Algoritmikus alapú értékelési és kezelési megközelítés a robotos járásképzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruta Paranjape, MS, CCRP
- Telefonszám: 713-799-6976
- E-mail: Ruta.Paranjape@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- TIRR Memorial Hermann
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcie Kern, PT, MS
- Telefonszám: 713-799-6995
- E-mail: Marcie.Kern@memorialhermann.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A gerincvelő-sérülés beszámítási kritériumai:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- ≥18 éves kor
- Krónikus (> 6 hónap múlva) sérülés
- A gerincvelő sérülésének diagnosztizálása
- Képes megfelelő illeszkedést elérni az exoskeleton belül
- Elegendő mozgástartomány a normál, kölcsönös járásmód eléréséhez, valamint a normál ülésről az állásra vagy az állásról az ülésre való átmenethez
- Súly <220 font
- Ép bőr az eszközzel érintkező minden felületen és a teherviselő felületeken
- Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége
- Kognitívan ép, képes követni az utasításokat és bizonyítani a tanulási képességet
A gerincvelő sérülésének kizárási kritériumai:
- Terhesség
- A gerinc instabilitása
- Nem angolul beszélő
- Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a végtagok súlyát
- Az SCI-n kívüli egyéb neurológiai sérülések, például CVA, MS, ABI, CP diagnózisa
- Kontrollálatlan spaszticitás (≥3 a módosított Ashworth-skálán)[21]
- Kolosztómia
- Csökkent mozgástartomány vagy kontraktúrák a lábakban (>10° csípőnél, térdnél vagy bokánál)
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- Megoldatlan mélyvénás trombózis
- Szív- és érrendszeri problémák vagy ortosztatikus hipotenzió miatt képtelenség elviselni az állást
- Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési zavarok
- Gyulladásos sebek, károsodott bőrintegritás
Szerzett agysérülés (ABI) beszámítási kritériumai:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- ≥18 éves kor
- Krónikus (> 6 hónap múlva) sérülés
- Képes megfelelő illeszkedést elérni az exoskeleton belül
- Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége
- Elegendő mozgástartomány a normál, kölcsönös járásmód eléréséhez, valamint a normál ülésről az állásra vagy az állásról az ülésre való átmenethez
- Súly <220 font
- Ép bőr az eszközzel érintkező minden felületen és a teherviselő felületeken
- Kognitívan ép, képes követni az utasításokat és bizonyítani a tanulási képességet
Szerzett agysérülés (ABI) kizárási kritériumai:
- Terhesség
- A gerinc instabilitása
- Nem angolul beszélő
- Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a végtagok súlyát
- Az ABI-n kívüli egyéb neurológiai sérülések, például SCI, MS, TBI, CP diagnózisa
- Csökkent mozgástartomány vagy kontraktúrák a lábakban (>10° csípőnél, térdnél vagy bokánál)
- Szív- és érrendszeri problémák vagy ortosztatikus hipotenzió miatt képtelenség elviselni az állást
- Gyulladásos sebek, károsodott bőrintegritás
- Kontrollálatlan spaszticitás (≥3 a módosított Ashworth-skálán)
- Kolosztómia
- Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési zavarok
- Megoldatlan mélyvénás trombózis
A szklerózis multiplex (MS) befogadási kritériumai:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- ≥18 éves kor
- Krónikus (> 6 hónap múlva) sérülés
- A sclerosis multiplex diagnózisa
- Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége
- Elegendő mozgástartomány a normál, kölcsönös járásmód eléréséhez, valamint a normál ülésről az állásra vagy az állásról az ülésre való átmenethez
- Súly <220 font
- Képes megfelelő illeszkedést elérni az exoskeleton belül
- Ép bőr az eszközzel érintkező minden felületen és a teherviselő felületeken
- Kognitívan ép, képes követni az utasításokat és bizonyítani a tanulási képességet
A szklerózis multiplex (MS) kizárási kritériumai:
- Terhesség
- A gerinc instabilitása
- Nem angolul beszélő
- Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a végtagok súlyát
- Csökkent mozgástartomány vagy kontraktúrák a lábakban (>10° csípőnél, térdnél vagy bokánál)
- Szív- és érrendszeri problémák vagy ortosztatikus hipotenzió miatt képtelenség elviselni az állást
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- Megoldatlan mélyvénás trombózis
- Gyulladásos sebek, károsodott bőrintegritás
- Kontrollálatlan spaszticitás (≥3 a módosított Ashworth-skálán)
- Kolosztómia
- Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési betegségek[23,24]
- Az SM-től eltérő egyéb neurológiai sérülések, például CVA, SCI, ABI, CP diagnózisa
- Az MS visszaesése a felvételt megelőző 3 hónapban
Képes testalkatok befogadási kritériumai:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- ≥18 éves kor
- Súly <220 font
- Kognitívan ép, képes követni az utasításokat, és bizonyítani tudja a tanulási képességet[23]
- Egészséges egyének, akiknek nincs neurológiai sérülése vagy diagnózisa
- Elegendő mozgástartomány a normál, kölcsönös járásmód eléréséhez, valamint a normál ülésről az állásra vagy az állásról az ülésre való átmenethez
- Képes megfelelő illeszkedést elérni az exoskeleton belül
- Ép bőr az eszközzel érintkező minden felületen és a teherviselő felületeken
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására[24]
Képes testek kizárási kritériumai:
- Terhesség
- A gerinc instabilitása
- Nem angolul beszélő
- Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a végtagok súlyát
- Neurológiai sérülések, például CVA, SCI, ABI, CP, MS diagnózisa
- Csökkent mozgástartomány vagy kontraktúrák a lábakban (>10° csípőnél, térdnél vagy bokánál)
- Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési zavarok
- Kolosztómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReWalk, majd EKSO, majd REX
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
|
Kísérleti: ReWalk, majd REX, majd EKSO
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
|
Kísérleti: EKSO, majd ReWalk, majd REX
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
|
Kísérleti: EKSO, majd REX, majd ReWalk
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
|
Kísérleti: REX, majd EKSO, majd ReWalk
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
|
Kísérleti: REX, majd ReWalk, majd EKSO
Az alanyokat minden beavatkozási tréninghez (ReWalk, EKSO, REX) és eszközönként legfeljebb 15 tréninghez szűrővizsgálatra, alap- és utóértékelésre kérik.
