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胎儿生物磁学原子磁力计

2019年5月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison
本研究的目标是评估可用于人体生物磁学研究的原子磁力计。 研究人员已经构建了一种具有必要灵敏度的设备,并将在少数成年人和大约 30 名健康孕妇身上进行测试,为开始高危妊娠的临床前研究做准备。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估我们用于成人和胎儿 MCG 研究的原子磁力计。 研究人员将评估人工采集条件下的信噪比和带宽性能。 他们还将获得与对人体进行测量相关的实际问题的经验。

测量会议将在威斯康星大学生物磁学实验室的磁屏蔽室进行,20 多年来,SQUID 探测器一直在该实验室进行类似的研究,没有发生任何事故。 房间里有一张床和/或椅子,受试者可以舒适地躺在或坐在上面。

受试者将移除所有金属和磁性物体(例如 手表、眼镜、珠宝、硬币)并换上不含金属的衣服。 受试者将戴上激光护目镜。 受试者将躺在或坐在磁屏蔽室的病床上,他或她的胸部(或怀孕母亲的腹部)尽可能靠近磁力计(通常 1 厘米远),并将被密切监测通过屏蔽室中的一个小开口,以确保整个研究过程中的舒适度。 设备相对于患者的定位将由一名研究人员完成。 对于孕妇,将进行超声波检查以确定婴儿的位置并促进磁力计的初始定位。 根据可能进一步定位的需要,研究人员可能会或可能不会在设备定位后离开房间。 受试者将被要求在数据采集过程中保持静止。 (如果受试者感到不舒服或只是需要四处走动,他或她将有完全的自由这样做,并且该特定测量将被终止。) 与对象的视听接触将始终通过磁屏蔽室中的一扇打开的窗户保持。 使用原子磁力计,将在多个位置进行长达五分钟的 MCG 记录,以绘制信号图。 记录将被离线分析。 MCG 或 fMCG 也可以使用 Dr. Wakai 的商业 Magnes 和 Tristan SQUID 磁力计记录,使用与 AM 类似的采集参数和处理程序。 SQUID 测量的目的是比较获得的波形。 SQUID 数据的处理过程与原子磁力计数据相同。

一个典型的记录会话将包括大约 10 分钟的磁力计校准和优化,然后是几个 5 分钟的磁力计采集期,中间有休息时间,在此期间受试者可以放松,研究人员将进行初步数据分析。 会话可以通过 SQUID 测量来完成,这需要额外的 15 分钟,并通过简短的退出面谈来查看受试者是否有任何在会话期间未发现的舒适问题。 整个录制过程最多需要 2 小时。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • Biomagnetism Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将对大约 35 名正常、名义上健康的成年志愿者(18 岁或以上)进行研究,其中包括 30 名孕妇。 孕妇将是无并发症妊娠的健康女性。 他们将在 18-38 周的孕龄进行研究,研究在 38 周或之前终止。 未怀孕的成年人将是 PI 或与研究调查者没有地位关系的其他志愿者。

描述

纳入标准:

  • 将询问受试者是否认为自己健康,是否能够在数据采集期间静坐或躺下 5 分钟,是否有大型金属板、螺钉或设备,以及是否怀孕。

排除标准:

  • 自认为身体不健康或有妊娠并发症的参与者。 此外,囚犯、退伍军人、决策能力受损的个人和非英语人士等弱势群体将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
使用原子生物磁力计测量胎儿的磁场与时间的关系。
测量胎儿心跳磁场

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原子磁力计的评估
大体时间:20-35周妊娠期
测量单噪声以获取胎儿心磁图
20-35周妊娠期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thad Walker, PhD、Univ. of Wisconsin-Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2008-0099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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