi di lesioni neurologiche come CVA, SCI, ABI, CP, MS
- Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
- Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie
- Colostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ReWalk, poi EKSO, poi REX
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
|
Sperimentale: ReWalk, poi REX, poi EKSO
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
|
Sperimentale: EKSO, poi ReWalk, poi REX
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
|
Sperimentale: EKSO, poi REX, poi ReWalk
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
|
Sperimentale: REX, poi EKSO, poi ReWalk
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
|
Sperimentale: REX, poi ReWalk, poi EKSO
Ai soggetti verrà chiesto di completare una visita di screening, il basale e la valutazione post per ogni formazione di intervento (ReWalk, EKSO, REX) e fino a 15 sessioni di formazione per dispositivo.
|
ReWalk è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di allenamento ReWalk saranno programmate per un'ora per includere la rimozione/rimozione del dispositivo, la posizione seduta per stare in piedi, l'equilibrio in piedi e la camminata. La fase ReWalk richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. EKSO è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione EKSO saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase EKSO richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. REX è un tipo di esoscheletro robotico indossabile (WRE). Ai soggetti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di partecipazione ai dispositivi esoscheletrici. Le sessioni di formazione REX saranno programmate per un'ora per includere indossare/togliere il dispositivo, sedersi per stare in piedi, stare in equilibrio e camminare. La fase REX richiederà 2 ore prima e 2 ore dopo la formazione per la valutazione dei risultati, più un minimo di 5 sessioni di formazione, con la possibilità di un massimo di 15 sessioni di formazione per raggiungere un livello minimo di assistenza. L'impegno di tempo totale per ogni soggetto varierà da 14-20 settimane e coprirà 27-72 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità dell'andatura rispetto al suolo valutata dal test del cammino di 10 metri senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Il 10 Meter Walk Test (10MWT) valuterà la velocità di andatura autoselezionata del soggetto.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della resistenza alla deambulazione valutata dal 6 Minute Walk Test senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione dell'attività muscolare valutata mediante elettromiografia (EMG) durante 10MWT senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle degli arti inferiori dei soggetti durante 10MWT.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione dell'attività muscolare valutata mediante elettromiografia (EMG) durante 6MWT senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle degli arti inferiori dei soggetti durante il 6MWT.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione del dispendio energetico valutato dal consumo di ossigeno durante 10 MWT senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Il consumo di ossigeno sarà calcolato respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (Cosmed K4b2).
Questo compito sarà svolto durante il 10MWT.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione del dispendio energetico valutato dal consumo di ossigeno durante 6MWT senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Il consumo di ossigeno sarà calcolato respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (Cosmed K4b2).
Questo compito sarà svolto durante il 6MWT.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della cinematica dell'andatura valutata dall'escursione articolare degli arti inferiori senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali.
I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di motion capture.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della cinematica dell'andatura valutata dalle velocità angolari delle articolazioni degli arti inferiori senza WRE
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali.