|
A ReWalk egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A ReWalk edzések egyórás időtartamúak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A ReWalk szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérés értékeléséhez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. Az EKSO egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. Az EKSO edzések egy órásak lesznek, beleértve az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. Az EKSO-szakasz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni edzést igényel az eredménymérési értékeléshez, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 képzési lehetőséggel a minimális támogatási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. A REX egyfajta viselhető robotizált exoskeleton (WRE). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az exoskeleton eszközökben való részvételi sorrendben. A REX edzések egyórásak lesznek, és magukban foglalják az eszköz fel- és levételét, az ülést és az állást, az egyensúlyozást és a gyaloglást. A REX-szakaszhoz 2 óra edzés előtti és 2 óra utáni eredménymérés szükséges, plusz legalább 5 képzési alkalom, legfeljebb 15 edzés lehetőségével a minimális segítségnyújtási szint eléréséhez. Az egyes tantárgyak teljes időigénye 14-20 hét és 27-72 óra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A föld feletti járás sebességének változása a WRE nélküli 10 méteres sétateszt alapján
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
A 10 méteres járásteszt (10 MWT) felméri az alany saját maga által kiválasztott járási sebességét.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
A gyaloglás állóképességének változása a WRE nélküli 6 perces séta teszttel
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) a 6 perc alatt megtett távolságot értékeli.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával (EMG) értékelve WRE nélküli 10 MWT alatt
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
A felületi EMG érzékelőket az alanyok alsó végtagjainak bőrére helyezik 10 MWT alatt.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával (EMG) értékelve a WRE nélküli 6MWT során
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
A felületi EMG-érzékelőket az alanyok alsó végtagjainak bőrére helyezik a 6MWT alatt.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
Az energiafelhasználás változása az oxigénfogyasztás alapján a WRE nélküli 10 MWT alatt
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Az oxigénfogyasztást egy hordozható anyagcsere-rendszer (Cosmed K4b2) mérésével lélegzetenként számítják ki.
Ezt a feladatot a 10MWT alatt hajtják végre.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
Az energiafelhasználás változása az oxigénfogyasztás alapján a WRE nélküli 6 MWT alatt
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Az oxigénfogyasztást egy hordozható anyagcsere-rendszer (Cosmed K4b2) mérésével lélegzetenként számítják ki.
Ezt a feladatot a 6MWT során hajtják végre.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
A járáskinematika változása az alsó végtag ízületi mozgásával WRE nélkül értékelve
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Az infravörös fénykibocsátó dióda markereket a kétoldali alsó végtagokhoz rögzítik.
A jelölő adatok rögzítése mozgásrögzítő rendszerrel történik.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
|
A járáskinematika változása az alsó végtag ízületi szögsebességei alapján WRE nélkül
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Az infravörös fénykibocsátó dióda markereket a kétoldali alsó végtagokhoz rögzítik.
A jelölő adatok rögzítése mozgásrögzítő rendszerrel történik.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványianyag-sűrűsége a teljes test vizsgálatával meghatározva
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az alanyok egész testének csontvizsgálatát szabványosított protokollok szerint végzik.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Kognitív károsodás a Folstein Mini Mental State Examination alapján
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A Folstein Mini Mental State Vizsgálat információkat nyújt a tájékozódásról, a figyelemről, a tanulásról, a számításokról, a késleltetett felidézésről és az építkezésről.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az alsó végtag izomereje erőmérővel, például kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az alsó végtag izomzatának erejét erőmérővel, például kézi dinamométerrel mérjük.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A módosított Ashworth-skálát az alsó végtag spaszticitásának mérésére fogják használni.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az alsó végtagi ízületek mozgástartománya manuális vizsgálattal értékelve
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Kétoldali csípő-, térd- és bokaízületek ízületi mozgási tartománya.
