- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057665
Magnetometr atomowy do biomagnetyzmu płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena naszego magnetometru atomowego do badań MCG u dorosłych i płodów. Badacze ocenią stosunek sygnału do szumu i przepustowości w warunkach pozyskiwania danych przez ludzi. Zdobędą również doświadczenie w praktycznych zagadnieniach związanych z wykonywaniem pomiarów na ludziach.
Sesje pomiarowe odbywać się będą w magnetycznie ekranowanym pomieszczeniu Laboratorium Biomagnetyzmu UW, gdzie od ponad 20 lat bez incydentów prowadzone są podobne badania detektorami SQUID. W pokoju znajduje się łóżko i/lub krzesło, na którym pacjent może wygodnie leżeć lub siedzieć.
Osoba badana usunie wszystkie metalowe i magnetyczne przedmioty (np. zegarki, okulary, biżuterię, monety) i przebrać się w odzież niezawierającą metali. Osoba badana założy okulary chroniące oczy przed promieniowaniem laserowym. Pacjent będzie leżał lub siedział na łóżku pacjenta w pokoju ekranowanym magnetycznie, z klatką piersiową (lub brzuchem w przypadku ciężarnej matki) jak najbliżej magnetometru (zwykle w odległości 1 cm) i będzie ściśle monitorowany przez niewielki otwór w osłoniętym pomieszczeniu, aby zapewnić komfort podczas całego gabinetu. Pozycjonowanie urządzenia względem pacjenta będzie wykonywane przez jednego z badaczy. W przypadku kobiet w ciąży zostanie wykonane badanie USG w celu ustalenia pozycji dziecka i ułatwienia wstępnego ustawienia magnetometru. W zależności od potrzeby ewentualnego dalszego pozycjonowania, badacz może opuścić pomieszczenie po ustawieniu urządzenia lub nie. Osoba badana zostanie poproszona o pozostanie nieruchomo podczas zbierania danych. (Jeżeli osoba badana poczuje się nieswojo lub po prostu będzie musiała się poruszać, będzie miała do tego całkowitą swobodę i ten konkretny pomiar zostanie przerwany.) Kontakt wzrokowy i dźwiękowy z badanym będzie utrzymywany przez cały czas przez otwarte okno w magnetycznie ekranowanym pomieszczeniu. Za pomocą magnetometru atomowego zostaną wykonane do pięciu minut nagrania MCG w kilku miejscach w celu zmapowania sygnału. Nagrania będą analizowane w trybie off-line. MCG lub fMCG można również rejestrować za pomocą komercyjnych magnetometrów Magnes i Tristan SQUID Dr. Wakai, stosując podobne parametry akwizycji i procedury przetwarzania jak w przypadku AM. Celem pomiaru SQUID jest porównanie uzyskanych przebiegów. Procedury przetwarzania danych SQUID są identyczne z danymi magnetometru atomowego.
Typowa sesja rejestracyjna będzie składać się z około 10 minut na wyrównanie i optymalizację magnetometru, po których nastąpi kilka 5-minutowych okresów akwizycji magnetometru oddzielonych przerwami na odpoczynek, podczas których badany może się zrelaksować, a badacze przeprowadzą wstępną analizę danych. Sesja może zostać zakończona pomiarem SQUID, co wymaga dodatkowych 15 minut, oraz krótką rozmową wyjściową, aby sprawdzić, czy pacjent ma jakiekolwiek problemy z komfortem, które nie zostały zidentyfikowane podczas sesji. Całkowita sesja nagraniowa zajmie do 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane zostaną zapytane, czy uważają się za zdrowe, czy są w stanie siedzieć lub leżeć nieruchomo przez 5 minut podczas zbierania danych, czy mają duże metalowe płytki, śruby lub urządzenia oraz czy są w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które same identyfikują się jako niezdrowe lub mające komplikacje związane z ciążą. Ponadto wykluczone zostaną populacje wrażliwe, takie jak więźniowie, weterani, osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji oraz osoby niemówiące po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Zmierz pole magnetyczne w funkcji czasu dla płodu za pomocą biomagnetometru atomowego.
|
Zmierz pole magnetyczne bicia serca płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena magnetometru atomowego
Ramy czasowe: 20-35 tydzień ciąży
|
Pomiar od pojedynczego do szumu w celu akwizycji magnetokardiogramów płodu
|
20-35 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2008-0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia serca płodu
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Biomagnetometr atomowy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alabama at Birmingham; Queen's UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane u dzieciKanada
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyOpiekunowie z maluchem otrzymujący wczesną interwencjęTajwan