- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03057665
태아 생체자기를 위한 원자 자력계
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 성인 및 태아 MCG 연구를 위한 원자 자력계의 평가입니다. 조사관은 인간 획득 조건에서 신호 대 잡음비 및 대역폭 성능을 평가합니다. 그들은 또한 인간 대상에 대한 측정과 관련된 실제 문제에 대한 경험을 얻을 것입니다.
측정 세션은 사고 없이 20년 이상 동안 SQUID 탐지기로 유사한 연구가 이루어진 UW Biomagnetism Laboratory의 자기 차폐실에서 진행됩니다. 방에는 피험자가 편안하게 눕거나 앉을 수 있는 침대 및/또는 의자가 있습니다.
대상은 모든 금속 및 자성 물체(예: 시계, 안경, 보석, 동전) 금속이 없는 옷으로 갈아입습니다. 피험자는 레이저 눈 보호 고글을 착용합니다. 피험자는 자력계에 가능한 한 가깝게(일반적으로 1cm 거리) 가슴(또는 임신한 어머니의 경우 배)으로 자기 차폐된 방의 환자 침대에 눕거나 앉게 되며, 면밀히 모니터링됩니다. 연구 내내 편안함을 보장하기 위해 차폐된 방의 작은 구멍을 통해. 환자에 대한 장치의 위치 지정은 연구원 중 한 명이 수행합니다. 임산부의 경우 초음파를 통해 아기의 위치를 확인하고 자력계의 초기 위치를 쉽게 지정할 수 있습니다. 가능한 추가 위치 지정의 필요성에 따라 연구원은 장치 위치 지정 후 방을 떠나거나 떠나지 않을 수 있습니다. 주제는 데이터 수집 중에 가만히 있어야 합니다. (피험자가 불편해지거나 단순히 움직여야 하는 경우, 피험자는 완전히 자유롭게 움직일 수 있으며 특정 측정이 종료됩니다.) 자기 차폐된 방의 열린 창을 통해 대상과의 시각적 및 청각적 접촉이 항상 유지됩니다. 원자 자력계를 사용하여 신호를 매핑하기 위해 여러 위치에서 최대 5분 동안 MCG 기록이 이루어집니다. 녹음은 오프라인으로 분석됩니다. MCG 또는 fMCG는 Dr. Wakai의 상업용 Magnes 및 Tristan SQUID 자력계로 AM과 유사한 획득 매개변수 및 처리 절차를 사용하여 기록할 수도 있습니다. SQUID 측정의 목적은 획득한 파형을 비교하는 것입니다. SQUID 데이터에 대한 처리 절차는 원자 자력계 데이터와 동일합니다.
일반적인 기록 세션은 자력계 정렬 및 최적화를 위한 약 10분으로 구성되며, 그 다음에는 피험자가 휴식을 취할 수 있는 휴식 시간으로 구분되는 여러 5분 자력계 획득 기간이 이어지며 연구자는 예비 데이터 분석을 수행합니다. 세션은 추가 15분이 필요한 SQUID 측정과 세션 중에 식별되지 않은 편안함 문제가 있는지 확인하기 위한 간단한 종료 인터뷰로 완료될 수 있습니다. 총 녹음 세션은 최대 2시간이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 자신이 건강하다고 생각하는지, 데이터 수집 중에 5분 동안 가만히 앉아 있거나 누워 있을 수 있는지, 큰 금속판, 나사 또는 장치가 있는지, 임신했는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 건강에 좋지 않거나 임신 합병증이 있다고 스스로 식별하는 참가자. 또한 수감자, 퇴역 군인, 의사 결정 능력이 저하된 개인, 비영어권 사용자 등 취약계층은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
원자 생체 자기계를 사용하여 태아의 자기장 대 시간을 측정합니다.
|
태아 심장 박동의 자기장 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
원자 자력계의 평가
기간: 임신 기간 20~35주
|
태아 자기 심전도 획득을 위한 단일 대 잡음 측정
|
임신 기간 20~35주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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