Az alany lefekszik egy vizsgálóasztalra.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Stabilitás azon a maximális távolságon belül, amelyet az egyén ülő helyzetből előre tud nyújtani, a módosított funkcionális kinyúlás (MFR) szerint
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A páciens stabilitását úgy értékeli, hogy megméri azt a maximális távolságot, amelyet az egyén ülő helyzetből előre tud elérni.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A gerincvelői sérülés funkcionális ambuláns felmérése (SCI-FAI) által értékelt járóképesség SC-ben szenvedő, járóképes egyénekben:
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Felméri a funkcionális járásképességet SCI-ben szenvedő, járóbeteg egyéneknél.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség mennyisége a gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI-II) alapján az SCI-ből származik.
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Ezt a tesztet az SCI populáció végzi.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A stroke utáni motoros felépülés a Fugl-Meyer értékelés alapján
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Értékeli és méri a stroke utáni hemiplégiás egyének felépülését.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Magabiztosság a különféle ambuláns tevékenységek végzésében, a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skála alapján
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A különböző ambuláns tevékenységek végzésével kapcsolatos önbizalom mérése elesés vagy bizonytalanság érzése nélkül.
Ezt ABI és MS populációban hajtják végre.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Felhasználói visszajelzések kérdőív alapján
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Kérdőívet adunk ki, hogy a résztvevők visszajelzést adhassanak a beavatkozás során szerzett tapasztalataikról.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A 10 méteres járásteszttel WRE viselése közben végzett talajon túli járás sebessége
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A 10 méteres járásteszt (10 MWT) felméri az alany saját maga által kiválasztott járási sebességét.
A WRE képzés befejezése után az alanyok 10 MWT-t hajtanak végre, miközben a WRE-ben mozognak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Változás a gyaloglás állóképességében a 6 perces séta teszt alapján WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) a 6 perc alatt megtett távolságot értékeli.
A WRE képzés befejezése után az alanyok 6MWT-t hajtanak végre, miközben a WRE-ben járnak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával (EMG) mérve 10 MWT alatt WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A felületi EMG érzékelőket az alanyok alsó végtagjainak bőrére helyezik 10 MWT alatt.
A WRE képzés befejezése után az alanyokat EMG értékeli a 10 MWT során, miközben a WRE-ben ambulálnak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával (EMG) mérve a 6MWT során WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
A felületi EMG-érzékelőket az alanyok alsó végtagjainak bőrére helyezik a 6MWT alatt.
A WRE képzés befejezése után az alanyokat EMG értékeli a 6MWT során, miközben a WRE-ben ambulálnak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az energiafelhasználás változása az oxigénfogyasztás alapján 10 MWT alatt WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az oxigénfogyasztást egy hordozható anyagcsere-rendszer (Cosmed K4b2) mérésével lélegzetenként számítják ki.
Ezt a feladatot a 10MWT alatt hajtják végre.
A WRE edzés befejezése után az oxigénfogyasztást a 10 MWT alatt értékelik az alanyoknál, miközben a WRE-ben ambulálnak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
Az energiafelhasználás változása az oxigénfogyasztás alapján 6 MWT alatt WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az oxigénfogyasztást egy hordozható anyagcsere-rendszer (Cosmed K4b2) mérésével lélegzetenként számítják ki.
Ezt a feladatot a 6MWT során hajtják végre.
A WRE edzés befejezése után az oxigénfogyasztást a 10 MWT alatt értékelik az alanyoknál, miközben a WRE-ben ambulálnak.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A járáskinematika változása az alsó végtag ízületi mozgása alapján WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az infravörös fénykibocsátó dióda markereket a kétoldali alsó végtagokhoz rögzítik.
A jelölő adatok rögzítése mozgásrögzítő rendszerrel történik.
A WRE képzés befejezése után a tantárgyak értékelése a WRE-ben való mozgás közben történik.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A járáskinematika változása az alsó végtag ízületi szögsebességei alapján WRE viselése közben
Időkeret: egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
Az infravörös fénykibocsátó dióda markereket a kétoldali alsó végtagokhoz rögzítik.
A jelölő adatok rögzítése mozgásrögzítő rendszerrel történik.
A WRE képzés befejezése után a tantárgyak értékelése a WRE-ben való mozgás közben történik.
|
egy hónappal a WRE képzés megkezdése előtt
|
|
A talpizom H-reflexének változása elektromiográfiával (EMG) mérve
Időkeret: a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
A tibialis ideget stimulálják, és az egyes H-reflexek méretét a nem rektifikált EMG-nyom csúcstól csúcsig terjedő amplitúdójaként mérik.
|
a WRE edzés megkezdése előtt egy héten belül, a WRE edzés kezdete után 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0923
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .