Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetometr atomowy do biomagnetyzmu płodu

22 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest ocena magnetometru atomowego, który jest praktyczny w badaniach biomagnetyzmu człowieka. Badacze zbudowali urządzenie, które ma niezbędną czułość i będą je testować na niewielkiej liczbie dorosłych i około 30 zdrowych kobiet w ciąży, przygotowując się do rozpoczęcia badań przedklinicznych ciąż wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena naszego magnetometru atomowego do badań MCG u dorosłych i płodów. Badacze ocenią stosunek sygnału do szumu i przepustowości w warunkach pozyskiwania danych przez ludzi. Zdobędą również doświadczenie w praktycznych zagadnieniach związanych z wykonywaniem pomiarów na ludziach.

Sesje pomiarowe odbywać się będą w magnetycznie ekranowanym pomieszczeniu Laboratorium Biomagnetyzmu UW, gdzie od ponad 20 lat bez incydentów prowadzone są podobne badania detektorami SQUID. W pokoju znajduje się łóżko i/lub krzesło, na którym pacjent może wygodnie leżeć lub siedzieć.

Osoba badana usunie wszystkie metalowe i magnetyczne przedmioty (np. zegarki, okulary, biżuterię, monety) i przebrać się w odzież niezawierającą metali. Osoba badana założy okulary chroniące oczy przed promieniowaniem laserowym. Pacjent będzie leżał lub siedział na łóżku pacjenta w pokoju ekranowanym magnetycznie, z klatką piersiową (lub brzuchem w przypadku ciężarnej matki) jak najbliżej magnetometru (zwykle w odległości 1 cm) i będzie ściśle monitorowany przez niewielki otwór w osłoniętym pomieszczeniu, aby zapewnić komfort podczas całego gabinetu. Pozycjonowanie urządzenia względem pacjenta będzie wykonywane przez jednego z badaczy. W przypadku kobiet w ciąży zostanie wykonane badanie USG w celu ustalenia pozycji dziecka i ułatwienia wstępnego ustawienia magnetometru. W zależności od potrzeby ewentualnego dalszego pozycjonowania, badacz może opuścić pomieszczenie po ustawieniu urządzenia lub nie. Osoba badana zostanie poproszona o pozostanie nieruchomo podczas zbierania danych. (Jeżeli osoba badana poczuje się nieswojo lub po prostu będzie musiała się poruszać, będzie miała do tego całkowitą swobodę i ten konkretny pomiar zostanie przerwany.) Kontakt wzrokowy i dźwiękowy z badanym będzie utrzymywany przez cały czas przez otwarte okno w magnetycznie ekranowanym pomieszczeniu. Za pomocą magnetometru atomowego zostaną wykonane do pięciu minut nagrania MCG w kilku miejscach w celu zmapowania sygnału. Nagrania będą analizowane w trybie off-line. MCG lub fMCG można również rejestrować za pomocą komercyjnych magnetometrów Magnes i Tristan SQUID Dr. Wakai, stosując podobne parametry akwizycji i procedury przetwarzania jak w przypadku AM. Celem pomiaru SQUID jest porównanie uzyskanych przebiegów. Procedury przetwarzania danych SQUID są identyczne z danymi magnetometru atomowego.

Typowa sesja rejestracyjna będzie składać się z około 10 minut na wyrównanie i optymalizację magnetometru, po których nastąpi kilka 5-minutowych okresów akwizycji magnetometru oddzielonych przerwami na odpoczynek, podczas których badany może się zrelaksować, a badacze przeprowadzą wstępną analizę danych. Sesja może zostać zakończona pomiarem SQUID, co wymaga dodatkowych 15 minut, oraz krótką rozmową wyjściową, aby sprawdzić, czy pacjent ma jakiekolwiek problemy z komfortem, które nie zostały zidentyfikowane podczas sesji. Całkowita sesja nagraniowa zajmie do 2 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przebadanych zostanie około 35 normalnych, nominalnie zdrowych dorosłych ochotników (18 lat lub starszych), w tym 30 kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży będą zdrowymi kobietami z niepowikłanymi ciążami. Będą badane w wieku ciążowym 18-38 tygodni, a badania zakończą się w 38 tygodniu lub wcześniej. Dorośli niebędący w ciąży będą albo PI, albo innymi ochotnikami, którzy nie mają relacji statusu z badaczami badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badane zostaną zapytane, czy uważają się za zdrowe, czy są w stanie siedzieć lub leżeć nieruchomo przez 5 minut podczas zbierania danych, czy mają duże metalowe płytki, śruby lub urządzenia oraz czy są w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które same identyfikują się jako niezdrowe lub mające komplikacje związane z ciążą. Ponadto wykluczone zostaną populacje wrażliwe, takie jak więźniowie, weterani, osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji oraz osoby niemówiące po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Zmierz pole magnetyczne w funkcji czasu dla płodu za pomocą biomagnetometru atomowego.
Zmierz pole magnetyczne bicia serca płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena magnetometru atomowego
Ramy czasowe: 20-35 tydzień ciąży
Pomiar od pojedynczego do szumu w celu akwizycji magnetokardiogramów płodu
20-35 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-0099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia serca płodu

Badania kliniczne na Biomagnetometr atomowy

Subskrybuj