Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomaire magnetometer voor foetaal biomagnetisme

22 mei 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is de evaluatie van een atomaire magnetometer die praktisch is voor onderzoek naar menselijk biomagnetisme. De onderzoekers hebben een apparaat gebouwd dat de nodige gevoeligheid heeft en zullen het testen op een klein aantal volwassenen en ongeveer 30 gezonde zwangere proefpersonen, ter voorbereiding op het starten van preklinische onderzoeken naar risicovolle zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de evaluatie van onze atomaire magnetometer voor volwassen en foetale MCG-onderzoeken. De onderzoekers zullen de signaal-ruis- en bandbreedteprestaties onder menselijke verwervingsomstandigheden beoordelen. Ook doen ze ervaring op met de praktische zaken die komen kijken bij het uitvoeren van de metingen bij mensen.

De meetsessies vinden plaats in de magnetisch afgeschermde ruimte in het UW Biomagnetism Laboratory, waar al meer dan 20 jaar zonder incidenten soortgelijke onderzoeken worden gedaan met SQUID-detectoren. In de kamer staat een bed en/of stoel waarop de proefpersoon comfortabel kan liggen of zitten.

De proefpersoon zal alle metalen en magnetische voorwerpen (bijv. horloges, brillen, juwelen, munten) en trek metaalvrije kleding aan. De proefpersoon zet een laser-oogbeschermingsbril op. De proefpersoon ligt of zit op het patiëntenbed in de magnetisch afgeschermde kamer met zijn of haar borst (of buik in het geval van een zwangere moeder) zo dicht mogelijk bij de magnetometer (meestal op 1 cm afstand), en wordt nauwlettend gevolgd door een kleine opening in de afgeschermde kamer om het comfort tijdens de hele studie te garanderen. Het positioneren van het apparaat ten opzichte van de patiënt zal worden gedaan door een van de onderzoekers. Bij zwangere vrouwen wordt een echo gemaakt om de positie van de baby vast te stellen en de eerste positionering van de magnetometer te vergemakkelijken. Afhankelijk van de behoefte aan eventuele verdere positionering kan de onderzoeker de ruimte al dan niet verlaten na positionering van het device. Het onderwerp zal worden gevraagd om stil te blijven tijdens het verzamelen van gegevens. (Mocht de proefpersoon zich ongemakkelijk gaan voelen of zich gewoon moeten verplaatsen, dan heeft hij of zij de volledige vrijheid om dat te doen en wordt die specifieke meting beëindigd.) Via een open raam in de magnetisch afgeschermde ruimte wordt te allen tijde visueel en auditief contact gehouden met de proefpersoon. Met behulp van de atomaire magnetometer worden op verschillende locaties MCG-opnamen van maximaal vijf minuten gemaakt om het signaal in kaart te brengen. De opnames worden offline geanalyseerd. Een MCG of fMCG kan ook worden opgenomen met de commerciële Magnes en Tristan SQUID-magnetometers van Dr. Wakai, waarbij vergelijkbare acquisitieparameters en verwerkingsprocedures worden gebruikt als voor de AM. Het doel van de SQUID-meting is om de bereikte golfvormen te vergelijken. De verwerkingsprocedures voor de SQUID-gegevens zijn identiek aan de atomaire magnetometergegevens.

Een typische opnamesessie bestaat uit ongeveer 10 minuten voor uitlijning en optimalisatie van de magnetometer, gevolgd door verschillende perioden van 5 minuten voor magnetometerverwerving, gescheiden door rustpauzes waarin de proefpersoon kan ontspannen en voorlopige gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door de onderzoekers. De sessie kan worden afgesloten met een SQUID-meting, die nog eens 15 minuten duurt, en met een kort exit-interview om te zien of de proefpersoon comfortproblemen had die tijdens de sessie niet werden vastgesteld. De totale opnamesessie duurt maximaal 2 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 35 normale, nominaal gezonde volwassen vrijwilligers (18 jaar of ouder) zullen worden onderzocht, waaronder 30 zwangere vrouwen. De zwangere vrouwen zullen gezonde vrouwen zijn met ongecompliceerde zwangerschappen. Ze zullen worden bestudeerd bij een zwangerschapsduur van 18-38 weken, met onderzoeken die eindigen bij 38 weken of eerder. De niet-zwangere volwassenen zijn de PI's of andere vrijwilligers die geen statusrelatie hebben met de onderzoeksonderzoekers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen wordt gevraagd of ze zichzelf gezond vinden, of ze gedurende 5 minuten stil kunnen zitten of liggen tijdens data-acquisitie, of ze grote metalen platen, schroeven of apparaten hebben en of ze zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zichzelf identificeren als ongezond of complicaties hebben met hun zwangerschap. Bovendien zullen kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gevangenen, veteranen, personen met verminderde besluitvormingsmogelijkheden en niet-Engelstaligen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Meet magnetisch veld versus tijd voor foetus, met behulp van atomaire biomagnetometer.
Meet het magnetische veld van de hartslag van de foetus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van atomaire magnetometer
Tijdsspanne: Draagtijd van 20-35 weken
Meet single-to-noise voor acquisitie van foetale magnetocardiogrammen
Draagtijd van 20-35 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2008-0099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale hartaandoening

Klinische onderzoeken op Atomaire biomagnetometer

3
Abonneren