I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di motion capture.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea valutata mediante scansione dell'intero corpo
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
I soggetti saranno sottoposti a scintigrafia ossea di tutto il corpo secondo protocolli standardizzati.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Compromissione cognitiva valutata dal Folstein Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Il Folstein Mini Mental State Examination fornisce informazioni su orientamento, attenzione, apprendimento, calcolo, richiamo ritardato e costruzione.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori valutata utilizzando un misuratore di forza come un dinamometro portatile
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Misureremo la forza muscolare degli arti inferiori utilizzando un misuratore di forza come un dinamometro portatile.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Spasticità valutata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
La scala Ashworth modificata verrà utilizzata per misurare la spasticità negli arti inferiori.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Gamma di movimento per le articolazioni degli arti inferiori valutata mediante esame manuale
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Gamma di movimento articolare delle articolazioni bilaterali dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Il soggetto si sdraierà su un lettino.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Stabilità durante la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti da una posizione seduta come valutato da Modified Functional Reach (MFR)
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Valuta la stabilità di un paziente misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti da una posizione seduta.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Capacità di deambulazione in soggetti deambulanti con SC valutata dall'inventario funzionale dell'ambulanza con lesioni del midollo spinale (SCI-FAI):
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Valuta la capacità di deambulazione funzionale negli individui deambulanti con LM.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
La quantità di assistenza fisica necessaria per camminare dopo la paralisi è risultata dalla LM come valutato dal Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI-II)
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Questo test viene eseguito dalla popolazione SCI.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Recupero motorio dopo l'ictus come valutato dalla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Valuta e misura il recupero negli individui emiplegici post-ictus.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Fiducia nell'esecuzione di varie attività ambulatoriali valutata dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Misura della fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
Questo viene eseguito nella popolazione ABI e SM.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Feedback degli utenti valutato da un questionario
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Verrà somministrato un questionario per consentire ai partecipanti di fornire un feedback sulle loro esperienze durante l'intervento.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Velocità dell'andatura rispetto al suolo valutata dal test del cammino di 10 metri mentre si indossa il WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Il 10 Meter Walk Test (10MWT) valuterà la velocità di andatura autoselezionata del soggetto.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti eseguiranno 10MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della resistenza alla camminata valutata dal 6 Minute Walk Test mentre si indossa il WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti eseguiranno 6MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione dell'attività muscolare valutata dall'elettromiografia (EMG) durante 10MWT mentre si indossa WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle degli arti inferiori dei soggetti durante 10MWT.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti saranno valutati dall'EMG durante il 10MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione dell'attività muscolare valutata dall'elettromiografia (EMG) durante il 6MWT mentre si indossa il WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle degli arti inferiori dei soggetti durante il 6MWT.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti saranno valutati dall'EMG durante il 6MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione del dispendio energetico valutato dal consumo di ossigeno durante 10 MWT mentre si indossa WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Il consumo di ossigeno sarà calcolato respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (Cosmed K4b2).
Questo compito sarà svolto durante il 10MWT.
Dopo che l'addestramento WRE è stato completato, il consumo di ossigeno sarà valutato nei soggetti durante il 10MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione del dispendio energetico valutato dal consumo di ossigeno durante 6 MWT mentre si indossa WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Il consumo di ossigeno sarà calcolato respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (Cosmed K4b2).
Questo compito sarà svolto durante il 6MWT.
Dopo che l'addestramento WRE è stato completato, il consumo di ossigeno sarà valutato nei soggetti durante il 10MWT mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della cinematica dell'andatura valutata dall'escursione articolare degli arti inferiori mentre si indossa il WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali.
I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di motion capture.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti saranno valutati mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione della cinematica dell'andatura valutata dalle velocità angolari delle articolazioni degli arti inferiori mentre si indossa il WRE
Lasso di tempo: entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
Marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali.
I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di motion capture.
Dopo che la formazione WRE è stata completata, i soggetti saranno valutati mentre deambulano nel WRE.
|
entro un mese prima dell'inizio della formazione WRE
|
|
Variazione del riflesso H del muscolo soleo valutata mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Il nervo tibiale sarà stimolato e la dimensione di ciascun riflesso H sarà misurata come ampiezza picco-picco della traccia EMG non rettificata.
|
entro una settimana prima dell'inizio della formazione WRE, entro 2 settimane dall'inizio della formazione WRE
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0923
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su ReWalk
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterCompletatoLesioni del midollo spinale | Tetraplegia | ParaplegiaStati Uniti
-
ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Emiplegia | Ictus, Acuto | Ictus emorragico | Emiparesi | Incidente cerebrovascolareStati Uniti
-
ReWalk Robotics, Inc.Sconosciuto
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
ReWalk Robotics, Inc.CompletatoParaplegia | SCIIsraele
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustSconosciutoLesioni del midollo spinaleRegno Unito
-
University of AlbertaCompletatoLesioni del midollo spinaleCanada
-
ReWalk Robotics, Inc.CompletatoParaplegia | Lesioni del midollo spinale (SCI)Stati Uniti, Italia
-
Shirley Ryan AbilityLabHarvard UniversityCompletatoIctus | Ictus acutoStati Uniti