- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057665
Atomaire magnetometer voor foetaal biomagnetisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is de evaluatie van onze atomaire magnetometer voor volwassen en foetale MCG-onderzoeken. De onderzoekers zullen de signaal-ruis- en bandbreedteprestaties onder menselijke verwervingsomstandigheden beoordelen. Ook doen ze ervaring op met de praktische zaken die komen kijken bij het uitvoeren van de metingen bij mensen.
De meetsessies vinden plaats in de magnetisch afgeschermde ruimte in het UW Biomagnetism Laboratory, waar al meer dan 20 jaar zonder incidenten soortgelijke onderzoeken worden gedaan met SQUID-detectoren. In de kamer staat een bed en/of stoel waarop de proefpersoon comfortabel kan liggen of zitten.
De proefpersoon zal alle metalen en magnetische voorwerpen (bijv. horloges, brillen, juwelen, munten) en trek metaalvrije kleding aan. De proefpersoon zet een laser-oogbeschermingsbril op. De proefpersoon ligt of zit op het patiëntenbed in de magnetisch afgeschermde kamer met zijn of haar borst (of buik in het geval van een zwangere moeder) zo dicht mogelijk bij de magnetometer (meestal op 1 cm afstand), en wordt nauwlettend gevolgd door een kleine opening in de afgeschermde kamer om het comfort tijdens de hele studie te garanderen. Het positioneren van het apparaat ten opzichte van de patiënt zal worden gedaan door een van de onderzoekers. Bij zwangere vrouwen wordt een echo gemaakt om de positie van de baby vast te stellen en de eerste positionering van de magnetometer te vergemakkelijken. Afhankelijk van de behoefte aan eventuele verdere positionering kan de onderzoeker de ruimte al dan niet verlaten na positionering van het device. Het onderwerp zal worden gevraagd om stil te blijven tijdens het verzamelen van gegevens. (Mocht de proefpersoon zich ongemakkelijk gaan voelen of zich gewoon moeten verplaatsen, dan heeft hij of zij de volledige vrijheid om dat te doen en wordt die specifieke meting beëindigd.) Via een open raam in de magnetisch afgeschermde ruimte wordt te allen tijde visueel en auditief contact gehouden met de proefpersoon. Met behulp van de atomaire magnetometer worden op verschillende locaties MCG-opnamen van maximaal vijf minuten gemaakt om het signaal in kaart te brengen. De opnames worden offline geanalyseerd. Een MCG of fMCG kan ook worden opgenomen met de commerciële Magnes en Tristan SQUID-magnetometers van Dr. Wakai, waarbij vergelijkbare acquisitieparameters en verwerkingsprocedures worden gebruikt als voor de AM. Het doel van de SQUID-meting is om de bereikte golfvormen te vergelijken. De verwerkingsprocedures voor de SQUID-gegevens zijn identiek aan de atomaire magnetometergegevens.
Een typische opnamesessie bestaat uit ongeveer 10 minuten voor uitlijning en optimalisatie van de magnetometer, gevolgd door verschillende perioden van 5 minuten voor magnetometerverwerving, gescheiden door rustpauzes waarin de proefpersoon kan ontspannen en voorlopige gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door de onderzoekers. De sessie kan worden afgesloten met een SQUID-meting, die nog eens 15 minuten duurt, en met een kort exit-interview om te zien of de proefpersoon comfortproblemen had die tijdens de sessie niet werden vastgesteld. De totale opnamesessie duurt maximaal 2 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen wordt gevraagd of ze zichzelf gezond vinden, of ze gedurende 5 minuten stil kunnen zitten of liggen tijdens data-acquisitie, of ze grote metalen platen, schroeven of apparaten hebben en of ze zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zichzelf identificeren als ongezond of complicaties hebben met hun zwangerschap. Bovendien zullen kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gevangenen, veteranen, personen met verminderde besluitvormingsmogelijkheden en niet-Engelstaligen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zwangere vrouw
Meet magnetisch veld versus tijd voor foetus, met behulp van atomaire biomagnetometer.
|
Meet het magnetische veld van de hartslag van de foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van atomaire magnetometer
Tijdsspanne: Draagtijd van 20-35 weken
|
Meet single-to-noise voor acquisitie van foetale magnetocardiogrammen
|
Draagtijd van 20-35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2008-0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale hartaandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Atomaire biomagnetometer
-
Connecticut Children's Medical CenterThe Hospital for Sick ChildrenWervingKinderkankerVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alabama at Birmingham; Queen's UniversityVoltooidPediatrische multiple scleroseCanada
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
Boston Children's HospitalOnbekendCerebrale parese | Brachiale Plexus; Verwonding, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalOnbekendKwaadaardige luchtwegobstructieChina