- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057665
Атомный магнитометр для биомагнетизма плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка нашего атомного магнитометра для исследований взрослой и эмбриональной МКГ. Исследователи оценят соотношение сигнал-шум и полосу пропускания в условиях наблюдения человеком. Они также приобретут опыт решения практических вопросов, связанных с проведением измерений на людях.
Сеансы измерений будут проходить в комнате с магнитным экранированием в лаборатории биомагнетизма UW, где подобные исследования проводились с использованием СКВИД-детекторов более 20 лет без происшествий. В комнате есть кровать и/или стул, на которых испытуемый может удобно лежать или сидеть.
Субъект уберет все металлические и магнитные предметы (например, часы, очки, украшения, монеты) и переоденьтесь в одежду, не содержащую металлов. Субъект наденет очки для защиты глаз от лазерного излучения. Субъект будет лежать или сидеть на кровати пациента в комнате с магнитным экраном так, чтобы его или ее грудь (или живот в случае беременной женщины) находилась как можно ближе к магнитометру (обычно на расстоянии 1 см), и за ним будут внимательно следить. через небольшое отверстие в экранированной комнате для обеспечения комфорта на протяжении всего исследования. Позиционирование устройства по отношению к пациенту будет осуществляться одним из исследователей. В случае беременных женщин будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы определить положение ребенка и облегчить первоначальное позиционирование магнитометра. В зависимости от необходимости возможного дальнейшего позиционирования исследователь может или не может покинуть комнату после позиционирования устройства. Субъекту будет предложено оставаться неподвижным во время сбора данных. (Если субъекту станет некомфортно или ему просто нужно будет передвигаться, он или она будет иметь полную свободу действий, и это конкретное измерение будет прекращено.) Визуальный и звуковой контакт с субъектом будет поддерживаться постоянно через открытое окно в комнате с магнитным экраном. С помощью атомного магнитометра будут сделаны пятиминутные записи MCG в нескольких местах, чтобы отобразить сигнал. Записи будут анализироваться в автономном режиме. MCG или fMCG также могут быть записаны с помощью коммерческих SQUID-магнитометров Dr. Wakai Magnes и Tristan с использованием тех же параметров сбора данных и процедур обработки, что и для AM. Целью измерения SQUID является сравнение полученных сигналов. Процедуры обработки данных СКВИД идентичны данным атомного магнитометра.
Типичный сеанс записи будет состоять примерно из 10 минут для настройки и оптимизации магнитометра, за которыми следуют несколько 5-минутных периодов сбора данных с магнитометра, разделенных перерывами на отдых, во время которых субъект может расслабиться, и исследователи будут проводить предварительный анализ данных. Сеанс может быть завершен измерением SQUID, требующим дополнительных 15 минут, и кратким интервью на выходе, чтобы увидеть, есть ли у субъекта какие-либо проблемы с комфортом, которые не были выявлены во время сеанса. Общая продолжительность сеанса записи составит до 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектов спросят, считают ли они себя здоровыми, могут ли они сидеть или лежать неподвижно в течение 5 минут во время сбора данных, есть ли у них большие металлические пластины, винты или устройства и беременны ли они.
Критерий исключения:
- Участники, которые идентифицируют себя как нездоровые или имеющие осложнения во время беременности. Кроме того, будут исключены уязвимые группы населения, такие как заключенные, ветераны, лица с ограниченными возможностями принятия решений и лица, не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Измерьте магнитное поле плода в зависимости от времени с помощью атомного биомагнитометра.
|
Измерение магнитного поля сердцебиения плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка атомного магнитометра
Временное ограничение: Срок беременности 20-35 недель
|
Измерение отношения одиночного сигнала к шуму для получения магнитокардиограмм плода
|
Срок беременности 20-35 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2008-0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .